Rekonstruktion av orbitalgolvsfrakturer med titannät jämfört med autogen iliacal graft
Rekonstruktion av orbitalgolvets blow-out-frakturer med titannät jämfört med autogen illacalgraft
Blow-out-frakturer uppstår från direkta trubbiga slag mot ögonhålan som orsakar en omedelbar ökning av det intraorbitala trycket. Dekompression via fraktur av orbitalgolvet inträffar sedan. Trafikolyckor är den främsta orsaken till orbitaltrauma. Dessutom är olyckor i arbetslivet, sportrelaterade ansiktstrauman och överfall viktiga orsaker.
Kliniska manifestationer inkluderar ekymos, begränsning av ögonrörelser som resulterar i diplopi, enoftalmos. Mycket sällan rapporteras svår smärta och illamående omedelbart efter skadan.
Radiologisk utvärdering inklusive datortomografi (DT), planradiologi och magnetresonanstomografi (MRT) är de huvudsakliga diagnostiska modaliteterna som används för utvärdering av fall med orbitaltrauma.
Behandling av orbital blow-out-frakturer syftar till att återställa golvets kontinuitet, vilket ger adekvat stöd för orbitalinnehållet och förhindrar deras herniation och inkarceration, och därmed möjlig efterföljande fibros av mjukvävnader, främst extraokulära muskler.
Olika alloplastiska eller autogena transplantat används för rekonstruktion av orbital blow-out-frakturer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv jämförande randomiserad interventionsstudie, som inkluderade 80 patienter (som sökte vård på traumatologiska enheten på Assiut universitetssjukhus mellan maj 2020 och maj 2023 och uppfyllde inklusionskriterierna), genomfördes. Patienter med orbitalgolvsblowout-frakturer valdes oavsett ålder och kön. Studien följde principerna i Helsingforsdeklarationen och riktlinjerna från den lokala forskningskommittén. Ett informerat skriftligt samtycke undertecknades av alla patienter som gick med på att delta i studien, eller deras anhöriga om patienterna var medvetslösa eller medvetandestörda. Alla operationer utfördes inom 2 veckor efter trauman.
Patienterna delades in i 2 grupper:
- Grupp I (40 patienter) bestod av omedelbar kirurgisk rekonstruktion av rena orbitalgolvsblowout-frakturer med titannät.
- Grupp II (40 patienter) bestod av omedelbar kirurgisk rekonstruktion av rena orbitalgolvsblowout-frakturer med autogen illakaltransplantat.
Inklusionskriterier:
Klinisk enoftalmos, diplopi och/eller begränsad ögonrörelse i en eller flera riktningar.
Radiologiska:
- DT-skanning (axial, koronal & 3-dimensionell): Fraktur av orbitalgolvet med herniering av orbitalinnehållet (extraokulära muskler eller orbitalfett). Fig.1
Exklusionskriterier:
Patienter med bilaterala orbitalfrakturer eller svåra ansiktsfrakturer. Dessutom exkluderades patienter med dåligt allmäntillstånd eller okontrollerad diabetes mellitus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten
- Faculty of medicine, Assiut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk enoftalmos, diplopi och/eller begränsad ögonrörelse i en eller flera riktningar.
Radiologiska:
- DT-skanning (axial, koronal & 3-dimensionell): Fraktur av orbitalgolvet med herniering av orbitalinnehållet (extraokulära muskler eller orbitalfett)
Exklusionskriterier:
- patienter med bilaterala orbitalfrakturer eller svåra ansiktsfrakturer. Dessutom exkluderades patienter med dåligt allmäntillstånd eller okontrollerad diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter med orbitala blow-out-frakturer
Behandlad med omedelbar kirurgisk rekonstruktion av orbitalgolvets blow-out-frakturer med titannät (inom 2 veckor efter trauman)
|
Införande av förfärdigad titannät för att täcka defekten i orbitalgolvet
|
|
Aktiv komparator: Patienter med orbital blow-out-frakturer valdes oavsett deras ålder och kön
Behandlad med omedelbar rekonstruktion av orbitalgolvet med autogen iliumtransplantat (inom 2 veckor efter trauman)
|
Incision över illumbenen för att ta illumbensgraft som täcker defekten i orbitalgolvet som mäts intraoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera synskärpa, extraokulär rörlighet, pupillreaktion. Även graden av enoftalmos
Tidsram: 1 år
|
CDVA uttryckt som decimalnotation med hjälp av en projektor med inbyggda Snellen-tavlor.
Även ögonrörelseundersökning i de sex kardinalpositionerna för ögonrörelser genomfördes för att dokumentera eventuell begränsning av ögonrörelse (riktning och grad).
Dessutom användes Hertels exoftalmometer för att mäta graden av enoftalmos.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim YS, Kim JH, Hwang K. The Frequency of Decreased Visual Acuity in Orbital Fractures. J Craniofac Surg. 2015 Jul;26(5):1581-3. doi: 10.1097/SCS.0000000000001860.
- Jordan DR, Allen LH, White J, Harvey J, Pashby R, Esmaeli B. Intervention within days for some orbital floor fractures: the white-eyed blowout. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;14(6):379-90. doi: 10.1097/00002341-199811000-00001.
- Bord SP, Linden J. Trauma to the globe and orbit. Emerg Med Clin North Am. 2008 Feb;26(1):97-123, vi-vii. doi: 10.1016/j.emc.2007.11.006.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-2023-300338
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .