Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadwrażliwość na Amylinę w pourazowym bólu głowy

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ksenija Cucanic, Danish Headache Center

Nadwrażliwość na amylinę w pourazowym bólu głowy: randomizowane badanie kliniczne

Pramlintyd jest peptydowym analogiem ludzkiej amyliny, która jest substancją wazoaktywną zaangażowaną w patogenezę bólu głowy. Niniejsze badanie analizuje, czy pramlintyd wywołuje migrenowy ból głowy u osób z uporczywym pourazowym bólem głowy (PTH) związanym z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amylina jest wazodylatatorem uwalnianym z włókien nerwowych w obrębie układu trójdzielno-naczyniowego, który uważa się za kluczowe podłoże anatomiczne i fizjologiczne w patogenezie migreny oraz uporczywego pourazowego bólu głowy (PTH). Uporczywy PTH przypisywany łagodnemu urazowemu uszkodzeniu mózgu często objawia się atakami migreny, co sugeruje wspólne mechanizmy leżące u podstaw migreny. Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylna infuzja pramlintydu, analogu amyliny, może wywołać ból głowy przypominający migrenę u osób z uporczywym pourazowym bólem głowy. Aby przetestować tę hipotezę, przeprowadzimy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z dwoma ramionami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup Municipality, Dania, 2600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie rozpoczęcia badania przesiewowego
  • Wywiad wskazujący na uporczywy ból głowy związany z łagodnym urazem głowy przez ≥12 miesięcy i zgodny z Międzynarodową Klasyfikacją Bólów Głowy, wydanie 3 (ICHD-3)
  • Średnio ≥4 dni z bólem głowy miesięcznie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wyrażenie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur specyficznych dla badania

Kryteria wykluczenia:

  • >1 łagodny uraz głowy
  • Wywiad wskazujący na jakiekolwiek pierwotne lub wtórne zaburzenie bólów głowy przed łagodnym urazem głowy (z wyjątkiem rzadkiego epizodycznego napięciowego bólu głowy)
  • Wywiad wskazujący na umiarkowany lub ciężki uraz głowy
  • Wywiad wskazujący na uraz typu whiplash
  • Wywiad wskazujący na kraniotomię
  • Wywiad lub dowody na jakiekolwiek inne klinicznie istotne zaburzenie, stan lub chorobę (z wyjątkiem wymienionych powyżej), które zdaniem badacza w ośrodku stanowiłyby ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócały ocenę, procedury lub ukończenie badania
  • Uczestnik jest narażony na ryzyko samookaleczenia lub skrzywdzenia innych, o czym świadczy przeszłe zachowanie samobójcze
  • Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym podczas jakiejkolwiek wizyty w badaniu
  • Choroba sercowo-naczyniowa dowolnego rodzaju, w tym choroby naczyń mózgowych
  • Nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) przed rozpoczęciem wlewu w dniu eksperymentalnym
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤50 mmHg)
  • Rozpoczęcie, zaprzestanie lub zmiana dawkowania leków profilaktycznych w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przyjęcie leków doraźnych (np. analgetyków, tryptanów) w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem wlewu
  • Początkowe natężenie bólu głowy >3 w 11-punktowej skali numerycznej (0 oznacza brak bólu głowy, 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból głowy)
  • Początkowy ból głowy typu migrenowego lub zgłaszany przez uczestnika początkowy ból głowy naśladujący jego zwykły ból głowy typu migrenowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (izotoniczny roztwór soli) będzie podawane w infuzji dożylnej.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają ciągłą dożylną infuzję 20 mL placebo (izotoniczny roztwór soli fizjologicznej) przez 20 minut.
Eksperymentalny: Amylina
Pramlintyd (Amylina) będzie podawany przez wlew dożylny.
Lek: Amylina
Uczestnicy otrzymają ciągłą dożylną infuzję pramlintydu (amyliny) w dawce 6 μg/min przez 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu głowy typu migrenowego
Ramy czasowe: 12 godzin
Różnica w częstości występowania bólu głowy podobnego do migreny (0 do 12 godzin) między pramlintydem a placebo.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Intensywności Bólu Głowy
Ramy czasowe: 12 godzin
Różnica w polu pod krzywą (AUC) dla wyników natężenia bólu głowy (0 do 12 godzin) między pramlintydem a placebo.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21067689

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane nieopublikowane w niniejszym artykule będą udostępniane na uzasadnioną prośbę każdego wykwalifikowanego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj