Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce výbušných zlomenin orbity titanovou mřížkou versus autogenním štěpem z kosti kyčelní

18. ledna 2026 aktualizováno: Menatallah Gamal Saleh, Assiut University

Rekonstrukce fraktur orbity typu blow-out titanovou sítí versus autogenním štěpem z kosti kyčelní

Zlomeniny typu blow-out vznikají v důsledku přímého tupého nárazu na orbitu, který způsobí okamžitý nárůst nitroočního tlaku. Dekomprese prostřednictvím zlomeniny dna orbity následně nastává. Dopravní nehody jsou hlavní příčinou orbitálních traumat. Také průmyslové nehody, sportovní úrazy obličeje a napadení jsou významnými příčinami.

Klinické projevy zahrnují ekchymózu, omezení pohybů oka vedoucí k diplopii, enoftalmus. Velmi zřídka jsou hlášeny silné bolesti a nevolnost bezprostředně po úrazu.

Radiologické vyšetření včetně výpočetní tomografie (CT), rovinné radiologie a magnetické rezonance (MRI) jsou hlavní diagnostické modality používané k hodnocení případů s orbitálním traumatem.

Léčba zlomenin orbitálního typu blow-out je zaměřena na obnovení kontinuity dna, čímž poskytuje adekvátní oporu pro obsah orbity a zabraňuje jeho herniaci a uskřinutí, a tím i možné následné fibróze měkkých tkání, zejména mimookulárních svalů.

Pro rekonstrukci zlomenin orbitálního typu blow-out se používají různé aloplastické nebo autogenní štěpy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivná komparatívna randomizovaná intervenčná štúdia, ktorá zahŕňala 80 pacientov (ktorí sa dostavili na úrazové oddelenie v univerzitnej nemocnici Assiut medzi májom 2020 a májom 2023 a splnili vstupné kritériá), bola vykonaná. Pacienti s fraktúrami orbitálnej spodiny boli vybraní bez ohľadu na vek a pohlavie. Štúdia sa riadila zásadami Helsinskej deklarácie a pokynmi miestneho výskumného výboru. Všetci pacienti, ktorí súhlasili so zaradením do štúdie, alebo ich príbuzní v prípade pacientov s poruchou vedomia, podpísali informovaný písomný súhlas. Všetky operácie boli vykonané do 2 týždňov po úraze.

Pacienti boli rozdelení do 2 skupín:

  • Skupina I (40 pacientov) pozostávala z okamžitej chirurgickej rekonštrukcie čistých fraktúr orbitálnej spodiny pomocou titánovej siete.
  • Skupina II (40 pacientov) pozostávala z okamžitej chirurgickej rekonštrukcie čistých fraktúr orbitálnej spodiny pomocou autogénneho iliakálneho štiepu.

Vstupné kritériá:

Klinická enoftalmia, diplopia a/alebo obmedzená okulárna pohyblivosť v jednom alebo viacerých smeroch.

Radiologické:

- CT vyšetrenie (axiálne, koronálne a 3D): Fraktúra orbitálnej spodiny s herniáciou orbitálneho obsahu (mimookulárne svaly alebo orbitálny tuk). Obr.1

Vylučujúce kritériá:

pacienti s obojstrannými orbitálnymi fraktúrami alebo ťažkými fraktúrami tváre. Taktiež boli vylúčení pacienti so zlým všeobecným stavom alebo nekontrolovanou cukrovkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt
        • Faculty of medicine, Assiut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Klinický enoftalmus, diplopie a/nebo omezená pohyblivost oka v jednom nebo více směrech.

Radiologická:

- CT vyšetření (axiální, koronární a 3D): Zlomenina spodiny očnice s herniací orbitálního obsahu (zevní okohybné svaly nebo orbitální tuk)

Exkluzní kritéria:

  • pacienti s oboustrannými zlomeninami očnic nebo těžkými frakturami obličeje. Také pacienti ve špatném celkovém stavu nebo s nekontrolovaným diabetes mellitus byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s orbitálními blow-out frakturami
Léčeno okamžitou chirurgickou rekonstrukcí zlomenin dna očnice pomocí titanové síťky (do 2 týdnů od úrazu)
Postup: Titanová síťka
Vložení předpřipravené titanové síťky k uzavření defektu v orbitálním dně
Aktivní komparátor: Pacienti s orbitálními blow-out frakturami byli vybráni bez ohledu na jejich věk a pohlaví
Léčeno okamžitou rekonstrukcí orbitálního dna autogenním štěpem z kosti kyčelní (do 2 týdnů po úrazu)
Postup: autogenní kyčelní štěp
Řez nad kyčelní kostí k odběru štěpu z kyčelní kosti, který kryje defekt v orbitálním dně měřený intraoperativně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit zrakovou ostrost, pohyblivost očních bulbů, reakci zornic. Dále stupeň enoftalmu
Časové okno: 1 rok
CDVA vyjádřeno jako desetinný zápis pomocí projektoru tabulek využívajícího vestavěné Snellenovy tabulky. Dále bylo provedeno vyšetření okulomotoriky v šesti hlavních polohách pohybů oka k zaznamenání jakéhokoli omezení pohybu oka (směr a stupeň). Kromě toho byl použit Hertelův exoftalmometr k měření stupně enoftalmu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-2023-300338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny způsobené výbuchem

Klinické studie na Titanová síťka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit