Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överkänslighet mot Amylin vid posttraumatisk huvudvärk

5 januari 2026 uppdaterad av: Ksenija Cucanic, Danish Headache Center

Överkänslighet mot Amylin vid Posttraumatisk Huvudvärk: En Randomiserad Klinisk Prövning

Pramlintide är ett peptidanalogon av human amylin, som är en vasoaktiv substans involverad i patogenesen av huvudvärk. Denna studie undersöker om pramlintide inducerar migränliknande huvudvärk hos personer med ihållande posttraumatisk huvudvärk (PTH) som tillskrivs mild traumatisk hjärnskada (mTBI).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amylin är en vaskulär dilator som frisätts från nervfibrer inom trigeminovaskulära systemet, vilket anses vara en viktig anatomisk och fysiologisk substrat i patogenesen av migrän och ihållande posttraumatisk huvudvärk (PTH). Ihållande PTH som tillskrivs mild traumatisk hjärnskada förekommer ofta med migränattacker, vilket tyder på gemensamma underliggande mekanismer med migrän. Denna studie syftar till att fastställa om intravenös infusion av pramlintid, en analog av amylin, kan inducera migränlik huvudvärk hos individer med ihållande posttraumatisk huvudvärk. För att testa denna hypotes kommer vi att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåvägscrossoverstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65 år vid inträde i screening
  • Historia av ihållande huvudvärk orsakad av mild traumatisk skada till huvudet i ≥ 12 månader och i enlighet med International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan (ICHD-3)
  • ≥ 4 månatliga huvudvärksdagar i genomsnitt under de 3 månaderna före screening
  • Lämnande av informerat samtycke före start av några studie-specifika aktiviteter/procedurer

Exklusionskriterier:

  • > 1 mild traumatisk skada till huvudet
  • Historia av någon primär eller sekundär huvudvärkssjukdom före mild traumatisk skada till huvudet (förutom sällsynt episodisk spänningshuvudvärk)
  • Historia av måttlig eller svår skada till huvudet
  • Historia av whiplash-skada
  • Historia av kraniotomi
  • Historia eller tecken på någon annan kliniskt signifikant sjukdom, tillstånd eller sjukdom (förutom de som beskrivits ovan) som, enligt platsundersökarens bedömning, skulle innebära en risk för deltagarens säkerhet eller störa studieutvärdering, procedurer eller slutförande
  • Deltagaren löper risk för självskada eller skada på andra enligt tidigare självmordsbeteende
  • Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder med positivt graviditetstest vid något studiebesök
  • Hjärt-kärlsjukdom av något slag, inklusive cerebrovaskulära sjukdomar
  • Hypertoni (systoliskt blodtryck ≥150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg) före start av infusion på experimentdagen
  • Hypotoni (systoliskt blodtryck ≤90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≤50 mmHg)
  • Start, avslutning eller dosändring av profylaktisk medicinering inom 2 månader före studieinkludering
  • Intag av akut medicinering (t.ex. analgetika, triptaner) inom 48 timmar före infusionsstart
  • Baslinjehuvudvärksintensitet >3 på en 11-gradig numerisk skala (0 är ingen huvudvärk, 10 är värsta tänkbara huvudvärk)
  • Baslinjemigränliknande huvudvärk eller självrapporterad baslinjehuvudvärk som efterliknar deltagarens vanliga migränliknande huvudvärk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (isoton saltlösning) kommer att administreras genom intravenös infusion.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få en kontinuerlig intravenös infusion av 20 ml placebo (isotont salin) under 20 minuter.
Experimentell: Amylin
Pramlintide (Amylin) kommer att administreras genom intravenös infusion.
Läkemedel: Amylin
Deltagarna kommer att få en kontinuerlig intravenös infusion av 6 μg/min pramlintid (amylin) under 20 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av migränliknande huvudvärk
Tidsram: 12 timmar
Skillnad i incidensen av migränliknande huvudvärk (0 till 12 timmar) mellan pramlintid och placebo.
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärksintensitetsresultat
Tidsram: 12 timmar
Skillnad i arean under kurvan (AUC) för huvudvärksintensitetsresultat (0 till 12 timmar) mellan pramlintid och placebo.
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-21067689

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserade data som inte publiceras inom denna artikel kommer att göras tillgängliga vid rimlig begäran från vilken kvalificerad forskare som helst.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera