Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overfølsomhet mot Amylin ved posttraumatisk hodepine

5. januar 2026 oppdatert av: Ksenija Cucanic, Danish Headache Center

Overfølsomhet mot Amylin i post-traumatisk hodepine: En randomisert klinisk studie

Pramlintide er et peptidanalogon av humant amylin, som er en vasoaktiv substans involvert i patogenesen av hodepine. Denne studien undersøker om pramlintide induserer migrenelignende hodepine hos personer med vedvarende post-traumatisk hodepine (PTH) tilskrevet mild traumatisk hjerneskade (mTBI).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amylin er en vasodilatator som frigjøres fra nervefibre innenfor trigeminovaskulærsystemet, som anses som et nøkkelanatomisk og fysiologisk substrat i patogenesen til migrene og vedvarende posttraumatisk hodepine (PTH). Vedvarende PTH tilskrevet mild traumatisk hjerneskade presenterer seg ofte med migreneanfall, noe som tyder på delte underliggende mekanismer med migrene. Denne studien har som mål å fastslå om intravenøs infusjon av pramlintid, et analog av amylin, kan indusere migrenelignende hodepine hos personer med vedvarende posttraumatisk hodepine. For å teste denne hypotesen vil vi gjennomføre en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, toveis crossover-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år ved inngangen til screening
  • Historie med vedvarende hodepine tilskrevet mild traumatisk skade til hodet i ≥ 12 måneder og i samsvar med International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (ICHD-3)
  • ≥ 4 månedlige hodepinedager i gjennomsnitt over de 3 månedene før screening
  • Giving av informert samtykke før start av noen studie-spesifikke aktiviteter/prosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  • > 1 mild traumatisk skade til hodet
  • Historie med noen primær eller sekundær hodepinelidelse før mild traumatisk skade til hodet (unntatt sjelden episodisk spenningshodepine)
  • Historie med moderat eller alvorlig skade til hodet
  • Historie med nakkeslengskade
  • Historie med kraniotomi
  • Historie eller tegn på noen annen klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom (bortsett fra de som er beskrevet ovenfor) som etter vurdering av stedets forsker vil utgjøre en risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studieevaluering, prosedyrer eller fullføring
  • Forsøkspersonen er i risiko for selvskade eller skade på andre som dokumentert av tidligere suicidal adferd
  • Kvinneelige forsøkspersoner i fruktbar alder med positiv svangerskapstest under noe studiebesøk
  • Kardiovaskulær sykdom av noe slag, inkludert cerebrovaskulære sykdommer
  • Hypertension (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg) før start av infusjon på eksperimentdagen
  • Hypotensjon (systolisk blodtrykk ≤90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≤50 mmHg)
  • Start, avslutning eller doseendring av profylaktisk medisinering innen 2 måneder før studieinkludering
  • Inntak av akuttmedisiner (f.eks. analgetika, triptaner) innen 48 timer før infusjonsstart
  • Baseline hodepineintensitet >3 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 er ingen hodepine, 10 er den verste tenkelige hodepinen)
  • Baseline migrenelignende hodepine eller selvrapportert baseline hodepine som etterligner forsøkspersonens vanlige migrenelignende hodepine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (isotonisk saltvann) vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta kontinuerlig intravenøs infusjon av 20 mL placebo (isotonisk salineløsning) over 20 minutter.
Eksperimentell: Amylin
Pramlintide (Amylin) vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Legemiddel: Amylin
Deltakerne vil motta kontinuerlig intravenøs infusjon av 6 μg/min pramlintid (amylin) over 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av migrenelignende hodepine
Tidsramme: 12 timer
Forskjell i forekomst av migrenelignende hodepine (0 til 12 timer) mellom pramlintid og placebo.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepineintensitetsresultater
Tidsramme: 12 timer
Forskjell i areal under kurven (AUC) for hodepineintensitets-skårer (0 til 12 timer) mellom pramlintid og placebo.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-21067689

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte data som ikke er publisert i denne artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel fra enhver kvalifisert forsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere