通过血液检测个性化选择III期结直肠癌患者术后化疗方案 (CIRCULATEIII)
2026年7月21日 更新者：UNICANCER
根据循环肿瘤DNA为III期结直肠癌患者量身定制辅助化疗决策
CIRCULATE-III是一项国际性、多中心、开放标签、随机III期试验，旨在使用ctDNA作为辅助化疗强化或降阶梯的选择标准。 符合条件的患者被随机分配至以下治疗组：
- ctDNA检测为阴性的患者接受为期6个月的卡培他滨治疗（实验组）或为期3个月的奥沙利铂+卡培他滨治疗（标准组）。
- ctDNA检测为阳性的患者接受为期6个月的FOLFIRINOX治疗（实验组）或为期6个月的FOLFOX治疗（标准组）。
患者参与试验的时间不会超过随机化后的66个月，包括最长6个月的治疗期和60个月的随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2450
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 患者必须在任何试验特定程序之前签署书面知情同意书。当患者身体无法提供书面同意时，可由其选择的、独立于研究者或申办者的公正见证人书面确认患者的同意。
- 年龄 ≥18 岁且 <80 岁（对于年龄 >70 岁的患者：G8 老年问卷评分 >14）。
- 经组织学证实的 III 期 pMMR/MSS 结肠和高位直肠腺癌（T、N1 或 N2、M0），不包括中低位直肠癌（距肛门边缘 ≥12 厘米内镜检查和/或手术时腹膜反折以上仍符合条件），根治性手术后无大体或显微镜下残留病变证据。
- 入组前 2 个月内进行的 CT 扫描和/或肝脏 MRI 显示无转移性疾病。
- 计划在手术后 10 天至 6 周内入组。
- ECOG 体能状态 0-1 级（适合接受 FOLFIRINOX 治疗）。
- 既往未接受过结直肠癌化疗。
- 既往未接受过结直肠癌腹部或盆腔放疗。
- 足够的血液学功能：中性粒细胞 ≥1,500/mm³，血小板计数 ≥100,000/mm³，血红蛋白 ≥9 g/dL（5.6 mmol/L）。
- 总胆红素 ≤1.5×ULN（正常值上限）。
- 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶 ≤2.5×ULN。
- 碱性磷酸酶 ≤2.5×ULN。
- 血清肌酐 ≤120 μmol/L 或根据肾脏疾病饮食改良公式计算的肌酐清除率 ≥50 mL/min。
- 基线时有可用的肿瘤组织。
- 有生育能力的女性必须在研究治疗开始前 7 天内进行血清妊娠试验且结果为阴性。
- 有生育能力的男性和女性必须同意在研究治疗期间及治疗结束后 6 个月内使用充分的避孕方法。
- 患者必须愿意并且能够遵守研究方案，包括计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
- 患者必须加入社会保障体系（或同等体系）或符合当地监管要求。
排除标准：
- 周围神经病变 ≥1 级。
- 接受过新辅助治疗的患者。
- 影响患者 3 年生存率的合并症，包括临床相关的心血管疾病，例如过去一年内的缺血性心肌梗死和/或不稳定缺血性心脏病。
- 化疗禁忌症（骨髓、肝、肾功能不全，对任何治疗药物或辅料过敏）。
- 患者不得接受过骨髓移植。
- 患者不得在入组前 3 个月内接受过输血。
- 参与其他治疗试验。
- 部分或完全二氢嘧啶脱氢酶缺乏症。
- MSI/dMMR 肿瘤。
- 其他伴发或既往恶性肿瘤病史，但已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或完全缓解 ≥5 年的癌症除外。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 因地理、家庭、社会或心理原因不愿或无法遵守试验要求的医学随访的患者。
- 被剥夺自由或处于保护性监护或监护下的人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ctDNA阴性队列：卡培他滨单药治疗
ctDNA阴性患者将被纳入并随机分配至降阶梯治疗组（卡培他滨[CAPE]治疗6个月）。
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降阶梯治疗（卡培他滨[CAPE]治疗6个月）
或
标准治疗（CAPOX治疗3个月）
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有源比较器：ctDNA阴性队列：卡培他滨 + 奥沙利铂
ctDNA阴性患者将被纳入并随机分配至标准治疗组（接受3个月的CAPOX治疗）。
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降阶梯治疗（卡培他滨[CAPE]治疗6个月）
或
标准治疗（CAPOX治疗3个月）
标准治疗（CAPOX 方案 3 个月）
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实验性的：ctDNA阳性队列：FOLFIRINOX
ctDNA阳性患者将被随机分配至强化治疗方案（5FU + 伊立替康 + 奥沙利铂 [FOLFIRINOX] 治疗6个月）。
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升级治疗（5FU + 伊立替康 + 奥沙利铂 [FOLFIRINOX方案] 持续6个月）
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有源比较器：ctDNA阳性队列：FOLFOX
ctDNA阳性患者将被随机分配至标准治疗组（接受为期6个月的FOLFOX方案治疗）。
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标准治疗（FOLFOX方案，持续6个月）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在3年无病生存率方面，ctDNA阴性队列中6个月CAPE方案与3个月CAPOX ACT方案的非劣效性
大体时间：DFS将定义为从随机化日期到首次记录局部或转移性复发日期、第二原发结直肠癌日期或任何原因死亡日期（以先发生者为准）的时间，评估时间最长为42个月。
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ctDNA阴性队列：主要目标是在术后ctDNA阴性的III期pMMR/MSS结直肠癌患者中，评估6个月单药卡培他滨（CAPE；降阶梯策略）与3个月卡培他滨+奥沙利铂（CAPOX；标准疗法）作为辅助化疗（ACT）方案，在3年无病生存期（DFS）方面的非劣效性。
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DFS将定义为从随机化日期到首次记录局部或转移性复发日期、第二原发结直肠癌日期或任何原因死亡日期（以先发生者为准）的时间，评估时间最长为42个月。
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在3年无病生存期方面，6个月FOLFIRINOX方案优于6个月FOLFOX ACT方案（ctDNA阳性队列）
大体时间：DFS将定义为从随机分组之日起至首次记录到局部或转移性复发、第二次结直肠癌发生或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，评估时间最长为42个月。
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ctDNA阳性队列：主要目标是评估6个月FOLFIRINOX（强化策略）与6个月FOLFOX（标准疗法）相比，在术后ctDNA阳性的III期pMMR/MSS结直肠癌患者中作为辅助化疗方案的3年无病生存期方面的优越性。
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DFS将定义为从随机分组之日起至首次记录到局部或转移性复发、第二次结直肠癌发生或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，评估时间最长为42个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月20日
初级完成 (估计的)
2032年11月1日
研究完成 (估计的)
2035年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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