Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfølsomhed over for Amylin i Post-Traumatisk Hovedpine

5. januar 2026 opdateret af: Ksenija Cucanic, Danish Headache Center

Overfølsomhed over for Amylin i posttraumatisk hovedpine: Et randomiseret klinisk forsøg

Pramlintide er et peptidanalogon af human amylin, som er en vasoaktiv substans involveret i patogenesen af hovedpine. Denne undersøgelse undersøger, om pramlintide inducerer migrænelignende hovedpine hos personer med vedvarende post-traumatisk hovedpine (PTH) tilskrevet mild traumatisk hjerneskade (mTBI).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amylin er en vasodilatator, der frigives fra nervefibre i det trigeminovaskulære system, som betragtes som et nøgleanatomisk og fysiologisk substrat i patogenesen af migræne og vedvarende posttraumatisk hovedpine (PTH). Vedvarende PTH tilskrevet mild traumatisk hjerneskade præsenterer ofte med migræneanfald, hvilket antyder delte underliggende mekanismer med migræne. Dette studie har til formål at afgøre, om intravenøs infusion af pramlintid, et analog af amylin, kan inducere migrænelignende hovedpine hos personer med vedvarende posttraumatisk hovedpine. For at teste denne hypotese vil vi gennemføre en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, tovejskrydsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år ved indgåelse til screening
  • Historie med vedvarende hovedpine tilskrevet mild traumatisk hovedskade i ≥ 12 måneder og i overensstemmelse med International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3)
  • ≥ 4 månedlige hovedpinedage i gennemsnit i løbet af de 3 måneder før screening
  • Aflæggelse af informeret samtykke før påbegyndelse af nogen studierelaterede aktiviteter/procedurer

Eksklusionskriterier:

  • > 1 mild traumatisk hovedskade
  • Historie med nogen primær eller sekundær hovedpinediagnose før mild traumatisk hovedskade (undtagen sjælden episodisk spændingshovedpine)
  • Historie med moderat eller svær hovedskade
  • Historie med piskesmældsskade
  • Historie med kraniotomi
  • Historie eller tegn på nogen anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (bortset fra de ovenfor nævnte), som efter undersøgelsesstedets forskers mening vil udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre studieudværgelsen, procedurerne eller gennemførelsen
  • Forsøgspersonen er i risiko for selvskade eller skade på andre som dokumenteret af tidligere selvmordsadfærd
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest under nogen studiebesøg
  • Kardiovaskulær sygdom af enhver art, herunder cerebrovaskulære sygdomme
  • Hypertension (systolisk blodtryk på ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på ≥100 mmHg) før infusionens start på forsøgsdagen
  • Hypotension (systolisk blodtryk på ≤90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på ≤50 mmHg)
  • Påbegyndelse, ophør eller ændring af dosis af profylaktisk medicin inden for 2 måneder før studieinklusion
  • Indtagelse af akut medicin (f.eks. analgetika, triptaner) inden for 48 timer før infusionens start
  • Baseline hovedpineintensitet på >3 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 er ingen hovedpine, 10 er den værste tænkelige hovedpine)
  • Baseline migrænelignende hovedpine eller selvrapporteret baseline hovedpine, der efterligner forsøgspersonens sædvanlige migrænelignende hovedpine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (isotonisk saltvand) vil blive indgivet ved intravenøs infusion.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion på 20 mL placebo (isotonisk saltvand) over 20 minutter.
Eksperimentel: Amylin
Pramlintide (Amylin) administreres via intravenøs infusion.
Medicin: Amylin
Deltagerne vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion på 6 μg/min af pramlintid (amylin) over 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af migrænelignende hovedpine
Tidsramme: 12 timer
Forskellen i forekomsten af migrænelignende hovedpine (0 til 12 timer) mellem pramlintid og placebo.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpineintensitetsresultater
Tidsramme: 12 timer
Forskel i areal under kurven (AUC) for hovedpineintensitetsvurderinger (0 til 12 timer) mellem pramlintid og placebo.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21067689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede data, som ikke er offentliggjort i denne artikel, vil blive stillet til rådighed på rimelig anmodning fra enhver kvalificeret undersøger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner