Personliggjøring av kjemoterapivalg etter operasjon for pasienter med stadium III kolorektal kreft ved bruk av en blodprøve (CIRCULATEIII)

Inkluderingskriterier:

1. Pasienten må ha signert et skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer. Når pasienten er fysisk ute av stand til å gi sitt skriftlige samtykke, kan en upartisk vitne av deres valg, uavhengig av forskeren eller sponsor, bekrefte pasientens samtykke skriftlig.
2. Alder ≥18 år og <80 år (for pasienter over 70 år: G8 geriatrisk spørreskjema score>14)
3. Histologisk bekreftet stadium III pMMR/MSS kolon- og høyt rektumadenokarsinom (T, N1 eller N2, M0) unntatt mellom- og lavrektumkreft (≥12 cm fra analåpningen ved endoskopi og/eller over peritonealrefleksjon ved kirurgi er fortsatt kvalifisert), uten makroskopisk eller mikroskopisk bevis på resterende sykdom etter kirurgi med kurativ hensikt.
4. Ingen metastatisk sykdom på CT-skanning og/eller lever-MRI utført innen 2 måneder før inkludering
5. Inkludering planlagt mellom 10 dager til 6 uker etter kirurgi
6. ECOG ytelsestatus 0-1 (i stand til å motta FOLFIRINOX-terapi)
7. Ingen tidligere kjemoterapi for kolorektalkreft
8. Ingen tidligere abdominal eller pelvin strålebehandling for kolorektalkreft
9. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: neutrofile ≥1 500 /mm3, plateletantall ≥100 000/mm3, hemoglobin ≥9 g/dL (5,6 mmol/L)
10. Total bilirubin ≤1,5 x ØVN (øvre normalverdigrense)
11. ASAT og ALAT ≤2,5 x ØVN
12. Alkaliske fosfataser ≤2,5 x ØVN
13. Serumkreatinin ≤120 µmol/L eller kreatininclearance ≥50 mL/min i henhold til Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formel
14. Tumørvev tilgjengelig ved baseline
15. Kvinner i fertil alder må ha negativt serum graviditetstest utført innen 7 dager før start av studiemedisinering
16. Menn og kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder i løpet av studiemedisineringen og i 6 måneder etter behandlingsstans
17. Pasienter må være villige og i stand til å følge protokollen for studiens varighet inkludert planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre studieprosedyrer
18. Pasienten må være tilknyttet et sosialtrygdsystem (eller tilsvarende) eller i henhold til lokale forskriftskrav

Ekskluderingskriterier:

1. Perifer nevropati grad ≥1
2. Pasienter som har mottatt neoadjuvant behandling.
3. Komorbiditet som påvirker pasientens 3-årige overlevelse inkludert klinisk relevant kardiovaskulær sykdom, som iskemisk hjerteinfarkt siste år og/eller ustabil iskemisk kardiopati
4. Kontraindikasjon mot kjemoterapi (utilstrekkelig beinmarg, leversvikt, nyrefunksjon, overfølsomhet mot en av behandlingene eller noe av hjelpestoffene)
5. Pasienten må ikke ha mottatt beinmargstransplantasjon
6. Pasienten må ikke ha mottatt blodtransfusjon innen 3 måneder før inkludering
7. Deltakelse i en annen terapeutisk studie
8. Delvis eller fullstendig dihydropyrimidin deshydrogenase (DPD) mangel.
9. MSI/dMMR-tumorer
10. Medisinsk historie med annen samtidig eller tidligere malign sykdom, unntatt adekvat behandlet in situ-carcinom i livmorhalsen, basalcelle- eller flercellekarsinom i huden, eller kreft i full remisjon i ≥5 år.
11. Gravide eller ammende kvinner.
12. Pasienter som ikke er villige eller i stand til å følge den medisinske oppfølgingen som kreves av studien på grunn av geografiske, familiære, sosiale eller psykologiske årsaker
13. Personer fratatt friheten eller under vern eller vergemål.