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혈액 검사를 사용한 3기 대장암 수술 후 환자 맞춤형 화학요법 선택 (CIRCULATEIII)

2026년 1월 13일 업데이트: UNICANCER

3기 대장암 환자에서 순환 종양 DNA를 이용한 보조 화학요법 결정의 맞춤화

CIRCULATE-III은 보조 화학요법의 강화 또는 약화를 위한 선택 기준으로 ctDNA를 사용하도록 설계된 국제적, 다기관, 개방형, 무작위 3상 임상시험입니다. 적격 환자는 다음과 같은 치료 그룹에 무작위 배정됩니다:

  • ctDNA 검사 결과 음성인 환자는 6개월 동안 캡시타빈(실험군) 또는 3개월 동안 옥살리플라틴 + 캡시타빈(표준군)을 투여받습니다.
  • ctDNA 검사 결과 양성인 환자는 6개월 동안 FOLFIRINOX(실험군) 또는 6개월 동안 FOLFOX(표준군)을 투여받습니다.

환자의 시험 참여는 무작위 배정 후 최대 66개월을 초과하지 않으며, 여기에는 최대 6개월의 치료 기간과 60개월의 추적 관찰 기간이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2450

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 임상시험 특정 절차 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다. 환자가 신체적으로 서면 동의를 할 수 없는 경우, 연구자 또는 스폰서와 독립적인 환자가 선택한 공정한 증인이 환자의 동의를 서면으로 확인할 수 있습니다.
  2. 나이 ≥18세 및 <80세 (70세 이상 환자의 경우: G8 노인 설문지 점수>14)
  3. 조직학적으로 확인된 3기 pMMR/MSS 결장 및 상부 직장 선암종(T, N1 또는 N2, M0)으로 중간 및 하부 직장암(내시경으로 항문 경계에서 ≥12cm 및/또는 수술 시 복막 반사 위)을 제외하며, 완치 목적의 수술 후 육안적 또는 현미경적 잔류 질병 증거가 없어야 합니다.
  4. 포함 2개월 이내에 시행한 CT 스캔 및/또는 간 MRI에서 전이성 질환이 없어야 합니다.
  5. 수술 후 10일에서 6주 사이에 포함 계획
  6. ECOG 수행 상태 0-1 (FOLFIRINOX 치료를 받을 수 있는 상태)
  7. 대장암에 대한 이전 화학요법 없음
  8. 대장암에 대한 이전 복부 또는 골반 방사선 조사 없음
  9. 적절한 혈액학적 기능: 호중구 ≥1,500/mm3, 혈소판 수 ≥100,000/mm3, 혈색소 ≥9 g/dL (5.6 mmol/L)
  10. 총 빌리루빈 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배
  11. ASAT 및 ALAT ≤ULN의 2.5배
  12. 알칼리성 인산분해효소 ≤ULN의 2.5배
  13. 신장병 식이 수정(MDRD) 공식에 따른 혈청 크레아티닌 ≤120 μmol/L 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min
  14. 기준선에서 이용 가능한 종양 조직
  15. 가임기 여성은 연구 치료 시작 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  16. 가임기 남성과 여성은 연구 치료 기간 및 치료 중단 후 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  17. 환자는 연구 기간 동안 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사 및 기타 연구 절차를 포함한 연구 계획서를 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.
  18. 환자는 사회 보장 제도(또는 이에 상응하는 제도)에 가입되어 있거나 지역 규제 요건에 따라야 합니다.

제외 기준:

  1. 말초 신경병증 등급 ≥1
  2. 신보조 치료를 받은 환자.
  3. 3년 환자 생존에 영향을 미치는 동반 질환으로 임상적으로 관련된 심혈관 질환(예: 지난 1년 동안의 허혈성 심근 경색 및/또는 불안정한 허혈성 심장병)을 포함합니다.
  4. 화학요법 금기증(부적절한 골수, 간, 신장 기능, 치료제 또는 첨가제 중 하나에 대한 과민증)
  5. 환자는 골수 이식을 받지 않았어야 합니다.
  6. 환자는 포함 3개월 이내에 수혈을 받지 않았어야 합니다.
  7. 다른 치료 임상시험 참여
  8. 부분적 또는 완전한 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
  9. MSI/dMMR 종양
  10. 자궁경부 상피내암, 피부 기저세포암 또는 편평세포암, 또는 ≥5년 동안 완전 관해 상태인 암을 적절히 치료한 경우를 제외한 다른 동반 또는 이전 악성 질환의 병력.
  11. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  12. 지리적, 가족적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험에 필요한 의학적 추적 관찰을 따르지 않거나 따를 수 없는 환자
  13. 자유를 박탈당한 사람 또는 보호 관찰 또는 후견 하에 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ctDNA 음성 코호트 : 단독 카페시타빈
ctDNA 음성 환자는 포함되어 감량 치료(6개월간 카페시타빈[CAPE])로 무작위 배정됩니다.
의약품: 카페시타빈
탈에스컬레이션 치료(카페시타빈 [CAPE] 6개월). 또는 표준 치료(CAPOX 3개월)
활성 비교기: ctDNA 음성 코호트 : 카페시타빈 + 옥살리플라틴
ctDNA 음성 환자는 표준 치료(3개월간 CAPOX)에 무작위 배정되어 포함될 것입니다.
의약품: 카페시타빈
탈에스컬레이션 치료(카페시타빈 [CAPE] 6개월). 또는 표준 치료(CAPOX 3개월)
의약품: 옥살리플라틴
표준 치료 (CAPOX 3개월간)
실험적: ctDNA-양성 코호트 : FOLFIRINOX
ctDNA 양성 환자는 에스컬레이션 치료(5FU + 이리노테칸 + 옥살리플라틴[FOLFIRINOX] 6개월간)로 무작위 배정됩니다.
의약품: 폴피리녹스
에스컬레이션 치료 (5FU + 이리노테칸 + 옥살리플라틴 [FOLFIRINOX] 6개월간)
활성 비교기: ctDNA 양성 코호트 : FOLFOX
ctDNA 양성 환자는 표준 치료(FOLFOX 6개월)에 무작위 배정됩니다.
의약품: FOLFOX 요법
표준 치료 (FOLFOX 6개월간)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병생존률 측면에서 6개월 CAPE 대 3개월 CAPOX ACT의 비열등성 ctDNA-음성 코호트
기간: 무병생존기간은 무작위 배정 날짜부터 국소 또는 전이성 재발이 처음으로 확인된 날짜, 두 번째 대장암 진단 날짜, 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 가장 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되며, 최대 42개월까지 평가됩니다.
ctDNA 음성 코호트: 1차 목적은 수술 후 ctDNA 음성인 3기 pMMR/MSS 대장암 환자에서 보조 화학요법(ACT) 프로토콜로서, 3년 무병생존율(DFS) 측면에서 6개월 캐피시타빈 단독요법(CAPE; 강도 감소 전략)과 3개월 캐피시타빈 + 옥살리플라틴 병용요법(CAPOX; 표준 치료)의 비열등성을 평가하는 것이다.
무병생존기간은 무작위 배정 날짜부터 국소 또는 전이성 재발이 처음으로 확인된 날짜, 두 번째 대장암 진단 날짜, 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 가장 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되며, 최대 42개월까지 평가됩니다.
3년 무병 생존율 측면에서 6개월 FOLFIRINOX vs 6개월 FOLFOX ACT의 우월성 ctDNA 양성 코호트
기간: DFS는 무작위 배정일부터 첫 번째 기록된 국소 또는 전이성 재발일, 두 번째 대장암 발생일, 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지의 기간으로 정의되며, 최대 42개월까지 평가됩니다.
ctDNA 양성 코호트: 수술 후 ctDNA 양성인 3기 pMMR/MSS 대장암 환자에서 보조화학요법 프로토콜로서 3년 무병생존율 측면에서 6개월 FOLFIRINOX(강화 전략)가 6개월 FOLFOX(표준 치료)보다 우월한지 평가하는 것이 주요 목표입니다.
DFS는 무작위 배정일부터 첫 번째 기록된 국소 또는 전이성 재발일, 두 번째 대장암 발생일, 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지의 기간으로 정의되며, 최대 42개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

협력자

Natera, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2032년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-GIG-2410

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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