Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personliggørelse af kemoterapivalg efter operation for patienter med stadium III kolorektal cancer ved hjælp af en blodprøve (CIRCULATEIII)

13. januar 2026 opdateret af: UNICANCER

Tilpasning af beslutningen om adjuvans kemoterapi ved hjælp af cirkulerende tumor-DNA hos patienter med stadium III kolorektalkræft

CIRCULATE-III er en international, multicentrisk, åben, randomiseret fase III-prøve, der er designet til at bruge ctDNA som et udvælgelseskriterium for intensivering eller deeskalering af adjuvans kemoterapi. Beregnede patienter tilfældigt tildeles følgende behandlingsgrupper:

  • Patienter, der tester negativ for ctDNA, modtager enten capecitabin i 6 måneder (eksperimentel gruppe) eller oxaliplatin + capecitabin i 3 måneder (standardgruppe).
  • Patienter, der tester positiv for ctDNA, modtager enten FOLFIRINOX i 6 måneder (eksperimentel gruppe) eller FOLFOX i 6 måneder (standardgruppe).

Patientdeltagelse i forsøget vil ikke overstige 66 måneder efter randomisering, herunder en maksimal behandlingsvarighed på 6 måneder og en opfølgningsperiode på 60 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring før eventuelle forsøgsspecifikke procedurer. Når patienten er fysisk ude af stand til at give deres skriftlige samtykke, kan en upartisk vidne af deres valg, uafhængig af undersøgeren eller sponsor, bekræfte patientens samtykke skriftligt.
  2. Alder ≥18 år og <80 år (for patienter >70 år: G8 geriatrisk spørgeskemascore>14)
  3. Histologisk bekræftet stadium III pMMR/MSS colon og høj rektumadenokarcinom (T, N1 eller N2, M0) udelukkende mellem- og lavrektumcancer (≥12 cm fra anusrand ved endoskopi og/eller over peritonealfoldningen ved operation er stadig berettigede), uden makroskopisk eller mikroskopisk evidens for resterende sygdom efter kurativ operation.
  4. Ingen metastatisk sygdom på CT-scanning og/eller lever-MR udført inden for 2 måneder før inklusion
  5. Inklusion planlagt mellem 10 dage og 6 uger efter operation
  6. ECOG performance status 0-1 (i stand til at modtage FOLFIRINOX-terapi)
  7. Ingen tidligere kemoterapi for CRC
  8. Ingen tidligere abdominal eller pelvic strålebehandling for CRC
  9. Tilstrækkelig hematologisk funktion: neutrofile ≥1.500/mm3, trombocytantal ≥100.000/mm3, hæmoglobin ≥9 g/dL (5,6 mmol/L)
  10. Total bilirubin ≤1,5 x ULN (øvre normalgrænse)
  11. ASAT og ALAT ≤2,5 x ULN
  12. Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN
  13. Serumkreatinin ≤120 μmol/L eller kreatininclearance ≥50 mL/min ifølge Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formel
  14. Tumørvæv tilgængeligt ved baseline
  15. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før start af studiebehandling
  16. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende tilstrækkelig prævention under studiebehandlingen og i 6 måneder efter behandlingsophør
  17. Patienter skal være villige og i stand til at overholde protokollen for studieets varighed inklusive planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre studierelaterede procedurer
  18. Patienten skal være tilknyttet et socialt sikkerhedssystem (eller tilsvarende) eller ifølge lokale regulative krav

Eksklusionskriterier:

  1. Perifer neuropati grad ≥1
  2. Patienter, der har modtaget neo-adjuvant behandling.
  3. Komorbiditet, der påvirker patienternes 3-års overlevelse inklusive klinisk relevant kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk myokardieinfarkt inden for det sidste år og/eller ustabil iskæmisk kardiopati
  4. Kontraindikation for kemoterapi (utilstrækkelig knoglemarv, levers, nyrefunktion, overfølsomhed over for en af behandlingerne eller et af hjælpestofferne)
  5. Patienten må ikke have modtaget knoglemarvstransplantation
  6. Patienten må ikke have modtaget blodtransfusion inden for 3 måneder før inklusion
  7. Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg
  8. Partiel eller komplet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
  9. MSI/dMMR tumorer
  10. Medicinsk historie for anden samtidig eller tidligere malign sygdom, undtagen adækvat behandlet in situ cervixcarcinom, basal- eller pladecellecarcinom i huden, eller cancer i fuld remission i ≥5 år.
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Patienter, der ikke er villige eller i stand til at overholde den medicinske opfølgning, der kræves af forsøget på grund af geografiske, familiære sociale eller psykologiske årsager
  13. Personer berøvet deres frihed eller under beskyttelsesforanstaltninger eller værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ctDNA-negativ kohort : Capecitabin alene
ctDNA-negative patienter vil blive inkluderet og randomiseret til deeskaleringsbehandling (capecitabin [CAPE] i 6 måneder).
Medicin: Capecitabin
Deeskalerende behandling (capecitabin [CAPE] i 6 måneder).
Eller Standardbehandling (CAPOX i 3 måneder)
Aktiv komparator: ctDNA-negativ kohorte : Capecitabin + oxaliplatin
ctDNA-negative patienter vil blive inkluderet og randomiseret til standardbehandling (CAPOX i 3 måneder).
Medicin: Capecitabin
Deeskalerende behandling (capecitabin [CAPE] i 6 måneder).
Eller Standardbehandling (CAPOX i 3 måneder)
Medicin: Oxaliplatin
Standardbehandling (CAPOX i 3 måneder)
Eksperimentel: ctDNA-positiv kohorte : FOLFIRINOX
ctDNA-positive patienter vil blive randomiseret til eskalationsbehandling (5FU + irinotecan + oxaliplatin [FOLFIRINOX] i 6 måneder).
Medicin: Folfirinox
Eskaleringsbehandling (5FU + irinotecan + oxaliplatin [FOLFIRINOX] i 6 måneder)
Aktiv komparator: ctDNA-positiv kohorte : FOLFOX
ctDNA-positive patienter vil blive randomiseret til standardbehandling (FOLFOX i 6 måneder).
Medicin: FOLFOX-regimet
Standardbehandling (FOLFOX i 6 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhed af 6-måneders CAPE vs 3-måneders CAPOX ACT med hensyn til 3-års sygdomsfri overlevelse ctDNA-negativ kohorte
Tidsramme: DFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede recidiv (lokalt eller metastatisk), datoen for anden kolorektal cancer eller dødsdatoen fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 42 måneder.
ctDNA-negativ kohorte: Det primære mål er at evaluere ikke-underlegenheden af 6-måneders capecitabin alene (CAPE; de-eskaleringsstrategi) sammenlignet med 3-måneders capecitabin + oxaliplatin (CAPOX; standardbehandling) i forhold til 3-årig sygdomsfri overlevelse (DFS) som adjuvant kemoterapi (ACT) protokol i stadium III pMMR/MSS CRC-patienter med postoperativ ctDNA-negativ.
DFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede recidiv (lokalt eller metastatisk), datoen for anden kolorektal cancer eller dødsdatoen fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 42 måneder.
Overlegenhed af 6-måneders FOLFIRINOX vs 6-måneders FOLFOX ACT med hensyn til 3-års Sygdomsfri Overlevelse ctDNA-positiv kohorte
Tidsramme: DFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede recidiv, lokalt eller metastatisk, datoen for anden kolorektal cancer eller datoen for død af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 42 måneder.
ctDNA-positiv kohorte: Det primære mål er at evaluere overlegenheden af 6 måneders FOLFIRINOX (eskaleringsstrategi) sammenlignet med 6 måneders FOLFOX (standardterapi) med hensyn til 3-års DFS som en ACT-protokol i stadium III pMMR/MSS CRC-patienter med postoperativ ctDNA-positiv.
DFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede recidiv, lokalt eller metastatisk, datoen for anden kolorektal cancer eller datoen for død af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 42 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

Natera, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-GIG-2410

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner