Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Personalisierung der Chemotherapieauswahl nach der Operation für Patienten mit Stadium-III-Darmkrebs mithilfe eines Bluttests (CIRCULATEIII)

13. Januar 2026 aktualisiert von: UNICANCER

Anpassung der Entscheidung für adjuvante Chemotherapie mittels zirkulierender Tumor-DNA bei Patienten mit Stadium-III-Kolorektalkarzinom

CIRCULATE-III ist eine internationale, multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie, die ctDNA als Auswahlkriterium für die Intensivierung oder Deeskalation der adjuvanten Chemotherapie nutzt. Berechtigte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden Behandlungsgruppen zugewiesen:<\/p>

  • Patienten, die negativ auf ctDNA getestet werden, erhalten entweder Capecitabin für 6 Monate (experimentelle Gruppe) oder Oxaliplatin + Capecitabin für 3 Monate (Standardgruppe).<\/li>
  • Patienten, die positiv auf ctDNA getestet werden, erhalten entweder FOLFIRINOX für 6 Monate (experimentelle Gruppe) oder FOLFOX für 6 Monate (Standardgruppe).<\/li><\/ul>

    Die Teilnahme der Patienten an der Studie wird 66 Monate nach der Randomisierung nicht überschreiten, einschließlich einer maximalen Behandlungsdauer von 6 Monaten und einer Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten.<\/p>

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss vor allen studienspezifischen Prozeduren eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben. Wenn der Patient physisch nicht in der Lage ist, seine schriftliche Einwilligung zu geben, kann ein unparteiischer Zeuge seiner Wahl, unabhängig vom Prüfarzt oder Sponsor, die Einwilligung des Patienten schriftlich bestätigen.
  2. Alter ≥18 Jahre und <80 Jahre (für Patienten >70 Jahre: G8-Geriatrie-Fragebogen-Score >14)
  3. Histologisch bestätigtes Stadium III pMMR/MSS Kolon- und hochsitzendes Rektumadenokarzinom (T, N1 oder N2, M0) unter Ausschluss von mittleren und tiefsitzenden Rektumkarzinomen (≥12 cm von der Analkante durch Endoskopie und/oder oberhalb der Peritonealfalte bei der Operation sind weiterhin berechtigt), ohne makroskopische oder mikroskopische Hinweise auf Restkrankheit nach kurativer Operation.
  4. Keine metastatische Erkrankung im CT-Scan und/oder Leber-MRT innerhalb von 2 Monaten vor Einschluss
  5. Einschluss geplant zwischen 10 Tagen und 6 Wochen nach der Operation
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-1 (geeignet für FOLFIRINOX-Therapie)
  7. Keine vorherige Chemotherapie für CRC
  8. Keine vorherige abdominale oder pelvine Bestrahlung für CRC
  9. Ausreichende hämatologische Funktion: Neutrophile ≥1.500/mm3, Thrombozytenzahl ≥100.000/mm3, Hämoglobin ≥9 g/dL (5,6 mmol/L)
  10. Gesamtbilirubin ≤1,5 x ULN (obere Grenze des Normalwerts)
  11. ASAT und ALAT ≤2,5 x ULN
  12. Alkalische Phosphatase ≤2,5 x ULN
  13. Serumkreatinin ≤120 µmol/L oder Kreatinin-Clearance ≥50 mL/min gemäß der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease)
  14. Tumorgewebe zu Studienbeginn verfügbar
  15. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studientherapie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  16. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich für die Dauer der Studientherapie und für 6 Monate nach Therapieende zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden verpflichten
  17. Patienten müssen bereit und in der Lage sein, das Protokoll für die Studiendauer einschließlich geplanter Besuche, Behandlungsplan, Labortests und anderer Studienprozeduren einzuhalten
  18. Patient muss an ein Sozialversicherungssystem (oder Äquivalent) angeschlossen sein oder gemäß lokalen regulatorischen Anforderungen

Ausschlusskriterien:

  1. Periphere Neuropathie Grad ≥1
  2. Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung erhalten haben.
  3. Begleiterkrankung, die das 3-Jahres-Überleben der Patienten beeinflusst, einschließlich klinisch relevanter kardiovaskulärer Erkrankungen, wie ischämischer Myokardinfarkt im letzten Jahr und/oder instabile ischämische Kardiomyopathie
  4. Kontraindikation für Chemotherapie (unzureichendes Knochenmark, Leber-, Nierenfunktion, Überempfindlichkeit gegen eine der Behandlungen oder einen der Hilfsstoffe)
  5. Patient darf keine Knochenmarktransplantation erhalten haben
  6. Patient darf innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss keine Bluttransfusion erhalten haben
  7. Teilnahme an einem anderen therapeutischen Versuch
  8. Partieller oder vollständiger Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel.
  9. MSI/dMMR-Tumore
  10. Medizinische Vorgeschichte anderer begleitender oder vorheriger bösartiger Erkrankungen, außer adäquat behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Krebs in vollständiger Remission für ≥5 Jahre.
  11. Schwangere oder stillende Frauen.
  12. Patienten, die aufgrund geografischer, familiärer, sozialer oder psychologischer Gründe nicht willens oder in der Lage sind, der medizinischen Nachsorge der Studie zu entsprechen
  13. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Schutzaufsicht oder Vormundschaft stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ctDNA-negative Kohorte: Capecitabin allein
ctDNA-negative Patienten werden eingeschlossen und auf eine Deeskalationsbehandlung (Capecitabin [CAPE] für 6 Monate) randomisiert.
Arzneimittel: Capecitabine
Deeskalationsbehandlung (Capecitabin [CAPE] für 6 Monate). Oder Standardbehandlung (CAPOX für 3 Monate)
Aktiver Komparator: ctDNA-negative Kohorte: Capecitabin + Oxaliplatin
ctDNA-negative Patienten werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip der Standardbehandlung (CAPOX für 3 Monate) zugewiesen.
Arzneimittel: Capecitabine
Deeskalationsbehandlung (Capecitabin [CAPE] für 6 Monate). Oder Standardbehandlung (CAPOX für 3 Monate)
Arzneimittel: Oxaliplatin
Standardbehandlung (CAPOX für 3 Monate)
Experimental: ctDNA-positive Kohorte : FOLFIRINOX
ctDNA-positive Patienten werden randomisiert einer Eskalationstherapie (5FU + Irinotecan + Oxaliplatin [FOLFIRINOX] für 6 Monate) zugeteilt.
Arzneimittel: Folfirinox
Eskalationstherapie (5FU + Irinotecan + Oxaliplatin [FOLFIRINOX] für 6 Monate)
Aktiver Komparator: ctDNA-positive Kohorte : FOLFOX
ctDNA-positive Patienten werden randomisiert der Standardbehandlung (FOLFOX für 6 Monate) zugeteilt.
Arzneimittel: FOLFOX-Regime
Standardbehandlung (FOLFOX für 6 Monate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit von 6-monatigem CAPE gegenüber 3-monatigem CAPOX ACT hinsichtlich des 3-Jahres-Krankheitsfreien Überlebens in der ctDNA-negativen Kohorte
Zeitfenster: DFS wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen oder metastatischen Rezidivs, dem Datum eines zweiten kolorektalen Karzinoms oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat, erfasst über einen Zeitraum von bis zu 42 Monaten.
ctDNA-negative Kohorte: Das primäre Ziel ist die Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von 6-monatigem Capecitabin allein (CAPE; Deeskalationsstrategie) im Vergleich zu 3-monatigem Capecitabin + Oxaliplatin (CAPOX; Standardtherapie) hinsichtlich des 3-Jahres-krankheitsfreien Überlebens (DFS) als adjuvantes Chemotherapieprotokoll (ACT) bei Stadium-III-pMMR/MSS-CRC-Patienten mit postoperativem ctDNA-negativem Status.
DFS wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen oder metastatischen Rezidivs, dem Datum eines zweiten kolorektalen Karzinoms oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat, erfasst über einen Zeitraum von bis zu 42 Monaten.
Überlegenheit von 6-monatigem FOLFIRINOX vs. 6-monatigem FOLFOX ACT hinsichtlich des 3-Jahres-Disease-Free-Survival in der ctDNA-positiven Kohorte
Zeitfenster: DFS wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens (lokal oder metastatisch), dem Datum eines zweiten kolorektalen Karzinoms oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monaten.
ctDNA-positive Kohorte: Das primäre Ziel ist die Überlegenheit von 6-monatigem FOLFIRINOX (Eskalationsstrategie) im Vergleich zu 6-monatigem FOLFOX (Standardtherapie) hinsichtlich des 3-Jahres-DFS als ACT-Protokoll bei Stadium-III-pMMR/MSS-CRC-Patienten mit postoperativem ctDNA-positivem Status zu bewerten.
DFS wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens (lokal oder metastatisch), dem Datum eines zweiten kolorektalen Karzinoms oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 42 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

Natera, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-GIG-2410

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Capecitabine

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren