Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hypersensibilité à l'Amylin dans la Céphalée Post-Traumatique

5 janvier 2026 mis à jour par: Ksenija Cucanic, Danish Headache Center

Hypersensibilité à l'Amylin dans la Céphalée Post-Traumatique : Un Essai Clinique Randomisé

Le pramlintide est un analogue peptidique de l'amylin humaine, qui est une substance vasoactive impliquée dans la pathogenèse des céphalées. Cette étude examine si le pramlintide induit des céphalées de type migraine chez les personnes souffrant de céphalées post-traumatiques (CPT) persistantes attribuées à un traumatisme cranio-cérébral léger (TCCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amylin est un vasodilatateur libéré par les fibres nerveuses du système trigéminovasculaire, qui est considéré comme un substrat anatomique et physiologique clé dans la pathogenèse de la migraine et des céphalées post-traumatiques persistantes (PTH). Les PTH persistantes attribuées à un traumatisme crânien léger se présentent fréquemment avec des crises de migraine, suggérant des mécanismes sous-jacents communs avec la migraine. Cette étude vise à déterminer si la perfusion intraveineuse de pramlintide, un analogue de l'amylin, peut induire des céphalées de type migraine chez les individus souffrant de céphalées post-traumatiques persistantes. Pour tester cette hypothèse, nous mènerons une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec plan en cross-over à deux voies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup Municipality, Danemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 65 ans lors de l'entrée dans la phase de dépistage
  • Antécédents de céphalées persistantes attribuées à un traumatisme crânien léger pendant ≥ 12 mois et conformément à la Classification internationale des céphalées, 3e édition (ICHD-3)
  • ≥ 4 jours de céphalées par mois en moyenne au cours des 3 mois précédant le dépistage
  • Fourniture d'un consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude

Critères d'exclusion :

  • > 1 traumatisme crânien léger
  • Antécédents de tout trouble de la céphalée primaire ou secondaire avant le traumatisme crânien léger (à l'exception de la céphalée de tension épisodique peu fréquente)
  • Antécédents de traumatisme crânien modéré ou sévère
  • Antécédents de lésion par coup du lapin
  • Antécédents de craniotomie
  • Antécédents ou signes de tout autre trouble, affection ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur du site, pourrait présenter un risque pour la sécurité du sujet ou interférer avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
  • Le sujet présente un risque d'automutilation ou de préjudice à autrui, comme en témoigne un comportement suicidaire passé
  • Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse positif lors de toute visite d'étude
  • Maladie cardiovasculaire de toute nature, y compris les maladies cérébrovasculaires
  • Hypertension (pression artérielle systolique ≥150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg) avant le début de la perfusion le jour expérimental
  • Hypotension (pression artérielle systolique ≤90 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≤50 mmHg)
  • Initiation, arrêt ou modification de la posologie des médicaments prophylactiques dans les 2 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Prise de médicaments aigus (par exemple, analgésiques, triptans) dans les 48 heures précédant le début de la perfusion
  • Intensité de la céphalée de base >3 sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points (0 étant aucune céphalée, 10 étant la pire céphalée imaginable)
  • Céphalée de type migraineux de base ou céphalée de base autodéclarée qui imite la céphalée de type migraineux habituelle du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo (solution saline isotonique) sera administré par perfusion intraveineuse.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une perfusion intraveineuse continue de 20 mL de placebo (sérum physiologique isotonique) sur 20 minutes.
Expérimental: Amylin
Le pramlintide (amylin) sera administré par perfusion intraveineuse.
Médicament: Amylin
Les participants recevront une perfusion intraveineuse continue de 6 µg/min de pramlintide (amylin) pendant 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de céphalée de type migraineux
Délai: 12 heures
Différence d'incidence des céphalées de type migraineux (0 à 12 heures) entre le pramlintide et le placebo.
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'intensité des céphalées
Délai: 12 heures
Différence dans l'aire sous la courbe (ASC) pour les scores d'intensité des maux de tête (0 à 12 heures) entre la pramlintide et le placebo.
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-21067689

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées non publiées dans cet article seront mises à disposition sur demande raisonnable de tout investigateur qualifié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner