Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amylinille yliherkkyys posttraumaattisessa päänsäryssä

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ksenija Cucanic, Danish Headache Center

Amylinille herkkyys posttraumaattisessa päänsäryssä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Pramlintidi on ihmisen amiiliinin peptidianalogi, joka on vasoaktiivinen aine, jolla on osuutta päänsäryn patogeneesissä. Tämä tutkimus selvittää, aiheuttaako pramlintidi migreenityyppistä päänsärkyä henkilöillä, joilla on pysyvä posttraumaattinen päänsärky (PTH), joka johtuu lievästä aivovammasta (mTBI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amylini on verisuonia laajentava aine, joka vapautuu trigeminovaskulaarisen järjestelmän hermokuiduista. Tätä järjestelmää pidetään tärkeänä anatomisena ja fysiologisena substraattina migreenin ja pysyvän posttraumaattisen päänsäryn (PTH) patogeneesissä. Mildin aivovamman aiheuttama pysyvä PTH ilmenee usein migreenikohtauksina, mikä viittaa siihen, että sillä ja migreenillä on yhteisiä taustalla vaikuttavia mekanismeja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko pramlintidin, joka on amylinin analogi, aiheuttaa migreenityyppistä päänsärkyä intravenoosina infuusiona potilaille, joilla on pysyvä posttraumaattinen päänsärky. Tämän hypoteesin testaamiseksi suoritamme satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen, jossa käytetään lumelääkettä kontrollina ja joka on kaksisuuntainen ristiinasetelmätutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup Municipality, Tanska, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta seulontavaiheeseen tullessa
  • Vähintään 12 kuukautta kestänyt pään kevyen trauman aiheuttama päänsärkyhistoria, joka on yhdenmukainen Kansainvälisen päänsärkyluokituksen (ICHD-3) 3. painoksen kanssa
  • Keskimäärin vähintään 4 kuukausittaista päänsärkypäivää 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Valistetun suostumuksen antaminen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli yksi kevyt pään trauma
  • Ensisijaisen tai toissijaisen päänsärkyhäiriön historia ennen pään kevyttä traumaa (lukuun ottamatta harvinaista episodista jännityspäänsärkyä)
  • Keskivaikean tai vaikean pään trauman historia
  • Niskan venähdysvamman historia
  • Kraniotomian historia
  • Minkä tahansa muun kliinisesti merkittävän häiriön, tilan tai sairauden historia tai merkkejä (lukuun ottamatta edellä mainittuja), joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin kohteen turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista
  • Koehenkilö on itsetuhoisen tai muille vahingollisen käyttäytymisen riskissä, mikä ilmenee aiemmasta itsemurhakäyttäytymisestä
  • Raskauskykyiset naiskohteet, joilla on positiivinen raskaustesti missä tahansa tutkimuskäynnillä
  • Minkä tahansa tyyppinen sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien aivoverisuonitaudit
  • Korkea verenpaine (systolinen verenpaine ≥150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) ennen infuusion alkua kokeellisena päivänä
  • Matala verenpaine (systolinen verenpaine ≤90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≤50 mmHg)
  • Ennaltaehkäisevien lääkkeiden aloittaminen, lopettaminen tai annoksen muuttaminen 2 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Akuuttien lääkkeiden (esim. kipulääkkeet, triptaanit) käyttö 48 tunnin kuluessa infuusion aloituksesta
  • Perustason päänsäryn voimakkuus >3 11-pisteisellä numeerisella asteikolla (0 = ei päänsärkyä, 10 = pahin mahdollinen päänsärky)
  • Perustason migreenin kaltainen päänsärky tai itse raportoitu perustason päänsärky, joka jäljittelee kohteen tavallista migreenin kaltaista päänsärkyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa (isotonista suolaliuosta) annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Placebo
Osallistujat saavat jatkuvan infuusion 20 ml lumelääkettä (isotoninen suolaliuos) 20 minuutin aikana.
Kokeellinen: Amylini
Pramlintidia (Amylin) annostellaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Lääke: Amylini
Osallistujat saavat jatkuvan intravenoosin infuusion 6 μg/min pramlintidia (amylinia) 20 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenityyppisen päänsäryn esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 tuntia
Ero pramlintidin ja lumelääkkeen välillä migreenityyppisten päänsärkyjen ilmaantuvuudessa (0–12 tuntia).
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyn intensiteettipisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia
Ero pramlintidin ja lumelääkkeen välillä päänsärkyintensiteettipisteiden (0–12 tuntia) käyrän alla olevan alueen (AUC) osalta.
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Headache Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-21067689

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitua dataa, jota ei ole julkaistu tässä artikkelissa, tehdään saataville perustellulla pyynnöllä minkä tahansa pätevän tutkijan taholta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa