Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amylin túlérzékenység poszttraumás fejfájásban

2026. január 5. frissítette: Ksenija Cucanic, Danish Headache Center

Az Amylin-érzékenység a poszttraumás fejfájásban: Randomizált klinikai vizsgálat

A pramlintid az emberi amilin peptid analógja, amely egy vazoatív anyag, amely szerepet játszik a fejfájás patogenezisében. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a pramlintid migrénszerű fejfájást vált-e ki az enyhe traumás agysérülés (mTBI) miatti perzisztáló poszttraumás fejfájásban (PTH) szenvedő személyekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az amilin egy trigeminovaszkuláris rendszeren belüli idegrostokból felszabaduló vazodilatátor, amelyet a migrén és a perzisztáló poszttraumás fejfájás (PTH) patogenezisének kulcsfontosságú anatómiai és fiziológiai alapjának tekintenek. Az enyhe traumás agysérüléshez köthető perzisztáló PTH gyakran migrénrohamokkal jár együtt, ami arra utal, hogy közös mögöttes mechanizmusok osztoznak a migrénnel. Ez a tanulmány azt célozza meg, hogy meghatározza, hogy a pramlintid, az amilin analógjának intravénás infúziója képes-e migrénszerű fejfájást előidézni a perzisztáló poszttraumás fejfájásban szenvedő egyéneknél. A hipotézis teszteléséhez véletlenszerű, kettős vak, placebó-kontrollált, kétirányú keresztezett vizsgálatot fogunk végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Glostrup Municipality, Dánia, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti életkor a szűrés megkezdésekor
  • A fej enyhe traumatikus sérüléséből származó, legalább 12 hónapja fennálló, perzisztens fejfájás anamnézise, amely megfelel a Fejfájások Nemzetközi Osztályozásának 3. kiadásának (ICHD-3)
  • Átlagosan legalább 4 havi fejfájás-nap a szűrés előtti 3 hónapban
  • Tájékoztatott beleegyezés nyilatkozata a vizsgálatspecifikus tevékenységek/eljárások megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Több, mint 1 enyhe traumatikus sérülés a fejen
  • Bármilyen primer vagy szekunder fejfájási zavar anamnézise a fej enyhe traumatikus sérülése előtt (kivéve a ritkán előforduló epizodikus feszültségtípusú fejfájást)
  • Közepes vagy súlyos fejsérülés anamnézise
  • Nyakrács sérülés anamnézise
  • Kraniotómia anamnézise
  • Bármely más klinikailag jelentős betegség, állapot vagy kórkép anamnézise vagy jele (a fentiekben nem említetteken kívül), amely a vizsgálati hely vezető kutatója véleménye szerint veszélyt jelentene a résztvevő biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését
  • A résztvevő önmaga vagy mások számára veszélyes lehet múltbeli öngyilkossági magatartás alapján
  • Gyermekvállalásra képes női résztvevők, akiknél bármely vizsgálati látogatás során pozitív terhességi tesztet mutattak ki
  • Bármilyen típusú kardiovaszkuláris betegség, ideértve a cerebrovaszkuláris betegségeket is
  • Magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm) az infúzió megkezdése előtt a kísérleti napon
  • Alacsony vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≤90 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≤50 Hgmm)
  • Profilaktikus gyógyszerek kezdése, abbahagyása vagy adagolásának megváltoztatása a vizsgálatba való bevonás előtti 2 hónapban
  • Akut gyógyszerek (pl. fájdalomcsillapítók, triptánok) szedése az infúzió kezdete előtti 48 órában
  • Alapvonali fejfájás intenzitása >3 egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (0 jelentése nincs fejfájás, 10 jelentése a legrosszabb elképzelhető fejfájás)
  • Alapvonali migrénszerű fejfájás vagy önbevallás alapján olyan alapvonali fejfájás, amely utánozza a résztvevő szokásos migrénszerű fejfájását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebót (izotóniás sóoldatot) intravénás infúzióban adják be.
Drog: Placebo
A résztvevők folyamatos intravénás infúzióban kapnak 20 mL placebót (izotóniás sóoldatot) 20 perc alatt.
Kísérleti: Amilin
A pramlintidot (Amylin) intravénás infúzióval adják be.
Drog: Amilin
A résztvevők 20 perc alatt folyamatos intravénás infúzióban kapnak 6 µg/perc pramlintidet (amylint).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Migrénszerű fejfájás előfordulása
Időkeret: 12 óra
Különbség a migréneszerű fejfájás előfordulásában (0–12 óra) pramlintid és placebo között.
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájás Intenzitás Pontszámok
Időkeret: 12 óra
A fejfájás intenzitás pontszámok görbe alatti területében (AUC) bekövetkezett különbség (0 és 12 óra között) a pramlintid és a placebo között.
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Headache Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-21067689

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ebben a cikkben nem közzétett anonimizált adatok bármely minősített kutató indokolt kérésére elérhetővé lesznek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel