Personanpassad val av kemoterapi efter operation för patienter med kolorektalcancer i stadium III med hjälp av ett blodprov (CIRCULATEIII)

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke före några försöksspecifika procedurer. När patienten är fysiskt oförmögen att ge sitt skriftliga samtycke kan en opartisk vittne av deras val, oberoende av undersökaren eller sponsorn, bekräfta patientens samtycke skriftligt.
2. Ålder ≥18 år och <80 år (för patienter över 70 år: G8 geriatrisk frågeformulärpoäng >14)
3. Histologiskt bekräftad stadium III pMMR/MSS kolon- och hög rektumadenokarcinom (T, N1 eller N2, M0) exklusive medel- och låg rektalcancer (≥12 cm från analkanten vid endoskopi och/eller ovanför peritonealreflexen vid kirurgi är fortfarande berättigade), utan makroskopiska eller mikroskopiska tecken på kvarvarande sjukdom efter kirurgi med kurativ avsikt.
4. Ingen metastatisk sjukdom på CT-skanning och/eller lever-MRI utförd inom 2 månader före inkludering
5. Inkludering planerad mellan 10 dagar till 6 veckor efter kirurgi
6. ECOG prestationsstatus 0-1 (lämplig att få FOLFIRINOX-terapi)
7. Ingen tidigare kemoterapi för CRC
8. Ingen tidigare abdominal eller pelvis strålbehandling för CRC
9. Tillräcklig hematologisk funktion: neutrofiler ≥1 500/mm³, trombocytantal ≥100 000/mm³, hemoglobin ≥9 g/dL (5,6 mmol/L)
10. Total bilirubin ≤1,5 x ULN (övre normalgräns)
11. ASAT och ALAT ≤2,5 x ULN
12. Alkalisk fosfatas ≤2,5 x ULN
13. Serumkreatinin ≤120 µmol/L eller kreatininclearance ≥50 mL/min enligt Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formler
14. Tumörvävnad tillgänglig vid baslinjen
15. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt serumgraviditetstest utfört inom 7 dagar före start av studibehandling
16. Män och kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda adekvat preventivmedel under hela studibehandlingens längd och i 6 månader efter avslutad behandling
17. Patienter måste vara villiga och kapabla att följa protokollet under hela studiens längd inklusive planerade besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
18. Patienten måste vara ansluten till ett socialförsäkringssystem (eller motsvarande) eller enligt lokala regulatoriska krav

Exklusionskriterier:

1. Perifer neuropati grad ≥1
2. Patienter som har fått neoadjuvant behandling.
3. Sjukdomskomorbiditet som påverkar patientens 3-årsöverlevnad inklusive kliniskt relevant kardiovaskulär sjukdom, såsom ischemisk hjärtinfarkt under det senaste året och/eller instabil ischemisk kardiomyopati
4. Kontraindikation mot kemoterapi (otillräcklig benmärg, levers, njurfunktion, överkänslighet mot en av behandlingarna eller något av hjälpämnena)
5. Patienten får inte ha fått benmärgstransplantation
6. Patienten får inte ha fått blodtransfusion inom 3 månader före inkludering
7. Deltagande i ett annat terapeutiskt försök
8. Partiell eller fullständig dihydropyrimidin deshydrogenas (DPD) brist.
9. MSI/dMMR tumörer
10. Medicinsk historia av annan samtidig eller tidigare malign sjukdom, förutom adekvat behandlad in situ cervixcancer, basal- eller skivepitelcancer i huden, eller cancer i komplett remission i ≥5 år.
11. Gravida eller ammande kvinnor.
12. Patienter som ovilliga eller oförmögna att följa den medicinska uppföljningen som krävs av försöket på grund av geografiska, familjära, sociala eller psykologiska skäl
13. Personer berövade frihet eller under skyddsvård eller förmyndarskap.