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Personalizzazione della selezione della chemioterapia dopo l'intervento chirurgico per pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio III utilizzando un esame del sangue (CIRCULATEIII)

13 gennaio 2026 aggiornato da: UNICANCER

Personalizzazione della decisione per la chemioterapia adiuvante utilizzando il DNA tumorale circolante, in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio III

CIRCULATE-III è uno studio internazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato di fase III progettato per utilizzare il ctDNA come criterio di selezione per l'intensificazione o la de-intensificazione della chemioterapia adiuvante. I pazienti eleggibili vengono assegnati in modo casuale ai seguenti gruppi di trattamento:

  • I pazienti che risultano negativi al test per il ctDNA ricevono capecitabina per 6 mesi (gruppo sperimentale) o oxaliplatino + capecitabina per 3 mesi (gruppo standard).
  • I pazienti che risultano positivi al test per il ctDNA ricevono FOLFIRINOX per 6 mesi (gruppo sperimentale) o FOLFOX per 6 mesi (gruppo standard).

La partecipazione dei pazienti allo studio non supererà i 66 mesi dopo la randomizzazione, includendo una durata massima del trattamento di 6 mesi e un periodo di follow-up di 60 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Quando il paziente è fisicamente incapace di fornire il proprio consenso scritto, un testimone imparziale di sua scelta, indipendente dallo sperimentatore o dallo sponsor, può confermare per iscritto il consenso del paziente.
  2. Età ≥18 anni e <80 anni (per pazienti di età >70 anni: punteggio del questionario geriatrico G8>14)
  3. Adenocarcinoma del colon e del retto alto (T, N1 o N2, M0) in stadio III pMMR/MSS confermato istologicamente, esclusi i carcinomi del retto medio e basso (≥12 cm dal margine anale all'endoscopia e/o al di sopra della riflessione peritoneale in chirurgia sono ancora eleggibili), senza evidenza macroscopica o microscopica di malattia residua dopo chirurgia con intento curativo.
  4. Assenza di malattia metastatica alla TC e/o alla RM epatica eseguita entro 2 mesi prima dell'inclusione
  5. Inclusione prevista tra 10 giorni e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
  6. Performance status ECOG 0-1 (idoneo a ricevere la terapia FOLFIRINOX)
  7. Nessuna precedente chemioterapia per il CRC
  8. Nessuna precedente irradiazione addominale o pelvica per il CRC
  9. Funzione ematologica adeguata: neutrofili ≥1.500/mm³, conta piastrinica ≥100.000/mm³, emoglobina ≥9 g/dL (5,6 mmol/L)
  10. Bilirubina totale ≤1,5 x LSN (limite superiore di normalità)
  11. ASAT e ALAT ≤2,5 x LSN
  12. Fosfatasi alcalina ≤2,5 x LSN
  13. Creatinina sierica ≤120 µmol/L o clearance della creatinina ≥50 mL/min secondo la formula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
  14. Tessuto tumorale disponibile al basale
  15. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio
  16. Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati per la durata del trattamento dello studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
  17. I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, inclusi le visite programmate, il piano terapeutico, gli esami di laboratorio e altre procedure dello studio
  18. Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale (o equivalente) o secondo i requisiti normativi locali

Criteri di esclusione:

  1. Neuropatia periferica di grado ≥1
  2. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante.
  3. Comorbidità che influenzano la sopravvivenza a 3 anni dei pazienti, inclusa malattia cardiovascolare clinicamente rilevante, come infarto miocardico ischemico nell'ultimo anno e/o cardiopatia ischemica instabile
  4. Controindicazione alla chemioterapia (midollo osseo, funzionalità epatica o renale inadeguata, ipersensibilità a uno dei trattamenti o a uno qualsiasi degli eccipienti)
  5. Il paziente non deve aver ricevuto un trapianto di midollo osseo
  6. Il paziente non deve aver ricevuto trasfusioni di sangue entro 3 mesi prima dell'inclusione
  7. Partecipazione a un altro studio terapeutico
  8. Deficit parziale o completo di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  9. Tumori MSI/dMMR
  10. Anamnesi di altra malattia maligna concomitante o precedente, eccetto carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato, carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle, o cancro in remissione completa da ≥5 anni.
  11. Donne in gravidanza o allattamento.
  12. Pazienti non disposti o incapaci di rispettare il follow-up medico richiesto dallo studio per motivi geografici, familiari, sociali o psicologici
  13. Persone private della libertà personale o sotto custodia protettiva o tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort negativo per ctDNA : Capecitabina in monoterapia
I pazienti con ctDNA negativo saranno inclusi e randomizzati al trattamento di descalation (capecitabina [CAPE] per 6 mesi).
Droga: Capecitabina
Trattamento di de-escalation (capecitabina [CAPE] per 6 mesi). O Trattamento standard (CAPOX per 3 mesi)
Comparatore attivo: coorte ctDNA-negativa : Capecitabina + oxaliplatino
I pazienti ctDNA-negativi saranno inclusi e randomizzati al trattamento standard (CAPOX per 3 mesi).
Droga: Capecitabina
Trattamento di de-escalation (capecitabina [CAPE] per 6 mesi). O Trattamento standard (CAPOX per 3 mesi)
Droga: Oxaliplatino
Trattamento standard (CAPOX per 3 mesi)
Sperimentale: coorte ctDNA-positiva : FOLFIRINOX
I pazienti ctDNA-positivi verranno randomizzati al trattamento di escalation (5FU + irinotecan + oxaliplatino [FOLFIRINOX] per 6 mesi).
Droga: Folfirinox
Trattamento di escalation (5FU + irinotecan + oxaliplatin [FOLFIRINOX] per 6 mesi)
Comparatore attivo: coorte positiva al ctDNA : FOLFOX
I pazienti ctDNA-positivi saranno randomizzati al trattamento standard (FOLFOX per 6 mesi).
Droga: Regime FOLFOX
Trattamento standard (FOLFOX per 6 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità di 6 mesi di CAPE vs 3 mesi di CAPOX ACT in termini di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni nella coorte ctDNA-negativa
Lasso di tempo: La DFS sarà definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata (locale o metastatica), alla data del secondo tumore del colon-retto o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 42 mesi.
Cohort ctDNA-negativo: L'obiettivo primario è valutare la non-inferiorità di 6 mesi di capecitabina da sola (CAPE; strategia di de-escalation) rispetto a 3 mesi di capecitabina + oxaliplatino (CAPOX; terapia standard) in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni come protocollo di chemioterapia adiuvante (ACT) in pazienti con CRC in stadio III pMMR/MSS con ctDNA-negativo post-operatorio.
La DFS sarà definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata (locale o metastatica), alla data del secondo tumore del colon-retto o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 42 mesi.
Superiorità di 6 mesi di FOLFIRINOX rispetto a 6 mesi di FOLFOX ACT in termini di Sopravvivenza Libera da Malattia a 3 anni nella coorte ctDNA-positiva
Lasso di tempo: La DFS sarà definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata locale o metastatica, alla data del secondo tumore del colon-retto o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutata fino a 42 mesi.
Cohort ctDNA-positivo: L'obiettivo primario è valutare la superiorità di 6 mesi di FOLFIRINOX (strategia di escalation) rispetto a 6 mesi di FOLFOX (terapia standard) in termini di DFS a 3 anni come protocollo ACT in pazienti con CRC in stadio III pMMR/MSS con ctDNA-positivo post-operatorio.
La DFS sarà definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata locale o metastatica, alla data del secondo tumore del colon-retto o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutata fino a 42 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

Natera, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-GIG-2410

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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