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外傷後頭痛におけるアミリンの過敏症

2026年1月5日 更新者：Ksenija Cucanic、Danish Headache Center

外傷後頭痛におけるアミリン過敏症：無作為化臨床試験

プラムリンチドは、頭痛の病態に関与する血管作動性物質であるヒトアミリンのペプチドアナログです。 本研究は、軽度外傷性脳損傷（mTBI）に起因する持続性外傷後頭痛（PTH）を有する人々において、プラムリンチドが片頭痛様頭痛を誘発するかどうかを調査します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

アミリンは、片頭痛および持続性外傷後頭痛（PTH）の病態生理における重要な解剖学的・生理学的基質と見なされている三叉神経血管系内の神経線維から放出される血管拡張物質です。
軽度外傷性脳損傷に起因する持続性PTHは、片頭痛発作を伴うことが多く、片頭痛と共通の根本的なメカニズムが存在することを示唆しています。
本研究は、アミリンのアナログであるプラムリンチドの静脈内投与が、持続性外傷後頭痛を有する個人において片頭痛様頭痛を誘発できるかどうかを明らかにすることを目的としています。
この仮説を検証するため、ランダム化二重盲検プラセボ対照二方向クロスオーバー試験を実施します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Glostrup Municipality、デンマーク、2600
        • Rigshospitalet Glostrup
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • スクリーニング開始時の年齢が18歳から65歳であること
  • 軽度頭部外傷に起因する持続性頭痛の既往歴が12か月以上あり、国際頭痛分類第3版（ICHD-3）に準拠していること
  • スクリーニング前3か月間の平均月間頭痛日数が4日以上であること
  • 研究特有の活動/手順の開始前にインフォームド・コンセントを提供すること

除外基準:

  • 軽度頭部外傷が1回以上あること
  • 軽度頭部外傷以前に、何らかの一次性または二次性頭痛障害の既往歴があること（まれな発作性緊張型頭痛を除く）
  • 中等度または重度の頭部外傷の既往歴があること
  • むち打ち損傷の既往歴があること
  • 開頭術の既往歴があること
  • 施設の治験責任医師の見解において、被験者の安全性にリスクをもたらす、または研究評価、手順、完了を妨げる可能性がある、臨床的に有意な障害、状態、または疾患の既往歴または所見があること（上記に概説したものを除く）
  • 過去の自殺行動によって示されるように、被験者が自傷または他害のリスクがあること
  • 妊娠可能な女性被験者で、研究訪問中に妊娠検査が陽性であったこと
  • あらゆる種類の心血管疾患（脳血管疾患を含む）
  • 実験日における輸液開始前に高血圧（収縮期血圧が150 mmHg以上および/または拡張期血圧が100 mmHg以上）であること
  • 低血圧（収縮期血圧が90 mmHg以下および/または拡張期血圧が50 mmHg以下）であること
  • 研究参加前2か月以内に予防薬の開始、中止、または投与量の変更があったこと
  • 輸液開始48時間以内に急性期薬剤（例：鎮痛剤、トリプタン）を摂取したこと
  • 11段階数値評価尺度（0は頭痛なし、10は想像しうる最悪の頭痛）において、ベースラインの頭痛強度が3を超えること
  • ベースラインの片頭痛様頭痛、または被験者の通常の片頭痛様頭痛に類似する自己申告によるベースライン頭痛があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（等張食塩水）は静脈内注入によって投与されます。
薬：プラセボ
参加者は、20分間にわたり20 mLのプラセボ（等張食塩水）の持続的静脈内投与を受けます。
実験的：アミリン
プラムリンチド（アミリン）は静脈内点滴により投与されます。
薬：アミリン
参加者は、20分間にわたり、プラムリンチド（アミリン）6μg/分の持続静脈内投与を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛様頭痛の発生率
時間枠：12時間
プラムリンチドとプラセボの間の偏頭痛様頭痛（0～12時間）の発生率の差
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛強度スコア
時間枠：12時間
プラムリンチドとプラセボの間の頭痛強度スコア（0〜12時間）の曲線下面積（AUC）の差
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Danish Headache Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-21067689

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有アクセス基準

本記事内で公開されていない匿名化されたデータは、適格な研究者からの合理的な要求に応じて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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