Реконструкция переломов дна орбиты типа blow-out титановой сеткой в сравнении с аутотрансплантатом из подвздошной кости
Реконструкция переломов дна орбиты типа blow-out титановой сеткой в сравнении с аутогенным трансплантатом из подвздошной кости
Взрывные переломы возникают в результате прямого тупого удара по глазнице, что вызывает немедленное повышение внутриглазничного давления. Декомпрессия происходит через перелом дна глазницы. Дорожно-транспортные происшествия являются основной причиной травм глазницы. Также важными причинами являются производственные травмы, спортивные травмы лица и нападения.
Клинические проявления включают экхимоз, ограничение движений глаз, приводящее к диплопии, энофтальм. Очень редко сообщается о сильной боли и тошноте сразу после травмы.
Рентгенологическое обследование, включая компьютерную томографию (КТ), обычную рентгенографию и магнитно-резонансную томографию (МРТ), являются основными диагностическими методами, используемыми для оценки случаев травмы глазницы.
Лечение взрывных переломов глазницы направлено на восстановление целостности дна, обеспечивая адекватную поддержку содержимого глазницы, предотвращая его грыжу и ущемление, тем самым возможное последующее фиброзирование мягких тканей, в первую очередь наружных глазных мышц.
Для реконструкции взрывных переломов глазницы используются различные аллопластические или аутогенные трансплантаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено проспективное сравнительное рандомизированное интервенционное исследование, включавшее 80 пациентов (которые обратились в травматологическое отделение университетской больницы Асьюта с мая 2020 по май 2023 года и соответствовали критериям включения). Пациенты с переломами дна орбиты по типу «взрывного» были отобраны независимо от их возраста и пола. Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и рекомендациями местного исследовательского комитета. Все пациенты, согласившиеся на участие в исследовании, или их родственники в случае пациентов с нарушением сознания подписали информированное письменное согласие. Все операции были выполнены в течение 2 недель после травмы.
Пациенты были разделены на 2 группы:
- Группа I (40 пациентов) состояла из немедленного хирургического восстановления чистых переломов дна орбиты по типу «взрывного» с использованием титановой сетки.
- Группа II (40 пациентов) состояла из немедленного хирургического восстановления чистых переломов дна орбиты по типу «взрывного» с использованием аутогенного подвздошного трансплантата.
Критерии включения:
Клинические: Энофтальм, диплопия и/или ограничение подвижности глазного яблока в одном или нескольких направлениях.
Рентгенологические:
- КТ (аксиальная, коронарная и 3D): Перелом дна орбиты с грыжевым выпячиванием содержимого орбиты (наружных глазных мышц или орбитального жира). Рис.1
Критерии исключения:
пациенты с двусторонними переломами орбиты или тяжелыми переломами лицевого скелета. Также были исключены пациенты с плохим общим состоянием или неконтролируемым сахарным диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет
- Faculty of medicine, Assiut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический энофтальм, диплопия и/или ограниченная подвижность глазного яблока в одном или нескольких направлениях.
Рентгенологические:
- Компьютерная томография (аксиальная, коронарная и трехмерная): Перелом дна глазницы с грыжевым выпячиванием содержимого орбиты (глазодвигательных мышц или орбитальной жировой клетчатки)
Критерии исключения:
- пациенты с двусторонними переломами орбит или тяжелыми переломами лицевого скелета. Также были исключены пациенты в тяжелом общем состоянии или с неконтролируемым сахарным диабетом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с переломами дна глазницы
Лечение путем немедленного хирургического восстановления переломов дна глазницы (взрывных переломов) с использованием титановой сетки (в течение 2 недель после травмы)
|
Установка префабрикованной титановой сетки для закрытия дефекта дна глазницы
|
|
Активный компаратор: Пациенты с переломами стенок орбиты были отобраны независимо от их возраста и пола
Лечение путем немедленной реконструкции дна орбиты с помощью аутогенного трансплантата из подвздошной кости (в течение 2 недель после травмы)
|
Разрез над подвздошной костью для взятия костного трансплантата, который закрывает дефект дна глазницы, измеренный интраоперационно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить остроту зрения, подвижность глазных яблок, реакцию зрачков. Также степень энофтальма
Временное ограничение: 1 год
|
CDVA выражена в десятичной записи с использованием диапроектора с встроенными таблицами Снеллена.
Также было проведено исследование подвижности глазного яблока в шести основных позициях движений глаз для документирования любых ограничений движения глаза (направление и степень).
Кроме того, экзофтальмометр Гертеля использовался для измерения степени энофтальма.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim YS, Kim JH, Hwang K. The Frequency of Decreased Visual Acuity in Orbital Fractures. J Craniofac Surg. 2015 Jul;26(5):1581-3. doi: 10.1097/SCS.0000000000001860.
- Jordan DR, Allen LH, White J, Harvey J, Pashby R, Esmaeli B. Intervention within days for some orbital floor fractures: the white-eyed blowout. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;14(6):379-90. doi: 10.1097/00002341-199811000-00001.
- Bord SP, Linden J. Trauma to the globe and orbit. Emerg Med Clin North Am. 2008 Feb;26(1):97-123, vi-vii. doi: 10.1016/j.emc.2007.11.006.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-2023-300338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .