このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血液検査を用いたステージIII大腸癌手術後の化学療法選択の個別化 (CIRCULATEIII)

2026年7月21日 更新者：UNICANCER

ステージIII大腸癌患者における循環腫瘍DNAを用いた術後補助化学療法の決定の個別化

CIRCULATE-IIIは、術後補助化学療法の強化または減量の選択基準としてctDNAを使用することを目的とした、国際的、多施設共同、オープンラベル、無作為化第III相試験です。 適格患者は以下の治療群に無作為に割り付けられます：

  • ctDNA検査が陰性の患者は、カペシタビンを6ヶ月間投与（試験群）、またはオキサリプラチン＋カペシタビンを3ヶ月間投与（標準群）を受けます。
  • ctDNA検査が陽性の患者は、FOLFIRINOXを6ヶ月間投与（試験群）、またはFOLFOXを6ヶ月間投与（標準群）を受けます。

患者の試験参加期間は、無作為化後66ヶ月を超えず、最大6ヶ月間の治療期間と60ヶ月間の追跡期間を含みます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund、スウェーデン、22185
        • Skane University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、11883
        • Södersjukhuset
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Onkologikliniken
  • フランス
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  1. 患者は、試験特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントに署名していること。患者が身体的に書面での同意を与えることができない場合、治験責任医師またはスポンサーから独立した、患者が選択した公正な証人が、患者の同意を書面で確認することができます。
  2. 年齢 ≥18歳 かつ <80歳（70歳を超える患者の場合：G8老年医学質問票スコア>14）
  3. 組織学的に確認されたステージIII pMMR/MSS結腸および高位直腸腺癌（T, N1またはN2, M0）で、中位および低位直腸癌を除く（内視鏡検査で肛門縁から≥12 cm、および/または手術時に腹膜反転部より上部にある場合は依然として適格）、根治的手術後に肉眼的または顕微鏡的残存病変の証拠がないもの。
  4. 組み入れ前2ヶ月以内に行われたCTスキャンおよび/または肝臓MRIで転移性病変がないこと。
  5. 手術後10日から6週間の間に組み入れを計画すること。
  6. ECOGパフォーマンスステータス 0-1（FOLFIRINOX療法を受けられる状態）
  7. 大腸癌に対する過去の化学療法歴がないこと。
  8. 大腸癌に対する過去の腹部または骨盤照射歴がないこと。
  9. 適切な血液学的機能：好中球 ≥1,500 /mm3、血小板数 ≥100,000/mm3、ヘモグロビン ≥9 g/dL（5.6 mmol/L）
  10. 総ビリルビン ≤1.5 x ULN（正常上限）
  11. ASATおよびALAT ≤2.5 x ULN
  12. アルカリホスファターゼ ≤2.5 x ULN
  13. 血清クレアチニン ≤120 µmol/L、または腎臓病食事修正（MDRD）式によるクレアチニンクリアランス ≥50 mL/min
  14. ベースライン時に腫瘍組織が利用可能であること。
  15. 妊娠可能な女性は、研究治療開始前7日以内に陰性の血清妊娠検査を受けていること。
  16. 妊娠可能な男性および女性は、研究治療期間中および治療中止後6ヶ月間、適切な避妊方法を使用することに同意すること。
  17. 患者は、スケジュールされた来院、治療計画、検査、その他の研究手順を含む、研究期間中のプロトコルに従う意思と能力があること。
  18. 患者は、社会保障制度（または同等のもの）に加入していること、または地域の規制要件に従っていること。

除外基準:

  1. 末梢神経障害グレード ≥1
  2. 術前治療を受けた患者。
  3. 3年患者生存率に影響を与える併存疾患。これには、臨床的に関連する心血管疾患、例えば過去1年以内の虚血性心筋梗塞および/または不安定虚血性心筋症が含まれます。
  4. 化学療法の禁忌（不適切な骨髄、肝、腎機能、治療薬または賦形剤のいずれかに対する過敏症）
  5. 患者は骨髄移植を受けていないこと。
  6. 患者は組み入れ前3ヶ月以内に輸血を受けていないこと。
  7. 他の治療試験への参加。
  8. 部分的または完全なジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠乏症。
  9. MSI/dMMR腫瘍。
  10. 他の併存または過去の悪性疾患の病歴。ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または完全寛解が≥5年続いている癌は除く。
  11. 妊娠中または授乳中の女性。
  12. 地理的、家庭的、社会的または心理的理由により、試験で必要とされる医学的フォローアップに従う意思または能力がない患者。
  13. 自由を奪われている者、保護監護下または後見下にある者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ctDNA陰性コホート：カペシタビン単剤
ctDNA陰性患者は、治療強度軽減（カペシタビン [CAPE] を6カ月間投与）に無作為に割り付けられます。
薬：カペシタビン
治療強度軽減療法（カペシタビン [CAPE] を6か月間投与）。または標準治療（CAPOXを3か月間投与）
アクティブコンパレータ：ctDNA陰性コホート：カペシタビン＋オキサリプラチン
ctDNA陰性患者は、標準治療（CAPOXを3か月間）に無作為に割り付けられ、研究に組み入れられます。
薬：カペシタビン
治療強度軽減療法（カペシタビン [CAPE] を6か月間投与）。または標準治療（CAPOXを3か月間投与）
薬：オキサリプラチン
標準治療（CAPOX 3カ月）
実験的：ctDNA陽性コホート : FOLFIRINOX
ctDNA陽性患者は、エスカレーション治療（5FU + イリノテカン + オキサリプラチン [FOLFIRINOX]を6ヶ月間）に無作為に割り付けられます。
薬：フォルフィリノックス
増量治療（5FU＋イリノテカン＋オキサリプラチン[FOLFIRINOX]を6か月間投与）
アクティブコンパレータ：ctDNA陽性コホート：FOLFOX
ctDNA陽性患者は標準治療（FOLFOXを6ヶ月間）にランダム化されます。
薬：FOLFOXレジメン
標準治療（6か月間のFOLFOX）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年間無病生存率における6か月CAPE対3か月CAPOX ACTの非劣性 ctDNA陰性コホート
時間枠：DFSは、ランダム化の日から最初に文書化された局所または転移性再発の日、2番目の結腸直腸癌の日、またはいずれかの原因による死亡日のうち、最初に発生した日までの時間として定義され、最大42ヶ月間評価されます。
ctDNA陰性コホート：主要目的は、術後ctDNA陰性のステージIII pMMR/MSS CRC患者において、補助化学療法（ACT）プロトコルとして、6か月間の単独カペシタビン（CAPE；段階的縮小戦略）と3か月間のカペシタビン＋オキサリプラチン（CAPOX；標準療法）を比較し、3年無病生存率（DFS）の非劣性を評価することです。
DFSは、ランダム化の日から最初に文書化された局所または転移性再発の日、2番目の結腸直腸癌の日、またはいずれかの原因による死亡日のうち、最初に発生した日までの時間として定義され、最大42ヶ月間評価されます。
3年間の無病生存率における6か月間のFOLFIRINOX療法と6か月間のFOLFOX ACT療法の優越性（ctDNA陽性コホート）
時間枠：DFSは、無作為化の日から最初に文書化された局所再発または転移性再発の日、二次大腸癌の日、またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い日までの時間として定義され、最大42ヶ月間評価されます。
ctDNA陽性コホート：術後ctDNA陽性のステージIII pMMR/MSS CRC患者におけるACTプロトコルとして、3年DFSの観点から、6か月間のFOLFOX（標準療法）と比較した6か月間のFOLFIRINOX（エスカレーション戦略）の優越性を評価することが主要目的です。
DFSは、無作為化の日から最初に文書化された局所再発または転移性再発の日、二次大腸癌の日、またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い日までの時間として定義され、最大42ヶ月間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNICANCER

協力者

Natera, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月20日

一次修了 (推定)

2032年11月1日

研究の完了 (推定)

2035年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UC-GIG-2410

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する