Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overgevoeligheid voor Amylin bij Post-Traumatische Hoofdpijn

5 januari 2026 bijgewerkt door: Ksenija Cucanic, Danish Headache Center

Overgevoeligheid voor Amylin bij Post-Traumatische Hoofdpijn: Een Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek

Pramlintide is een peptide-analoog van humaan amylin, een vasoactieve stof die betrokken is bij de pathogenese van hoofdpijn. Deze studie onderzoekt of pramlintide migraineachtige hoofdpijn induceert bij mensen met persisterende posttraumatische hoofdpijn (PTH) ten gevolge van licht traumatisch hersenletsel (mTBI).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amylin is een vaatverwijder die vrijkomt uit zenuwvezels binnen het trigeminovasculaire systeem, dat wordt beschouwd als een belangrijk anatomisch en fysiologisch substraat in de pathogenese van migraine en aanhoudende posttraumatische hoofdpijn (PTH). Aanhoudende PTH toegeschreven aan mild traumatisch hersenletsel presenteert zich vaak met migraineaanvallen, wat gedeelde onderliggende mechanismen met migraine suggereert. Deze studie heeft tot doel te bepalen of intraveneuze infusie van pramlintide, een analoog van amylin, migraine-achtige hoofdpijn kan induceren bij personen met aanhoudende posttraumatische hoofdpijn. Om deze hypothese te testen, zullen we een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, tweeweg crossoverstudie uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar bij aanvang van de screening
  • Geschiedenis van aanhoudende hoofdpijn toegeschreven aan licht traumatisch hoofdletsel gedurende ≥ 12 maanden en in overeenstemming met de Internationale Classificatie van Hoofdpijn, 3e editie (ICHD-3)
  • Gemiddeld ≥ 4 maandelijkse hoofdpijndagen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studie-specifieke activiteiten/procedures

Exclusiecriteria:

  • > 1 licht traumatisch hoofdletsel
  • Geschiedenis van een primaire of secundaire hoofdpijnstoornis vóór licht traumatisch hoofdletsel (behalve voor incidentele episodische spanningshoofdpijn)
  • Geschiedenis van matig of ernstig hoofdletsel
  • Geschiedenis van whiplash-letsel
  • Geschiedenis van craniotomie
  • Geschiedenis of aanwijzingen voor enige andere klinisch significante aandoening of ziekte (behalve hierboven beschreven) die, naar het oordeel van de site-onderzoeker, een risico voor de veiligheid van de proefpersoon zou vormen of de studie-evaluatie, procedures of voltooiing zou verstoren
  • De proefpersoon loopt risico op zelfbeschadiging of beschadiging van anderen, zoals blijkt uit eerder suïcidaal gedrag
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest tijdens een studiebezoek
  • Cardiovasculaire aandoening van welke aard dan ook, inclusief cerebrovasculaire ziekten
  • Hypertensie (systolische bloeddruk van ≥150 mmHg en/of diastolische bloeddruk van ≥100 mmHg) vóór aanvang van de infusie op de experimentele dag
  • Hypotensie (systolische bloeddruk van ≤90 mmHg en/of diastolische bloeddruk van ≤50 mmHg)
  • Start, stopzetting of wijziging van de dosering van profylactische medicatie binnen 2 maanden vóór opname in de studie
  • Inname van acute medicatie (bijv. analgetica, triptanen) binnen 48 uur vóór aanvang van de infusie
  • Baseline hoofdpijnintensiteit van >3 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen hoofdpijn, 10 = de ergst denkbare hoofdpijn)
  • Baseline migraine-achtige hoofdpijn of zelfgerapporteerde baseline hoofdpijn die de gebruikelijke migraine-achtige hoofdpijn van de proefpersoon nabootst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (isotone zoutoplossing) zal worden toegediend via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers krijgen gedurende 20 minuten een continue intraveneuze infusie van 20 mL placebo (isotone zoutoplossing).
Experimenteel: Amylin
Pramlintide (Amylin) wordt toegediend via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Amylin
De deelnemers zullen gedurende 20 minuten een continue intraveneuze infusie van 6 μg/min pramlintide (amylin) ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van migraine-achtige hoofdpijn
Tijdsspanne: 12 uur
Verschil in incidentie van migraine-achtige hoofdpijn (0 tot 12 uur) tussen pramlintide en placebo.
12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: 12 uur
Verschil in oppervlak onder de curve (AUC) voor hoofdpijnintensiteitsscores (0 tot 12 uur) tussen pramlintide en placebo.
12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-21067689

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens die niet in dit artikel zijn gepubliceerd, zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan elke gekwalificeerde onderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren