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Ricostruzione delle fratture blow-out del pavimento orbitario con mesh in titanio versus innesto autologo di cresta iliaca

18 gennaio 2026 aggiornato da: Menatallah Gamal Saleh, Assiut University

Le fratture blow-out risultano da impatti diretti e contundenti sull'orbita che causano un aumento immediato della pressione intraorbitale. La decompressione avviene tramite frattura del pavimento orbitale. Gli incidenti stradali sono la causa principale del trauma orbitale. Inoltre, gli incidenti industriali, i traumi facciali legati allo sport e le aggressioni sono cause importanti.

Le manifestazioni cliniche includono ecchimosi, limitazione dei movimenti oculari che porta a diplopia, enoftalmo. Molto raramente, vengono riportati dolore intenso e nausea immediatamente dopo il trauma.

La valutazione radiologica, inclusa la tomografia computerizzata (TC), la radiografia semplice e la risonanza magnetica (RM), sono le principali modalità diagnostiche utilizzate per valutare i casi di trauma orbitale.

Il trattamento delle fratture blow-out dell'orbita mira a ripristinare la continuità del pavimento, fornendo così un adeguato supporto ai contenuti orbitali per prevenirne l'erniazione e l'incarceramento, evitando così la possibile fibrosi successiva dei tessuti molli, in particolare dei muscoli extraoculari.

Per la ricostruzione delle fratture blow-out dell'orbita vengono utilizzati vari innesti alloplastici o autogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio interventistico prospettico comparativo randomizzato, che ha incluso 80 pazienti (presentatisi al trauma center dell'ospedale universitario di Assiut tra maggio 2020 e maggio 2023 e che soddisfacevano i criteri di inclusione).
I pazienti con fratture blow-out del pavimento orbitario sono stati selezionati indipendentemente dall'età e dal genere.
Lo studio ha seguito i principi della dichiarazione di Helsinki e le linee guida del comitato di ricerca locale.
Un consenso informato scritto è stato firmato da tutti i pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio, o dai loro familiari nel caso di pazienti con alterazione dello stato di coscienza.
Tutti gli interventi sono stati eseguiti entro 2 settimane dal trauma.

I pazienti sono stati suddivisi in 2 gruppi:

  • Il Gruppo I (40 pazienti) consiste nella ricostruzione chirurgica immediata delle fratture blow-out pure del pavimento orbitario mediante mesh in titanio.
  • Il Gruppo II (40 pazienti) consiste nella ricostruzione chirurgica immediata delle fratture blow-out pure del pavimento orbitario mediante innesto autologo iliaco.

Criteri di inclusione:

Enoftalmo clinico, diplopia e/o motilità oculare limitata in una o più direzioni.

Radiologici:

- TAC (assiale, coronale e 3D): Frattura del pavimento orbitario con erniazione del contenuto orbitario (muscoli extraoculari o grasso orbitario).
Fig.1

Criteri di esclusione:

Pazienti con fratture orbitali bilaterali o gravi fratture facciali.
Inoltre, sono stati esclusi pazienti in cattive condizioni generali o con diabete mellito non controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto
        • Faculty of medicine, Assiut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Enoftalmo clinico, diplopia e/o limitata motilità oculare in una o più direzioni.

Radiologico:

- Tomografia computerizzata (assiale, coronale e 3D): Frattura del pavimento orbitario con erniazione del contenuto orbitario (muscoli extraoculari o grasso orbitario)

Criteri di esclusione:

  • pazienti con fratture orbitali bilaterali o gravi fratture facciali. Inoltre, sono stati esclusi pazienti in cattive condizioni generali o con diabete mellito non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con fratture blow-out dell'orbita
Trattato con ricostruzione chirurgica immediata delle fratture blow-out del pavimento orbitario mediante mesh di titanio (entro 2 settimane dal trauma)
Procedura: Maglia in titanio
Inserimento di una rete in titanio prefabbricata per chiudere il difetto nel pavimento orbitale
Comparatore attivo: I pazienti con fratture blow-out dell'orbita sono stati selezionati indipendentemente dalla loro età e sesso
Trattato con ricostruzione immediata del pavimento orbitario mediante innesto iliaco autologo (entro 2 settimane dal trauma)
Procedura: innesto iliaco autogeno
Incisione sopra l'osso iliaco per prelevare un innesto osseo iliaco che copre il difetto nel pavimento orbitale misurato intraoperatoriamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'acuità visiva, la motilità extraoculare, la reazione pupillare. Inoltre, il grado di enoftalmo
Lasso di tempo: 1 anno
CDVA espresso in notazione decimale utilizzando un proiettore di tabelle con tabelle di Snellen incorporate. È stato inoltre effettuato un esame della motilità oculare nelle sei posizioni cardinali dei movimenti oculari per documentare eventuali limitazioni del movimento oculare (direzione e grado). Inoltre, è stato utilizzato l'esoftalmometro di Hertel per misurare il grado di enoftalmo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-2023-300338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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