Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypersenzitivita na amylin při posttraumatické bolesti hlavy

5. ledna 2026 aktualizováno: Ksenija Cucanic, Danish Headache Center

Přecitlivělost na amylin u posttraumatické bolesti hlavy: Randomizovaná klinická studie

Pramlintid je peptidový analog lidského amylinu, což je vazoaktivní látka zapojená do patogeneze bolesti hlavy. Tato studie zkoumá, zda pramlintid vyvolává migrénu podobnou bolesti hlavy u lidí s přetrvávající posttraumatickou bolestí hlavy (PTH) přisuzovanou mírnému traumatickému poškození mozku (mTBI).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amylin je vazodilatátor uvolňovaný z nervových vláken v trigeminovaskulárním systému, který je považován za klíčový anatomický a fyziologický substrát v patogenezi migrény a přetrvávající posttraumatické bolesti hlavy (PTH).
Přetrvávající PTH způsobená mírným traumatickým poraněním mozku se často projevuje záchvaty migrény, což naznačuje společné základní mechanismy s migrénou.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda intravenózní infuze pramlintidu, analogu amylinu, může vyvolat migrénu podobnou bolest hlavy u jedinců s přetrvávající posttraumatickou bolestí hlavy.
K ověření této hypotézy provedeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, dvoucestnou křížovou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup Municipality, Dánsko, 2600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let při vstupu do screeningu
  • Historie přetrvávající bolesti hlavy přisuzované lehkému traumatickému poranění hlavy po dobu ≥ 12 měsíců a v souladu s Mezinárodní klasifikací bolestí hlavy, 3. vydání (ICHD-3)
  • Průměrně ≥ 4 dny s bolestí hlavy měsíčně během 3 měsíců před screeningem
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli specifických činností/procedur studie

Kritéria pro vyloučení:

  • > 1 lehké traumatické poranění hlavy
  • Historie jakékoli primární nebo sekundární poruchy bolesti hlavy před lehkým traumatickým poraněním hlavy (s výjimkou řídké epizodické tenzní bolesti hlavy)
  • Historie středně těžkého nebo těžkého poranění hlavy
  • Historie whiplash poranění (poranění krční páteře)
  • Historie kraniotomie
  • Historie nebo důkazy jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění (kromě výše uvedených), které by podle názoru hlavního vyšetřovatele lokality představovalo riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušilo vyhodnocení, procedury nebo dokončení studie
  • Subjekt je ohrožen sebepoškozením nebo poškozením ostatních, jak dokládá minulé sebevražedné chování
  • Ženské subjekty plodného věku s pozitivním těhotenským testem během jakékoli návštěvy studie
  • Kardiovaskulární onemocnění jakéhokoli druhu, včetně cerebrovaskulárních onemocnění
  • Hypertenze (systolický krevní tlak ≥150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) před zahájením infuze v experimentální den
  • Hypotenze (systolický krevní tlak ≤90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≤50 mmHg)
  • Zahájení, ukončení nebo změna dávkování profylaktických léků do 2 měsíců před zařazením do studie
  • Příjem akutních léků (např. analgetik, triptanů) do 48 hodin před zahájením infuze
  • Základní intenzita bolesti hlavy >3 na 11bodové číselné hodnotící škále (0 = žádná bolest hlavy, 10 = nejhorší představitelná bolest hlavy)
  • Základní migrénovitá bolest hlavy nebo vlastní hlášená základní bolest hlavy, která napodobuje obvyklou migrénovitou bolest hlavy subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (izotonický fyziologický roztok) bude podáváno intravenózní infuzí.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží kontinuální nitrožilní infuzi 20 ml placeba (izotonický fyziologický roztok) po dobu 20 minut.
Experimentální: Amylin
Pramlintid (Amylin) bude podáván intravenózní infuzí.
Lék: Amylin
Účastníci dostanou kontinuální intravenózní infuzi 6 μg/min pramlintidu (amylinu) po dobu 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt migrénové bolesti hlavy
Časové okno: 12 hodin
Rozdíl ve výskytu migrénovitých bolestí hlavy (0 až 12 hodin) mezi pramlintidem a placebem.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity bolesti hlavy
Časové okno: 12 hodin
Rozdíl v ploše pod křivkou (AUC) pro skóre intenzity bolesti hlavy (0 až 12 hodin) mezi pramlintidem a placebem.
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21067689

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná data, která nejsou publikována v tomto článku, budou na přiměřenou žádost zpřístupněna jakémukoli kvalifikovanému výzkumníkovi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit