Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizace výběru chemoterapie po operaci u pacientů s kolorektálním karcinomem ve stadiu III pomocí krevního testu (CIRCULATEIII)

13. ledna 2026 aktualizováno: UNICANCER

Přizpůsobení rozhodování o adjuvantní chemoterapii pomocí cirkulující tumorové DNA u pacientů s kolorektálním karcinomem ve stadiu III

CIRCULATE-III je mezinárodní, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze III, která využívá ctDNA jako výběrové kritérium pro intenzifikaci nebo deeskalaci adjuvantní chemoterapie. Způsobilí pacienti jsou náhodně rozděleni do následujících léčebných skupin:

  • Pacienti s negativním výsledkem testu na ctDNA dostávají buď kapecitabin po dobu 6 měsíců (experimentální skupina) nebo oxaliplatin + kapecitabin po dobu 3 měsíců (standardní skupina).
  • Pacienti s pozitivním výsledkem testu na ctDNA dostávají buď FOLFIRINOX po dobu 6 měsíců (experimentální skupina) nebo FOLFOX po dobu 6 měsíců (standardní skupina).

Účast pacienta ve studii nepřesáhne 66 měsíců po randomizaci, včetně maximální doby léčby 6 měsíců a sledovacího období 60 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí podepsat písemný informovaný souhlas před jakýmikoli specifickými postupy studie. Pokud pacient není fyzicky schopen poskytnout svůj písemný souhlas, nestranný svědek podle jeho volby, nezávislý na vyšetřovateli nebo sponzorovi, může písemně potvrdit souhlas pacienta.
  2. Věk ≥18 let a <80 let (pro pacienty starší 70 let: skóre geriatrického dotazníku G8>14)
  3. Histologicky potvrzený adenokarcinom stádia III pMMR/MSS tlustého střeva a horní části konečníku (T, N1 nebo N2, M0) kromě středních a nízkých nádorů konečníku (≥12 cm od análního okraje endoskopicky a/nebo nad peritoneálním reflexem při operaci jsou stále způsobilí), bez hrubého nebo mikroskopického důkazu reziduálního onemocnění po chirurgickém zákroku s kurativním záměrem.
  4. Žádné metastatické onemocnění na CT skenu a/nebo MRI jater provedeném do 2 měsíců před zařazením
  5. Zařazení plánováno mezi 10 dny až 6 týdnů po operaci
  6. ECOG výkonnostní stav 0-1 (způsobilý k léčbě FOLFIRINOX)
  7. Žádná předchozí chemoterapie pro CRC
  8. Žádné předchozí ozařování břicha nebo pánve pro CRC
  9. Přiměřená hematologická funkce: neutrofily ≥1 500/mm3, počet trombocytů ≥100 000/mm3, hemoglobin ≥9 g/dL (5,6 mmol/L)
  10. Celkový bilirubin ≤1,5 × ULN (horní hranice normálu)
  11. ASAT a ALAT ≤2,5 × ULN
  12. Alkalická fosfatáza ≤2,5 × ULN
  13. Kreatinin v séru ≤120 μmol/L nebo clearance kreatininu ≥50 mL/min podle vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  14. Nádorová tkáň dostupná v základním stavu
  15. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test v séru provedený do 7 dnů před zahájením léčby ve studii
  16. Muži a ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce po dobu léčby ve studii a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby
  17. Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně plánovaných návštěv, léčebného plánu, laboratorních testů a dalších studijních postupů
  18. Pacient musí být přihlášen k systému sociálního zabezpečení (nebo ekvivalentnímu) nebo podle místních regulačních požadavků

Kritéria vyloučení:

  1. Periferní neuropatie stupně ≥1
  2. Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu.
  3. Komorbidita ovlivňující přežití pacientů za 3 roky, včetně klinicky relevantních kardiovaskulárních onemocnění, jako je ischemický infarkt myokardu v posledním roce a/nebo nestabilní ischemická kardiomyopatie
  4. Kontraindikace chemoterapie (nedostatečná kostní dřeň, jaterní, renální funkce, přecitlivělost na jednu z léčeb nebo některou z pomocných látek)
  5. Pacient nesměl podstoupit transplantaci kostní dřeně
  6. Pacient nesměl podstoupit transfuzi krve do 3 měsíců před zařazením
  7. Účast v jiné terapeutické studii
  8. Částečný nebo úplný deficit dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD).
  9. MSI/dMMR nádory
  10. Zdravotní anamnéza jiného současného nebo předchozího maligního onemocnění, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního hrdla, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo nádoru v úplné remisi ≥5 let.
  11. Těhotné nebo kojící ženy.
  12. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat lékařské sledování vyžadované studií z důvodu geografických, rodinných, sociálních nebo psychologických důvodů
  13. Osoby zbavené svobody nebo pod ochrannou vazbou nebo opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kohorta negativní na ctDNA : samotný kapecitabin
Pacienti s negativním ctDNA budou zařazeni a randomizováni k léčbě s deeskalací (kapesitabin [CAPE] po dobu 6 měsíců).
Lék: Kapacitabin
Deeskalační léčba (kapecitabin [CAPE] po dobu 6 měsíců). Nebo Standardní léčba (CAPOX po dobu 3 měsíců)
Aktivní komparátor: ctDNA-negativní kohorta : Kapacitabin + oxaliplatin
Pacienti s negativním ctDNA budou zařazeni a randomizováni ke standardní léčbě (CAPOX po dobu 3 měsíců).
Lék: Kapacitabin
Deeskalační léčba (kapecitabin [CAPE] po dobu 6 měsíců). Nebo Standardní léčba (CAPOX po dobu 3 měsíců)
Lék: Oxaliplatin
Standardní léčba (CAPOX po dobu 3 měsíců)
Experimentální: ctDNA-pozitivní kohorta : FOLFIRINOX
ctDNA-pozitivní pacienti budou randomizováni k eskalaci léčby (5FU + irinotekan + oxaliplatin [FOLFIRINOX] po dobu 6 měsíců).
Lék: Folfirinox
Eskalační léčba (5FU + irinotekan + oxaliplatina [FOLFIRINOX] po dobu 6 měsíců)
Aktivní komparátor: ctDNA-pozitivní kohorta : FOLFOX
Pacienti s pozitivním ctDNA budou randomizováni ke standardní léčbě (FOLFOX po dobu 6 měsíců).
Lék: FOLFOX režim
Standardní léčba (FOLFOX po dobu 6 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepodřadnost 6měsíčního CAPE vs 3měsíčního CAPOX ACT z hlediska 3letého přežití bez onemocnění u kohorty s negativním ctDNA
Časové okno: DFS bude definováno jako doba od data randomizace do data první zdokumentované recidivy lokální nebo metastatické, data druhého kolorektálního karcinomu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 42 měsíců.
ctDNA-negativní kohorta: Primárním cílem je vyhodnotit nehorší účinnost 6měsíční monoterapie kapecitabinem (CAPE; strategie deeskalace) ve srovnání se 3měsíční kombinací kapecitabinu a oxaliplatiny (CAPOX; standardní terapie) z hlediska 3letého přežití bez onemocnění (DFS) jako adjuvantního chemoterapeutického protokolu u pacientů s karcinomem tlustého střeva ve stadiu III s pMMR/MSS a postoperativně negativním ctDNA.
DFS bude definováno jako doba od data randomizace do data první zdokumentované recidivy lokální nebo metastatické, data druhého kolorektálního karcinomu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 42 měsíců.
Nadřazenost 6měsíčního FOLFIRINOX vs 6měsíčního FOLFOX ACT z hlediska 3letého přežití bez onemocnění u kohorty s pozitivním ctDNA
Časové okno: DFS bude definováno jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného lokálního nebo metastatického recidivy, data druhého kolorektálního karcinomu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 42 měsíců.
ctDNA-pozitivní kohorta: Primárním cílem je vyhodnotit nadřazenost 6měsíčního FOLFIRINOXu (strategie eskalace) ve srovnání s 6měsíčním FOLFOXem (standardní terapie) z hlediska 3letého DFS jako protokolu ACT u pacientů s CRC ve stadiu III pMMR/MSS s pooperační ctDNA-pozitivitou.
DFS bude definováno jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného lokálního nebo metastatického recidivy, data druhého kolorektálního karcinomu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 42 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Spolupracovníci

Natera, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-GIG-2410

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit