Hipersensibilidad a la Amilina en la Cefalea Postraumática
5 de enero de 2026 actualizado por: Ksenija Cucanic, Danish Headache Center
Hipersensibilidad a la Amilina en la Cefalea Postraumática: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Pramlintide es un análogo peptídico de la amilina humana, que es una sustancia vasoactiva involucrada en la patogénesis de la cefalea.
Este estudio investiga si el pramlintide induce cefalea similar a la migraña en personas con cefalea postraumática persistente (PTH) atribuida a una lesión cerebral traumática leve (mTBI).
Este estudio investiga si el pramlintide induce cefalea similar a la migraña en personas con cefalea postraumática persistente (PTH) atribuida a una lesión cerebral traumática leve (mTBI).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Signos y síntomas
- Dolor de cabeza postraumático
- Hormonas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas Peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, Péptidos y Proteínas
- Amilina
- Pramlintida
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amilina es un vasodilatador liberado de las fibras nerviosas dentro del sistema trigeminovascular, que se considera un sustrato anatómico y fisiológico clave en la patogénesis de la migraña y la cefalea postraumática persistente (PTH).
La PTH persistente atribuida a una lesión cerebral traumática leve frecuentemente se presenta con ataques de migraña, lo que sugiere mecanismos subyacentes compartidos con la migraña.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la infusión intravenosa de pramlintida, un análogo de la amilina, puede inducir cefalea similar a la migraña en individuos con cefalea postraumática persistente.
Para probar esta hipótesis, llevaremos a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos vías cruzadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hakan Ashina, MD, PhD
- Número de teléfono: +4528102495
- Correo electrónico: haakan.ashina@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haidar Al-Khazali, MD, PhD
- Número de teléfono: +4541598494
- Correo electrónico: haidardk@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Contacto:
- Hakan Ashina, MD, PhD
- Número de teléfono: +4528102495
- Correo electrónico: haakan.ashina@regionh.dk
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Contacto:
- Haidar Al-Khazali, MD, PhD
- Número de teléfono: +4541598494
- Correo electrónico: haidardk@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años al inicio del cribado
- Antecedentes de cefalea persistente atribuida a traumatismo craneoencefálico leve durante ≥ 12 meses y de acuerdo con la Clasificación Internacional de las Cefaleas, 3.ª edición (ICHD-3)
- ≥ 4 días de cefalea al mes de media durante los 3 meses previos al cribado
- Provisión del consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio
Criterios de exclusión:
- > 1 traumatismo craneoencefálico leve
- Antecedentes de cualquier trastorno de cefalea primario o secundario antes del traumatismo craneoencefálico leve (excepto cefalea de tipo tensional episódica infrecuente)
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave
- Antecedentes de lesión por latigazo cervical
- Antecedentes de craneotomía
- Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa (excepto los mencionados anteriormente) que, en opinión del investigador del centro, suponga un riesgo para la seguridad del sujeto o interfiera con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio
- El sujeto presenta riesgo de autolesión o lesión a otros, evidenciado por conducta suicida pasada
- Sujetos femeninos con potencial de gestación con prueba de embarazo positiva durante cualquier visita del estudio
- Enfermedad cardiovascular de cualquier tipo, incluidas las enfermedades cerebrovasculares
- Hipertensión (presión arterial sistólica ≥150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg) antes del inicio de la infusión el día experimental
- Hipotensión (presión arterial sistólica ≤90 mmHg y/o presión arterial diastólica ≤50 mmHg)
- Inicio, interrupción o cambio de dosis de medicamentos profilácticos en los 2 meses previos a la inclusión en el estudio
- Ingesta de medicamentos agudos (p. ej., analgésicos, triptanes) en las 48 horas previas al inicio de la infusión
- Intensidad basal de la cefalea >3 en una escala numérica de 11 puntos (0 sin cefalea, 10 la peor cefalea imaginable)
- Cefalea basal similar a la migraña o cefalea basal autodeclarada que imita la cefalea similar a la migraña habitual del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo (solución salina isotónica) se administrará mediante infusión intravenosa.
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Los participantes recibirán una infusión intravenosa continua de 20 mL de placebo (solución salina isotónica) durante 20 minutos.
|
|
Experimental: Amilina
Pramlintida (Amylin) se administrará por infusión intravenosa.
|
Los participantes recibirán una infusión intravenosa continua de 6 μg/min de pramlintida (amilina) durante 20 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de cefalea similar a la migraña
Periodo de tiempo: 12 horas
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Diferencia en la incidencia de cefalea similar a migraña (0 a 12 horas) entre pramlintida y placebo.
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de Intensidad de la Cefalea
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Diferencia en el área bajo la curva (AUC) para las puntuaciones de intensidad del dolor de cabeza (0 a 12 horas) entre pramlintida y placebo.
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ashina H, Porreca F, Anderson T, Amin FM, Ashina M, Schytz HW, Dodick DW. Post-traumatic headache: epidemiology and pathophysiological insights. Nat Rev Neurol. 2019 Oct;15(10):607-617. doi: 10.1038/s41582-019-0243-8. Epub 2019 Sep 16.
- Asmar M, Bache M, Knop FK, Madsbad S, Holst JJ. Do the actions of glucagon-like peptide-1 on gastric emptying, appetite, and food intake involve release of amylin in humans? J Clin Endocrinol Metab. 2010 May;95(5):2367-75. doi: 10.1210/jc.2009-2133. Epub 2010 Mar 1.
- Hay DL, Chen S, Lutz TA, Parkes DG, Roth JD. Amylin: Pharmacology, Physiology, and Clinical Potential. Pharmacol Rev. 2015 Jul;67(3):564-600. doi: 10.1124/pr.115.010629.
- Ghanizada H, Al-Karagholi MA, Walker CS, Arngrim N, Rees T, Petersen J, Siow A, Morch-Rasmussen M, Tan S, O'Carroll SJ, Harris P, Skovgaard LT, Jorgensen NR, Brimble M, Waite JS, Rea BJ, Sowers LP, Russo AF, Hay DL, Ashina M. Amylin Analog Pramlintide Induces Migraine-like Attacks in Patients. Ann Neurol. 2021 Jun;89(6):1157-1171. doi: 10.1002/ana.26072. Epub 2021 Apr 8.
- Ashina H, Iljazi A, Al-Khazali HM, Ashina S, Jensen RH, Amin FM, Ashina M, Schytz HW. Persistent post-traumatic headache attributed to mild traumatic brain injury: Deep phenotyping and treatment patterns. Cephalalgia. 2020 May;40(6):554-564. doi: 10.1177/0333102420909865. Epub 2020 Feb 26.
- Rasmussen BK, Olesen J. Symptomatic and nonsymptomatic headaches in a general population. Neurology. 1992 Jun;42(6):1225-31. doi: 10.1212/wnl.42.6.1225.
- Ashina H, Eigenbrodt AK, Seifert T, Sinclair AJ, Scher AI, Schytz HW, Lee MJ, De Icco R, Finkel AG, Ashina M. Post-traumatic headache attributed to traumatic brain injury: classification, clinical characteristics, and treatment. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):460-469. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00094-6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de dolor de cabeza
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Dolor de cabeza postraumático
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Signos y síntomas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Hormonas pancreáticas
- Proteínas Amiloidogénicas
- Amiloide
- Péptido Amiloide de los Islotes
Otros números de identificación del estudio
- H-21067689
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anonimizados no publicados en este artículo estarán disponibles bajo petición razonable de cualquier investigador cualificado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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