Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Personalizacja wyboru chemioterapii po operacji u pacjentów z rakiem jelita grubego w III stadium za pomocą badania krwi (CIRCULATEIII)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: UNICANCER

Dostosowanie decyzji o chemioterapii uzupełniającej z wykorzystaniem krążącego DNA nowotworowego u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium III

CIRCULATE-III to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III, zaprojektowane w celu wykorzystania ctDNA jako kryterium selekcji do intensyfikacji lub deeskalacji chemioterapii uzupełniającej. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do następujących grup leczenia:

  • Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na ctDNA otrzymują albo kapecytabinę przez 6 miesięcy (grupa eksperymentalna) albo oksaliplatynę + kapecytabinę przez 3 miesiące (grupa standardowa).
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na ctDNA otrzymują albo FOLFIRINOX przez 6 miesięcy (grupa eksperymentalna) albo FOLFOX przez 6 miesięcy (grupa standardowa).

Udział pacjenta w badaniu nie przekroczy 66 miesięcy po randomizacji, w tym maksymalny czas leczenia wynoszący 6 miesięcy oraz okres obserwacji wynoszący 60 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent musi podpisać pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania. Gdy pacjent jest fizycznie niezdolny do wyrażenia pisemnej zgody, bezstronny świadek jego wyboru, niezależny od badacza lub sponsora, może potwierdzić na piśmie zgodę pacjenta.
  2. Wiek ≥18 lat i <80 lat (dla pacjentów w wieku >70 lat: wynik kwestionariusza geriatrycznego G8>14)
  3. Histologicznie potwierdzony rak gruczołowy jelita grubego i wysokiej odbytnicy w stadium III pMMR/MSS (T, N1 lub N2, M0), z wyłączeniem raków odbytnicy środkowej i dolnej (≥12 cm od brzegu odbytu w endoskopii i/lub powyżej zagięcia otrzewnowego w czasie operacji nadal kwalifikują się), bez makroskopowych lub mikroskopowych dowodów na chorobę resztkową po operacji z intencją wyleczenia.
  4. Brak choroby przerzutowej w badaniu TK i/lub MRI wątroby wykonanym w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
  5. Planowane włączenie między 10 dni a 6 tygodni po operacji
  6. Stan sprawności ECOG 0-1 (zdolny do otrzymania terapii FOLFIRINOX)
  7. Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu CRC
  8. Brak wcześniejszej napromieniania jamy brzusznej lub miednicy z powodu CRC
  9. Odpowiednia funkcja hematologiczna: neutrofile ≥1,500 /mm3, liczba płytek krwi ≥100,000/mm3, hemoglobina ≥9 g/dL (5,6 mmol/L)
  10. Całkowita bilirubina ≤1,5 x GGN (górna granica normy)
  11. ASAT i ALAT ≤2,5 x GGN
  12. Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN
  13. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤120 µmol/L lub klirens kreatyniny ≥50 mL/min według wzoru MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
  14. Dostępność tkanki nowotworowej w punkcie wyjściowym
  15. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
  16. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez czas trwania leczenia w badaniu i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  17. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu przez czas trwania badania, w tym zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania
  18. Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych (lub równoważnym) lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami regulacyjnymi

Kryteria wykluczenia:

  1. Neuropatia obwodowa stopnia ≥1
  2. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie neoadiuwantowe.
  3. Współistniejące choroby wpływające na 3-letnie przeżycie pacjentów, w tym klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku i/lub niestabilna kardiopatia niedokrwienna
  4. Przeciwwskazanie do chemioterapii (niewystarczający szpik kostny, funkcje wątroby, nerek, nadwrażliwość na jedno z leków lub jakikolwiek składnik pomocniczy)
  5. Pacjent nie może mieć przeszczepu szpiku kostnego
  6. Pacjent nie może mieć transfuzji krwi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  7. Udział w innym badaniu terapeutycznym
  8. Częściowy lub całkowity niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  9. Guzy MSI/dMMR
  10. Historia medyczna innych współistniejących lub przebytych chorób złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka w całkowitej remisji przez ≥5 lat.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania obserwacji medycznej wymaganej przez badanie z powodów geograficznych, rodzinnych, społecznych lub psychologicznych
  13. Osoby pozbawione wolności lub pod opieką lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta ujemna pod względem ctDNA: Kapecytabina w monoterapii
Pacjenci z ujemnym wynikiem ctDNA zostaną włączeni i losowo przydzieleni do leczenia deeskalacyjnego (kapecytabina [CAPE] przez 6 miesięcy).
Lek: Kapecytabina
Terapia deeskalacyjna (kapecytabina [CAPE] przez 6 miesięcy).
Lub Leczenie standardowe (CAPOX przez 3 miesiące)
Aktywny komparator: Kohorta ujemna pod względem ctDNA : Kapecytabina + oksaliplatyna
Pacjenci z ujemnym wynikiem ctDNA zostaną włączeni do badania i randomizowani do leczenia standardowego (CAPOX przez 3 miesiące).
Lek: Kapecytabina
Terapia deeskalacyjna (kapecytabina [CAPE] przez 6 miesięcy).
Lub Leczenie standardowe (CAPOX przez 3 miesiące)
Lek: Oksaliplatyna
Standardowe leczenie (CAPOX przez 3 miesiące)
Eksperymentalny: Kohorta ctDNA-dodatnia : FOLFIRINOX
Pacjenci z dodatnim wynikiem ctDNA zostaną losowo przydzieleni do leczenia eskalacyjnego (5FU + irynotekan + oksaliplatyna [FOLFIRINOX] przez 6 miesięcy).
Lek: Folfirinox
Leczenie eskalacyjne (5FU + irynotekan + oksaliplatyna [FOLFIRINOX] przez 6 miesięcy)
Aktywny komparator: kohorta dodatnia pod względem ctDNA: FOLFOX
Pacjenci z dodatnim wynikiem ctDNA zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego (FOLFOX przez 6 miesięcy).
Lek: Schemat leczenia FOLFOX
Standardowe leczenie (FOLFOX przez 6 miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niegorszość 6-miesięcznej terapii CAPE w porównaniu z 3-miesięczną terapią CAPOX ACT pod względem 3-letniego przeżycia wolnego od choroby w kohorcie z ujemnym wynikiem ctDNA
Ramy czasowe: DFS będzie definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu miejscowego lub przerzutowego, daty drugiego raka jelita grubego lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, który nastąpił pierwszy, oceniany do 42 miesięcy.
Kohorta ctDNA-ujemna: Głównym celem jest ocena nieróżności (non-inferiority) 6-miesięcznej monoterapii kapecytybiną (CAPE; strategia deeskalacji) w porównaniu z 3-miesięczną terapią kapecytybiną + oksaliplatyną (CAPOX; terapia standardowa) pod względem 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS) jako protokołu adiuwantowej chemioterapii (ACT) u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) w stadium III z pMMR/MSS i ujemnym wynikiem ctDNA pooperacyjnym.
DFS będzie definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu miejscowego lub przerzutowego, daty drugiego raka jelita grubego lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, który nastąpił pierwszy, oceniany do 42 miesięcy.
Przewaga 6-miesięcznego FOLFIRINOX nad 6-miesięcznym FOLFOX ACT pod względem 3-letniego przeżycia wolnego od choroby w kohorcie ctDNA-dodatniej
Ramy czasowe: DFS zostanie zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu miejscowego lub przerzutów, daty drugiego raka jelita grubego lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 42 miesięcy.
Kohorta ctDNA-dodatnia: Głównym celem jest ocena przewagi 6-miesięcznego FOLFIRINOX (strategia eskalacyjna) w porównaniu do 6-miesięcznego FOLFOX (terapia standardowa) pod względem 3-letniego DFS jako protokołu ACT u pacjentów z CRC w stadium III pMMR/MSS z dodatnim ctDNA pooperacyjnym.
DFS zostanie zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu miejscowego lub przerzutów, daty drugiego raka jelita grubego lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 42 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

Natera, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-GIG-2410

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj