Reconstruction des fractures du plancher de l'orbite par treillis en titane versus greffe autogène iliaque
Reconstruction des fractures du plancher orbitaire par treillis en titane versus greffon iliaque autogène
Les fractures par soufflage résultent d'impacts contondants directs sur l'orbite qui provoquent une augmentation immédiate de la pression intra-orbitaire. La décompression par fracture du plancher orbital se produit ensuite. Les accidents de la route sont la principale cause de traumatisme orbital. De plus, les accidents industriels, les traumatismes faciaux liés au sport et les agressions sont des causes importantes.
Les manifestations cliniques incluent l'ecchymose, la limitation des mouvements oculaires entraînant une diplopie, l'énophtalmie. Très rarement, des douleurs sévères et des nausées immédiatement après la blessure sont signalées.
L'évaluation radiologique comprenant la tomodensitométrie (TDM), la radiographie plane et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sont les principales modalités diagnostiques utilisées pour l'évaluation des cas de traumatisme orbital.
Le traitement des fractures par soufflage orbital vise à restaurer la continuité du plancher, fournissant ainsi un soutien adéquat au contenu orbital pour prévenir leur hernie et leur incarcération, évitant ainsi une fibrose ultérieure possible des tissus mous, notamment des muscles extraoculaires.
Divers greffes alloplastiques ou autogènes sont utilisées pour la reconstruction des fractures par soufflage orbital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude interventionnelle comparative prospective randomisée, incluant 80 patients (qui se sont présentés à l'unité de traumatologie de l'hôpital universitaire d'Assiut entre mai 2020 et mai 2023 et remplissaient les critères d'inclusion) a été menée. Les patients présentant des fractures blow-out du plancher orbitaire ont été sélectionnés indépendamment de leur âge et de leur sexe. L'étude a respecté les principes de la déclaration d'Helsinki et les directives du comité de recherche local. Un consentement éclairé écrit a été signé par tous les patients ayant accepté de participer à l'étude, ou par leurs proches pour les patients présentant des troubles de conscience. Toutes les opérations ont été réalisées dans les 2 semaines suivant le traumatisme.
Les patients ont été divisés en 2 groupes :
- Le groupe I (40 patients) a bénéficié d'une reconstruction chirurgicale immédiate des fractures blow-out pures du plancher orbitaire par une plaque en titane.
- Le groupe II (40 patients) a bénéficié d'une reconstruction chirurgicale immédiate des fractures blow-out pures du plancher orbitaire par une greffe autogène iliaque.
Critères d'inclusion :
Énophtalmie clinique, diplopie et/ou limitation de la mobilité oculaire dans une ou plusieurs directions.
Radiologique :
- Scanner (axial, coronal & 3D) : Fracture du plancher orbitaire avec hernie du contenu orbitaire (muscles extra-oculaires ou graisse orbitaire). Fig.1
Critères d'exclusion :
Patients présentant des fractures orbitales bilatérales ou des fractures faciales sévères. De plus, les patients en mauvais état général ou présentant un diabète sucré non contrôlé ont été exclus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte
- Faculty of medicine, Assiut
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Énophtalmie clinique, diplopie et/ou motilité oculaire limitée dans une ou plusieurs directions.
Radiologique :
- Scanner (axial, coronal et 3D) : Fracture du plancher orbitaire avec hernie du contenu orbitaire (muscles extra-oculaires ou graisse orbitaire).
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des fractures orbitales bilatérales ou des fractures faciales sévères. De plus, les patients en mauvais état général ou avec un diabète sucré non contrôlé ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients présentant des fractures du plancher de l'orbite
Traitement par reconstruction chirurgicale immédiate des fractures par soufflage du plancher orbitaire par treillis en titane (dans les 2 semaines suivant le traumatisme)
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Insertion de treillis en titane préfabriqué pour fermer la défectuosité du plancher orbitaire
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Comparateur actif: Les patients présentant des fractures du plancher de l'orbite ont été sélectionnés sans distinction d'âge et de sexe
Traitée par reconstruction immédiate du plancher orbitaire par greffon iliaque autogène (dans les 2 semaines suivant le traumatisme)
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Incision au-dessus de l'os iliaque pour prélever une greffe osseuse iliaque qui couvre la lésion du plancher orbitaire mesurée peropératoirement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'acuité visuelle, la motilité extra-oculaire, la réaction pupillaire. Aussi, le degré d'énophtalmie
Délai: 1 an
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CDVA exprimée en notation décimale à l'aide d'un projecteur de tableau utilisant les tableaux de Snellen intégrés.
De plus, un examen de la motilité oculaire dans les six positions cardinales des mouvements oculaires a été réalisé pour documenter toute limitation du mouvement oculaire (direction et degré).
Par ailleurs, un exophtalmomètre de Hertel a été utilisé pour mesurer le degré d'énophtalmie.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim YS, Kim JH, Hwang K. The Frequency of Decreased Visual Acuity in Orbital Fractures. J Craniofac Surg. 2015 Jul;26(5):1581-3. doi: 10.1097/SCS.0000000000001860.
- Jordan DR, Allen LH, White J, Harvey J, Pashby R, Esmaeli B. Intervention within days for some orbital floor fractures: the white-eyed blowout. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;14(6):379-90. doi: 10.1097/00002341-199811000-00001.
- Bord SP, Linden J. Trauma to the globe and orbit. Emerg Med Clin North Am. 2008 Feb;26(1):97-123, vi-vii. doi: 10.1016/j.emc.2007.11.006.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-2023-300338
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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