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외상 후 두통에서 아밀로이드에 대한 과민성

2026년 1월 5일 업데이트: Ksenija Cucanic, Danish Headache Center

외상 후 두통에서 아밀로이드 단백질 과민반응: 무작위 임상 시험

프람린타이드는 두통의 병인에 관여하는 혈관 활성 물질인 인간 아밀로이드의 펩타이드 유사체입니다. 이 연구는 프람린타이드가 경증 외상성 뇌손상(mTBI)으로 인한 지속적 외상 후 두통(PTH) 환자에게 편두통 유사 두통을 유발하는지 조사합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

아밀린은 편두통과 지속성 외상 후 두통(PTH)의 병인에서 핵심 해부학적 및 생리학적 기질로 간주되는 삼차신경혈관계 내 신경 섬유에서 방출되는 혈관확장제입니다. 경미한 외상성 뇌손상으로 인한 지속성 PTH는 종종 편두통 발작으로 나타나며, 이는 편두통과 공통된 기전을 공유함을 시사합니다. 본 연구는 아밀린 유사체인 프람린타이드의 정맥 내 주입이 지속성 외상 후 두통을 가진 개인에서 편두통 유사 두통을 유발할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 가설을 검증하기 위해 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 양방향 교차 연구를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선별 시점에 만 18세에서 65세 사이
  • 국제 두통 분류 제3판(ICHD-3)에 따라 가벼운 외상성 뇌손상으로 인한 지속성 두통의 병력이 ≥12개월
  • 선별 전 3개월 동안 평균 ≥4회의 월간 두통 일수
  • 연구 특정 활동/절차 시작 전 사전 동의서 제공

배제 기준:

  • 가벼운 외상성 뇌손상 > 1회
  • 가벼운 외상성 뇌손상 이전의 모든 일차성 또는 이차성 두통 장애 병력 (드물게 발생하는 간헐적 긴장형 두통 제외)
  • 중등도 또는 중증 뇌손상 병력
  • 편타 손상 병력
  • 두개골 절제술 병력
  • 현장 연구자의 판단에 따라 대상자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 유의한 장애, 상태 또는 질환의 병력 또는 증거 (위에 명시된 사항 제외)
  • 과거 자살 행동으로 입증된 바와 같이 대상자가 자신 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있음
  • 임신 가능한 여성 대상자가 연구 방문 중 양성 임신 검사 결과를 보임
  • 뇌혈관 질환을 포함한 모든 종류의 심혈관 질환
  • 실험일 주입 시작 전 고혈압 (수축기 혈압 ≥150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg)
  • 저혈압 (수축기 혈압 ≤90 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≤50 mmHg)
  • 연구 포함 전 2개월 이내에 예방 약물의 시작, 중단 또는 용량 변경
  • 주입 시작 48시간 이내에 급성 약물 (예: 진통제, 트립탄) 복용
  • 기준선 두통 강도가 11점 숫자 등급 척도에서 >3점 (0은 두통 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 두통)
  • 기준선 편두통 유사 두통 또는 대상자의 일반적인 편두통 유사 두통을 모방하는 자가 보고 기준선 두통

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약(등장성 식염수)은 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: 위약
참가자들은 20분 동안 20mL의 위약(등장성 식염수)을 정맥 주사로 지속적으로 투여받게 됩니다.
실험적: 아밀로이드
프람린타이드(아밀린)은 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: 아밀린
참가자들은 20분 동안 6μg/분의 프람린타이드(아밀로이드)를 지속적으로 정맥 주입받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통 유사 두통의 발생률
기간: 12시간
프람린타이드와 위약군 간의 편두통 유사 두통 발생률 차이(0~12시간).
12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 강도 점수
기간: 12시간
프람린타이드와 위약군 간 두통 강도 점수(0~12시간) 곡선하면적(AUC) 차이
12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danish Headache Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-21067689

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 액세스 기준

본 논문에 게재되지 않은 익명화된 데이터는 적격한 연구자로부터 합리적인 요청이 있을 경우 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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