Reconstrução de Fraturas Blow-out do Pavimento Orbitário com Malha de Titânio Versus Enxerto Autógeno Ilíaco
Reconstrução de Fraturas do Pavimento Orbitário por Malha de Titânio versus Enxerto Autógeno do Ílio
As fraturas blow-out resultam de impactos diretos e contundentes na órbita que causam um aumento imediato da pressão intra-orbitária. A descompressão através da fratura do soalho da órbita ocorre então. Os acidentes de viação são a principal causa de trauma orbital. Além disso, acidentes industriais, trauma facial relacionado com desportos e agressões são causas importantes.
As manifestações clínicas incluem equimose, limitação dos movimentos oculares resultando em diplopia, enoftalmia. Muito raramente, são relatadas dor intensa e náuseas imediatamente após a lesão.
A avaliação radiológica, incluindo tomografia computadorizada (TC), radiologia simples e ressonância magnética (RM), são as principais modalidades de diagnóstico utilizadas para avaliar casos com trauma orbital.
O tratamento das fraturas blow-out orbitais tem como objetivo restaurar a continuidade do soalho, fornecendo assim suporte adequado para os conteúdos orbitais, prevenindo a sua herniação e encarceramento, evitando assim possível fibrose subsequente dos tecidos moles, mais importante, dos músculos extraoculares.
Vários enxertos aloplásticos ou autógenos são utilizados para a reconstrução de fraturas blow-out orbitais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo de intervenção comparativo prospectivo randomizado, incluindo 80 doentes (que se apresentaram na unidade de trauma do hospital universitário de Assiut entre maio de 2020 e maio de 2023 e preencheram os critérios de inclusão). Foram selecionados doentes com fraturas blow-out do soalho orbitário independentemente da sua idade e género. O estudo seguiu os princípios da declaração de Helsínquia e as diretrizes do comité de investigação local. Um consentimento informado escrito foi assinado por todos os doentes que concordaram em participar no estudo, ou pelos seus familiares no caso de doentes com perturbação da consciência. Todas as operações foram realizadas no prazo de 2 semanas após o trauma.
Os doentes foram divididos em 2 grupos:
- O Grupo I (40 doentes) consistiu na reconstrução cirúrgica imediata de fraturas blow-out puras do soalho orbitário com malha de titânio.
- O Grupo II (40 doentes) consistiu na reconstrução cirúrgica imediata de fraturas blow-out puras do soalho orbitário com enxerto autógeno ilíaco.
Critérios de inclusão:
Enoftalmia clínica, diplopia e/ou motilidade ocular limitada numa ou mais direções.
Radiológicos:
- TAC (axial, coronal e 3 dimensões): Fratura do soalho orbitário com herniação do conteúdo orbitário (músculos extra-oculares ou gordura orbitária). Fig.1
Critérios de exclusão:
doentes com fraturas orbitárias bilaterais ou fraturas faciais graves. Além disso, foram excluídos doentes com mau estado geral ou diabetes mellitus não controlada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyut, Egito
- Faculty of medicine, Assiut
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Enoftalmia clínica, diplopia e/ou motilidade ocular limitada em uma ou mais direções.
Radiológico:
- Tomografia computadorizada (axial, coronal e tridimensional): Fratura do soalho orbitário com herniação do conteúdo orbitário (músculos extra-oculares ou gordura orbitária)
Critérios de Exclusão:
- doentes com fraturas orbitárias bilaterais ou fraturas faciais graves. Além disso, doentes com mau estado geral ou diabetes mellitus não controlada foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes com fraturas blow-out da órbita
Tratado por reconstrução cirúrgica imediata de fraturas blow-out do soalho orbitário com malha de titânio (dentro de 2 semanas após o trauma)
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Inserção de malha de titânio pré-fabricada para fechar o defeito no soalho orbitário
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Comparador Ativo: Pacientes com fraturas blow-out da órbita foram selecionados independentemente da sua idade e género
Tratado por reconstrução imediata do soalho da órbita por enxerto autógeno ilíaco (dentro de 2 semanas após o trauma)
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Incisão sobre o osso ilíaco para colher enxerto ósseo ilíaco que cobre o defeito no soalho da órbita que é medido intraoperatoriamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a acuidade visual, a motilidade extra-ocular e a reação pupilar. Além disso, o grau de enoftalmia
Prazo: 1 ano
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CDVA expressa em notação decimal utilizando um projetor de tabelas com tabelas de Snellen incorporadas.
Também foi realizado um exame de motilidade ocular nas seis posições cardinais dos movimentos oculares para documentar qualquer limitação do movimento ocular (direção e grau).
Além disso, foi utilizado um exoftalmómetro de Hertel para medir o grau de enoftalmia.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim YS, Kim JH, Hwang K. The Frequency of Decreased Visual Acuity in Orbital Fractures. J Craniofac Surg. 2015 Jul;26(5):1581-3. doi: 10.1097/SCS.0000000000001860.
- Jordan DR, Allen LH, White J, Harvey J, Pashby R, Esmaeli B. Intervention within days for some orbital floor fractures: the white-eyed blowout. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;14(6):379-90. doi: 10.1097/00002341-199811000-00001.
- Bord SP, Linden J. Trauma to the globe and orbit. Emerg Med Clin North Am. 2008 Feb;26(1):97-123, vi-vii. doi: 10.1016/j.emc.2007.11.006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-2023-300338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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