チタンメッシュと自家腸骨移植による眼窩床破裂骨折の再建
チタンメッシュ対自家腸骨移植による眼窩底吹き抜け骨折の再建
吹き抜け骨折は、眼窩への直接的な鈍的外傷により、眼窩内圧が直ちに上昇することによって生じます。 次に眼窩底骨折による減圧が起こります。 自動車事故は眼窩外傷の主な原因です。 また、労働災害、スポーツ関連の顔面外傷、暴行も重要な原因となります。
臨床症状には、皮下出血、眼球運動制限による複視、眼球陥凹が含まれます。 非常にまれですが、外傷直後の激しい痛みや吐き気が報告されています。
コンピュータ断層撮影（CT）、単純X線、磁気共鳴画像法（MRI）を含む放射線学的評価は、眼窩外傷の症例評価に用いられる主要な診断手段です。
眼窩吹き抜け骨折の治療は、眼窩底の連続性を回復し、眼窩内容物に対する適切な支持を提供して、その脱出や嵌頓を防ぎ、その結果として最も重要な外眼筋などの軟部組織の線維化を防ぐことを目的としています。
眼窩吹き抜け骨折の再建には、様々な人工的または自家移植片が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
2020年5月から2023年5月までアシュート大学病院の外傷ユニットを受診し、適格基準を満たした80名の患者を含む、前向き比較無作為介入試験が実施されました。 年齢や性別に関わらず、眼窩底吹き抜け骨折の患者が選ばれました。 本研究はヘルシンキ宣言の原則と地域研究委員会のガイドラインに従いました。 研究への参加に同意した全患者、または意識障害のある患者の場合はその親族から、書面によるインフォームド・コンセントが得られました。 全ての手術は外傷後2週間以内に行われました。
患者は2つのグループに分けられました：
- グループI（40名）は、チタンメッシュを用いた純粋眼窩底吹き抜け骨折の即時外科的重建から構成されました。
- グループII（40名）は、自家腸骨移植片を用いた純粋眼窩底吹き抜け骨折の即時外科的重建から構成されました。
適格基準：
臨床的：眼球陥凹、複視、および/または1つ以上の方向での眼球運動制限。
放射線学的：
- CTスキャン（軸位、冠状位、3次元）：眼窩内容物（外眼筋または眼窩脂肪）の脱出を伴う眼窩底骨折。 図1
除外基準：
両側性眼窩骨折または重度の顔面骨折を有する患者。 また、全身状態不良または管理不良の糖尿病の患者も除外されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Asyut、エジプト
- Faculty of medicine, Assiut
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 臨床的な眼球陥凹、複視、および/または1つ以上の方向への眼球運動制限。
画像検査：
- CTスキャン（軸位、冠状位、3次元）：眼窩底骨折に伴う眼窩内容（外眼筋または眼窩脂肪）の脱出。
除外基準：
- 両側性眼窩骨折または重度の顔面骨折を有する患者。また、全身状態不良または管理不良の糖尿病を有する患者も除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：眼窩吹き抜け骨折の患者
チタンメッシュによる眼窩底吹き抜け骨折の即時外科的重建による治療（外傷後2週間以内）
|
眼窩床の欠損部を閉鎖するためのプレファブリケートチタンメッシュの挿入
|
|
アクティブコンパレータ：年齢や性別に関わらず、眼窩吹き抜け骨折の患者が選ばれました
外傷後2週間以内に自家腸骨移植による即時眼窩床再建術を受けた
|
腸骨移植片採取のための腸骨上切開。これは術中に測定された眼窩底の欠損を覆う。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力、眼球外運動、瞳孔反応を評価します。また、眼球陥凹の程度も評価します
時間枠：1年
|
CDVAは、内蔵のスネレン視力表を利用したチャートプロジェクターを用いて、小数表記で表されます。
また、眼球運動の6つの主要方向における眼球運動検査を行い、眼球運動の制限（方向と程度）を記録しました。
さらに、ヘルテル眼球突出計を使用して、眼球陥凹の程度を測定しました。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kim YS, Kim JH, Hwang K. The Frequency of Decreased Visual Acuity in Orbital Fractures. J Craniofac Surg. 2015 Jul;26(5):1581-3. doi: 10.1097/SCS.0000000000001860.
- Jordan DR, Allen LH, White J, Harvey J, Pashby R, Esmaeli B. Intervention within days for some orbital floor fractures: the white-eyed blowout. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;14(6):379-90. doi: 10.1097/00002341-199811000-00001.
- Bord SP, Linden J. Trauma to the globe and orbit. Emerg Med Clin North Am. 2008 Feb;26(1):97-123, vi-vii. doi: 10.1016/j.emc.2007.11.006.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。