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Überempfindlichkeit gegen Amylin bei posttraumatischen Kopfschmerzen

5. Januar 2026 aktualisiert von: Ksenija Cucanic, Danish Headache Center

Hypersensibilität gegenüber Amylin bei posttraumatischen Kopfschmerzen: Eine randomisierte klinische Studie

Pramlintide ist ein Peptidanalogon von humanem Amylin, das eine vasoaktive Substanz ist, die an der Pathogenese von Kopfschmerzen beteiligt ist. Diese Studie untersucht, ob Pramlintide bei Personen mit persistierender posttraumatischer Kopfschmerzerkrankung (PTH) aufgrund einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) migräneartige Kopfschmerzen auslöst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amylin ist ein Vasodilatator, der aus Nervenfasern innerhalb des trigeminovaskulären Systems freigesetzt wird, das als ein wichtiges anatomisches und physiologisches Substrat in der Pathogenese von Migräne und persistierender posttraumatischer Kopfschmerzen (PTH) angesehen wird. Persistierende PTH, die auf eine leichte traumatische Hirnverletzung zurückzuführen ist, tritt häufig mit Migräneattacken auf, was auf gemeinsame zugrunde liegende Mechanismen mit Migräne hindeutet. Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob eine intravenöse Infusion von Pramlintid, einem Analogon von Amylin, migräneähnliche Kopfschmerzen bei Personen mit persistierender posttraumatischer Kopfschmerzen induzieren kann. Um diese Hypothese zu testen, werden wir eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiseitige Crossover-Studie durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre bei Aufnahme in das Screening
  • Vorgeschichte von anhaltenden Kopfschmerzen, die auf eine leichte traumatische Kopfverletzung zurückzuführen sind, für ≥ 12 Monate und gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe (ICHD-3)
  • Durchschnittlich ≥ 4 Kopfschmerztage pro Monat in den 3 Monaten vor dem Screening
  • Abgabe der informierten Einwilligung vor Beginn jeglicher studienspezifischen Aktivitäten/Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • > 1 leichte traumatische Kopfverletzung
  • Vorgeschichte jeglicher primärer oder sekundärer Kopfschmerzerkrankung vor der leichten traumatischen Kopfverletzung (außer gelegentlichem episodischem Spannungskopfschmerz)
  • Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Kopfverletzung
  • Vorgeschichte von Schleudertrauma
  • Vorgeschichte von Kraniotomie
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (außer den oben genannten), die nach Meinung des Studienleiters ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienbewertung, -verfahren oder -durchführung beeinträchtigen würden
  • Der Proband ist aufgrund von früherem suizidalem Verhalten gefährdet, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
  • Weibliche Probandinnen mit Kinderwunschpotenzial mit positivem Schwangerschaftstest während eines Studienbesuchs
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeglicher Art, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen
  • Hypertonie (systolischer Blutdruck von ≥150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck von ≥100 mmHg) vor Beginn der Infusion am Versuchstag
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck von ≤90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck von ≤50 mmHg)
  • Beginn, Absetzen oder Änderung der Dosierung von prophylaktischen Medikamenten innerhalb von 2 Monaten vor der Studienteilnahme
  • Einnahme von Akutmedikamenten (z.B. Analgetika, Triptane) innerhalb von 48 Stunden vor Infusionsbeginn
  • Baseline-Kopfschmerzintensität >3 auf einer 11-Punkte numerischen Bewertungsskala (0 bedeutet kein Kopfschmerz, 10 bedeutet der schlimmste vorstellbare Kopfschmerz)
  • Baseline-Migräne-ähnlicher Kopfschmerz oder selbstberichteter Baseline-Kopfschmerz, der der üblichen Migräne-ähnlichen Kopfschmerz des Probanden ähnelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (isotonische Kochsalzlösung) wird durch intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 20 mL Placebo (isotone Kochsalzlösung) über 20 Minuten.
Experimental: Amylin
Pramlintide (Amylin) wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Amylin
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 6 µg/min Pramlintid (Amylin) über 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit migräneartiger Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden
Unterschied in der Inzidenz von Migräne-ähnlichen Kopfschmerzen (0 bis 12 Stunden) zwischen Pramlintid und Placebo.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerz-Intensitäts-Scores
Zeitfenster: 12 Stunden
Unterschied in der Fläche unter der Kurve (AUC) für Kopfschmerzintensitäts-Scores (0 bis 12 Stunden) zwischen Pramlintid und Placebo.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21067689

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten, die in diesem Artikel nicht veröffentlicht wurden, werden auf begründete Anfrage von jedem qualifizierten Forscher zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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