Personalización de la selección de quimioterapia después de la cirugía para pacientes con cáncer colorrectal en estadio III mediante un análisis de sangre (CIRCULATEIII)

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe haber firmado un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del ensayo. Cuando el paciente sea físicamente incapaz de dar su consentimiento por escrito, un testigo imparcial de su elección, independiente del investigador o del patrocinador, puede confirmar por escrito el consentimiento del paciente.
2. Edad ≥18 años y <80 años (para pacientes mayores de 70 años: puntuación del cuestionario geriátrico G8>14).
3. Adenocarcinoma de colon y recto alto estadio III pMMR/MSS confirmado histológicamente (T, N1 o N2, M0) excluyendo cánceres rectales medios y bajos (≥12 cm del margen anal por endoscopia y/o por encima del reflejo peritoneal en cirugía siguen siendo elegibles), sin evidencia macroscópica o microscópica de enfermedad residual después de cirugía con intención curativa.
4. Sin enfermedad metastásica en TC y/o RM hepática realizada dentro de los 2 meses previos a la inclusión.
5. Inclusión planificada entre 10 días y 6 semanas después de la cirugía.
6. Estado funcional ECOG 0-1 (apto para recibir terapia FOLFIRINOX).
7. Sin quimioterapia previa para CCR.
8. Sin irradiación abdominal o pélvica previa para CCR.
9. Función hematológica adecuada: neutrófilos ≥1.500/mm3, recuento de plaquetas ≥100.000/mm3, hemoglobina ≥9 g/dL (5,6 mmol/L).
10. Bilirrubina total ≤1,5 x LSN (límite superior normal).
11. ASAT y ALAT ≤2,5 x LSN.
12. Fosfatasa alcalina ≤2,5 x LSN.
13. Creatinina sérica ≤120 μmol/L o depuración de creatinina ≥50 mL/min según fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD).
14. Tejido tumoral disponible al inicio.
15. Mujeres en edad fértil deben tener prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
16. Hombres y mujeres en edad fértil deben acordar usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del tratamiento del estudio y durante 6 meses después de la interrupción del tratamiento.
17. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluidas visitas programadas, plan de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
18. El paciente debe estar afiliado a un sistema de seguridad social (o equivalente) o según los requisitos regulatorios locales.

Criterios de exclusión:

1. Neuropatía periférica grado ≥1.
2. Pacientes que hayan recibido tratamiento neoadyuvante.
3. Comorbilidad que influya en la supervivencia de los pacientes a 3 años, incluyendo enfermedad cardiovascular clínicamente relevante, como infarto de miocardio isquémico en el último año y/o cardiopatía isquémica inestable.
4. Contraindicación para quimioterapia (función ósea, hepática o renal inadecuada, hipersensibilidad a uno de los tratamientos o a cualquiera de los excipientes).
5. El paciente no debe haber recibido trasplante de médula ósea.
6. El paciente no debe haber recibido transfusión de sangre dentro de los 3 meses previos a la inclusión.
7. Participación en otro ensayo terapéutico.
8. Deficiencia parcial o completa de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
9. Tumores MSI/dMMR.
10. Antecedentes médicos de otra enfermedad maligna concomitante o previa, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales o escamosas de la piel, o cáncer en remisión completa durante ≥5 años.
11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
12. Pacientes no dispuestos o incapaces de cumplir con el seguimiento médico requerido por el ensayo por razones geográficas, familiares, sociales o psicológicas.
13. Personas privadas de libertad o bajo custodia protectora o tutela.