A kemoterápia személyre szabott kiválasztása műtét után III. stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél vérvizsgálat segítségével (CIRCULATEIII)

Belefoglalási kritériumok:

1. A betegnek írásbeli tájékoztatott hozzájárulást kell aláírnia minden vizsgálatra jellemző eljárás megkezdése előtt. Ha a beteg fizikailag képtelen írásbeli hozzájárulását megadni, az ő által választott, a vizsgálatvezetőtől és a támogatótól független, pártatlan tanú írásban megerősítheti a beteg hozzájárulását.
2. Életkor ≥18 év és <80 év (70 év feletti betegeknél: G8 geriátriai kérdőív pontszám>14)
3. Hisztológiailag igazolt III. stádiumú pMMR/MSS vastagbél- és magas rectum-adenocarcinoma (T, N1 vagy N2, M0), a középső és alacsony rectumrákok kivételével (≥12 cm az anális küszöbtől endoszkópiával és/vagy a peritoneális reflexió felett a műtét során továbbra is jogosult), gyógyító szándékú műtét után makroszkópos vagy mikroszkópos maradványbetegség nélkül.
4. Metasztatikus betegség hiánya CT-vizsgálaton és/vagy máj MRI-n, amely a bekerülés előtt 2 hónapon belül történt
5. Bekerülés tervezve a műtét után 10 nap és 6 hét között
6. ECOG teljesítményállapot 0-1 (alkalmas FOLFIRINOX terápia fogadására)
7. Nincs előzetes kemoterápia CRC-re
8. Nincs előzetes hasi vagy medencei sugárkezelés CRC-re
9. Megfelelő hematológiai funkció: neutrofilek ≥1 500 /mm3, thrombocyta szám ≥100 000/mm3, hemoglobin ≥9 g/dL (5,6 mmol/L)
10. Teljes bilirubin ≤1,5 × ULN (normál felső határ)
11. ASAT és ALAT ≤2,5 × ULN
12. Alkalikus foszfatáz ≤2,5 × ULN
13. Szerum kreatinin ≤120 µmol/L vagy kreatinin clearance ≥50 mL/perc a Veseelégtelenség Diéta Módosításának (MDRD) képlete szerint
14. Daganatszövet elérhető az alapvonalon
15. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
16. A gyermekvállalásra képes férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk megfelelő fogamzásgátló módszerek használatáról a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a kezelés megszüntetése után 6 hónapig
17. A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a protokoll betartására a vizsgálat időtartama alatt, beleértve az ütemezett látogatásokat, a kezelési tervet, a laboratóriumi teszteket és egyéb vizsgálati eljárásokat
18. A betegnek társadalombiztosítási rendszerhez (vagy megfelelőhöz) kell tartoznia, vagy a helyi szabályozási követelmények szerint

Kizárási kritériumok:

1. Perifériás neuropátia ≥1 fok
2. Betegek, akik neoadjuváns kezelést kaptak.
3. Komorbiditás, amely befolyásolja a betegek 3 éves túlélését, beleértve a klinikailag releváns kardiovaszkuláris betegségeket, például iszkémiás myocardialis infarctust az elmúlt évben és/vagy instabil iszkémiás kardiopátiát
4. Ellenjavallat a kemoterápiára (elégtelen csontvelő, máj-, vesefunkció, túlérzékenység az egyik kezelésre vagy bármelyik segédanyagra)
5. A beteg nem kaphatott csontvelő-transzplantációt
6. A beteg nem kaphatott vérátömlesztést a bekerülés előtti 3 hónapban
7. Részvétel egy másik terápiás vizsgálatban
8. Részleges vagy teljes dihidropirimidin dehidrogenáz (DPD) hiány.
9. MSI/dMMR daganatok
10. Egyéb egyidejű vagy korábbi rosszindulatú betegség orvosi előzménye, kivéve megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma, vagy ≥5 éve teljes remisszióban lévő rák.
11. Terhes vagy szoptató nők.
12. Betegek, akik nem hajlandóak vagy képtelenek betartani a vizsgálat által megkövetelt orvosi nyomon követést földrajzi, családi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt
13. A szabadságuktól megfosztott személyek vagy védelem alatt állók vagy gyámság alatt állók.