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Rekonstruktion von Orbitalbodensprengungsfrakturen mittels Titanmesh versus autogenem Beckenkammtransplantat

18. Januar 2026 aktualisiert von: Menatallah Gamal Saleh, Assiut University

Rekonstruktion von Orbitaboden-Blow-out-Frakturen mit Titanmesh versus autogenem Beckenkammtransplantat

Blow-out-Frakturen entstehen durch direkte stumpfe Einwirkungen auf die Orbita, die einen sofortigen Anstieg des intraorbitalen Drucks verursachen. Die Dekompression erfolgt dann über eine Fraktur des Orbitabodens. Verkehrsunfälle sind die Hauptursache für Orbitatraumata. Auch Arbeitsunfälle, sportbedingte Gesichtstraumata und Angriffe sind wichtige Ursachen.

Klinische Manifestationen umfassen Ekchymose, Einschränkung der Augenbewegungen, die zu Diplopie führt, und Enophthalmus. Sehr selten werden unmittelbar nach der Verletzung starke Schmerzen und Übelkeit berichtet.

Radiologische Untersuchungen einschließlich Computertomographie (CT), konventionelle Radiographie und Magnetresonanztomographie (MRT) sind die wichtigsten diagnostischen Modalitäten zur Beurteilung von Fällen mit Orbitatrauma.

Die Behandlung von Blow-out-Frakturen der Orbita zielt darauf ab, die Kontinuität des Bodens wiederherzustellen und so eine ausreichende Unterstützung für die orbitalen Inhalte zu bieten, um deren Herniation und Inkarzeration zu verhindern und damit mögliche anschließende Fibrosen des Weichgewebes, insbesondere der extraokulären Muskeln, zu vermeiden.

Für die Rekonstruktion von Blow-out-Frakturen der Orbita werden verschiedene alloplastische oder autogene Transplantate verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, vergleichende, randomisierte Interventionsstudie mit 80 Patienten (die sich zwischen Mai 2020 und Mai 2023 in der Traumaeinheit des Universitätskrankenhauses Assiut vorstellten und die Einschlusskriterien erfüllten) wurde durchgeführt. Patienten mit Orbitaboden-Blow-out-Frakturen wurden unabhängig von Alter und Geschlecht ausgewählt. Die Studie folgte den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien des lokalen Forschungsausschusses. Eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung wurde von allen Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmten, oder deren Angehörigen bei bewusstseinsgestörten Patienten unterzeichnet. Alle Operationen erfolgten innerhalb von 2 Wochen nach dem Trauma.

Die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe I (40 Patienten) umfasste die sofortige chirurgische Rekonstruktion reiner Orbitaboden-Blow-out-Frakturen mittels Titanmesh.
  • Gruppe II (40 Patienten) umfasste die sofortige chirurgische Rekonstruktion reiner Orbitaboden-Blow-out-Frakturen mittels autogenem Beckenkammtransplantat.

Einschlusskriterien:

Klinische Enophthalmie, Diplopie und/oder eingeschränkte Augenmotilität in eine oder mehrere Richtungen.

Radiologische Kriterien:

- CT-Scan (axial, koronal & 3-dimensional): Fraktur des Orbitabodens mit Herniation von Orbitalinhalten (extraokuläre Muskeln oder Orbitalfett). Abb.1

Ausschlusskriterien:

Patienten mit beidseitigen Orbitafrakturen oder schweren Gesichtsfrakturen. Ebenso wurden Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand oder unkontrolliertem Diabetes mellitus ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Asyut, Ägypten
        • Faculty of medicine, Assiut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Enophthalmus, Diplopie und/oder eingeschränkte okuläre Motilität in eine oder mehrere Richtungen.

Radiologisch:

- CT-Scan (axial, koronal & 3-dimensional): Fraktur des Orbitabodens mit Herniation der Orbitalinhalte (extraokuläre Muskeln oder Orbitalfett)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit beidseitigen Orbitafrakturen oder schweren Gesichtsfrakturen. Außerdem wurden Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand oder unkontrolliertem Diabetes mellitus ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit Orbitabodenfrakturen
Behandlung durch sofortige chirurgische Rekonstruktion von Orbitaboden-Blow-out-Frakturen mit Titanmesh (innerhalb von 2 Wochen nach dem Trauma)
Verfahren: Titanium-Gitter
Einsetzen eines vorgefertigten Titan-Netzes zum Verschluss des Defekts im Orbitaboden
Aktiver Komparator: Patienten mit Orbitalbodensprengungsfrakturen wurden unabhängig von Alter und Geschlecht ausgewählt
Behandlung durch sofortige Rekonstruktion des Orbitabodens mittels autogenem Beckenkammtransplantat (innerhalb von 2 Wochen nach dem Trauma)
Verfahren: autologes Beckenkammtransplantat
Schnitt über dem Darmbein zur Entnahme eines Darmbeintransplantats, das den intraoperativ vermessenen Defekt im Orbitaboden bedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visus, Motilität der Augen, Pupillenreaktion beurteilen. Außerdem den Grad des Enophthalmus
Zeitfenster: 1 Jahr
CDVA als Dezimalnotation ausgedrückt, unter Verwendung eines Chart-Projektors mit integrierten Snellen-Tafeln. Zudem wurde eine Untersuchung der Augenmotilität in den sechs Kardinalpositionen der Augenbewegungen durchgeführt, um etwaige Einschränkungen der Augenbewegung (Richtung und Grad) zu dokumentieren. Darüber hinaus wurde ein Hertel-Exophthalmometer verwendet, um den Grad des Enophthalmus zu messen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-2023-300338

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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