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Ipersensibilità all'Amilina nella Cefalea Post-Traumatica

5 gennaio 2026 aggiornato da: Ksenija Cucanic, Danish Headache Center

Ipersensibilità all'Amilina nella Cefalea Post-Traumatica: Uno Studio Clinico Randomizzato

Il pramlintide è un analogo peptidico dell'amilina umana, che è una sostanza vasoattiva coinvolta nella patogenesi della cefalea. Questo studio indaga se il pramlintide induce cefalea simil-emicranica in persone con cefalea post-traumatica persistente (PTH) attribuita a lieve trauma cranico (mTBI).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'amylina è un vasodilatatore rilasciato dalle fibre nervose all'interno del sistema trigeminovascolare, considerato un substrato anatomico e fisiologico chiave nella patogenesi dell'emicrania e della cefalea post-traumatica persistente (PTH). La PTH persistente attribuita a lieve trauma cranico si presenta frequentemente con attacchi di emicrania, suggerendo meccanismi sottostanti condivisi con l'emicrania. Questo studio mira a determinare se la somministrazione endovenosa di pramlintide, un analogo dell'amylina, possa indurre cefalea simile all'emicrania in individui con cefalea post-traumatica persistente. Per testare questa ipotesi, condurremo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a disegno incrociato a due vie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup Municipality, Danimarca, 2600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'ingresso nello screening
  • Storia di cefalea persistente attribuita a trauma cranico lieve per ≥ 12 mesi e in conformità con la Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a Edizione (ICHD-3)
  • ≥ 4 giorni di cefalea al mese in media nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Fornitura del consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • > 1 trauma cranico lieve
  • Storia di qualsiasi disturbo di cefalea primario o secondario prima del trauma cranico lieve (ad eccezione della cefalea di tipo tensivo episodica poco frequente)
  • Storia di trauma cranico moderato o grave
  • Storia di lesione da colpo di frusta
  • Storia di craniotomia
  • Storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli sopra descritti) che, a giudizio dell'investigatore del sito, porrebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  • Il soggetto è a rischio di autolesionismo o di lesioni agli altri come evidenziato da precedenti comportamenti suicidi
  • Soggetti femminili in età fertile con test di gravidanza positivo durante qualsiasi visita dello studio
  • Malattia cardiovascolare di qualsiasi tipo, comprese le malattie cerebrovascolari
  • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg) prima dell'inizio dell'infusione nel giorno sperimentale
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≤50 mmHg)
  • Inizio, interruzione o modifica del dosaggio di farmaci profilattici entro 2 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Assunzione di farmaci acuti (ad esempio analgesici, triptani) entro 48 ore dall'inizio dell'infusione
  • Intensità della cefalea basale >3 su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 indica nessuna cefalea, 10 indica la peggior cefalea immaginabile)
  • Cefalea basale simile all'emicrania o cefalea basale auto-riferita che imita la solita cefalea simile all'emicrania del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo (soluzione salina isotonica) verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa continua di 20 mL di placebo (soluzione salina isotonica) per 20 minuti.
Sperimentale: Amilina
Il pramlintide (Amylin) verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Droga: Amilina
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa continua di 6 μg/min di pramlintide (amilina) per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di cefalea di tipo emicranico
Lasso di tempo: 12 ore
Differenza nell'incidenza di cefalea di tipo emicranico (da 0 a 12 ore) tra pramlintide e placebo.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'Intensità della Cefalea
Lasso di tempo: 12 ore
Differenza nell'area sotto la curva (AUC) per i punteggi di intensità del mal di testa (da 0 a 12 ore) tra pramlintide e placebo.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21067689

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati non pubblicati all'interno di questo articolo saranno resi disponibili su ragionevole richiesta da parte di qualsiasi investigatore qualificato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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