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创伤后头痛中的胰淀素过敏

2026年1月5日 更新者：Ksenija Cucanic、Danish Headache Center

创伤后头痛中胰淀素过敏反应：一项随机临床试验

Pramlintide是一种人胰淀素类似物肽，胰淀素是一种参与头痛发病机制的血管活性物质。 本研究探讨pramlintide是否会在轻度创伤性脑损伤（mTBI）导致的持续性创伤后头痛（PTH）患者中诱发偏头痛样头痛。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

胰淀素是一种血管扩张剂，由三叉神经血管系统内的神经纤维释放，该系统被认为是偏头痛和持续性创伤后头痛（PTH）发病机制中的关键解剖和生理基础。 归因于轻度创伤性脑损伤的持续性创伤后头痛常伴有偏头痛发作，表明其与偏头痛存在共同的潜在机制。 本研究旨在确定静脉输注普兰林肽（一种胰淀素类似物）是否能在持续性创伤后头痛患者中诱发偏头痛样头痛。 为验证这一假设，我们将进行一项随机、双盲、安慰剂对照、双向交叉研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Glostrup Municipality、丹麦、2600

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛查时年龄为18至65岁
  • 根据国际头痛疾病分类第3版（ICHD-3），有≥12个月的持续性头痛史，且该头痛归因于轻度头部创伤
  • 筛查前3个月内平均每月头痛天数≥4天
  • 在研究特定活动/程序开始前提供知情同意

排除标准：

  • 有>1次轻度头部创伤史
  • 在轻度头部创伤前有任何原发性或继发性头痛疾病史（偶发性紧张型头痛除外）
  • 有中度或重度头部创伤史
  • 有挥鞭样损伤史
  • 有开颅手术史
  • 有或存在任何其他临床显著疾病、病症或病史（上述情况除外），且经研究中心研究者判断会危及受试者安全或干扰研究评估、程序或完成
  • 受试者有自伤或伤害他人的风险，如既往自杀行为所示
  • 育龄女性受试者在任何研究访视期间妊娠试验呈阳性
  • 有任何类型的心血管疾病，包括脑血管疾病
  • 实验日输液开始前有高血压（收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）
  • 有低血压（收缩压≤90 mmHg和/或舒张压≤50 mmHg）
  • 研究入组前2个月内开始、停止或改变预防性药物的剂量
  • 输液开始前48小时内服用急性药物（如镇痛药、曲坦类药物）
  • 基线头痛强度在11点数字评分量表上>3分（0表示无头痛，10表示可想象的最严重头痛）
  • 基线偏头痛样头痛或自我报告的基线头痛与受试者通常的偏头痛样头痛相似

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（等渗盐水）将通过静脉输注给药。
药品：安慰剂
参与者将在20分钟内持续静脉输注20毫升安慰剂（等渗盐水）。
实验性的：胰淀素
普兰林肽（Amylin）将通过静脉输注给药。
药品：胰淀素
参与者将接受连续静脉输注，在20分钟内输注6微克/分钟的普兰林肽（amylin）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
偏头痛样头痛的发生率
大体时间：12小时
普兰林肽与安慰剂之间偏头痛样头痛发生率（0至12小时）的差异。
12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头痛强度评分
大体时间：12小时
普兰林肽与安慰剂之间头痛强度评分（0至12小时）曲线下面积（AUC）的差异。
12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Danish Headache Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月5日

首次发布 (实际的)

2026年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月5日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-21067689

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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本文未发表的匿名数据将在任何合格研究者的合理要求下提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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