Orbitapadon széttörött töréseinek rekonstrukciója titán hálóval versus autogén csípőcsont-átültetéssel
Orbitapadló kiüthető törésének rekonstrukciója titánhálóval versus autogén csípőcsont grafttal
A blow-out törések az orbitára irányuló közvetlen tompa ütésekből származnak, amelyek az intraorbitális nyomás azonnali emelkedését okozzák. A dekompresszió az orbitapadló törésén keresztül következik be. A közlekedési balesetek az orbitális trauma fő okai. Ezenkívül az ipari balesetek, a sporttal kapcsolatos arctraumák és a támadások fontos okok.
A klinikai megnyilvánulások közé tartozik az ekimózis, a szemmozgások korlátozása, amely kettős látáshoz (diplopia) vezet, és az enophthalmos. Nagyon ritkán jelentik a sérülés után azonnal jelentkező súlyos fájdalmat és hányingert.
A radiológiai vizsgálat, beleértve a számítógépes tomográfiát (CT), a sík radiográfiát és a mágneses rezonanciás képalkotást (MRI), az orbitális traumás esetek értékelésére használt fő diagnosztikai módszerek.
Az orbitális blow-out törések kezelése a padló folytonosságának helyreállítását célozza, ezzel megfelelő támaszt nyújtva az orbitális tartalmaknak, megakadályozva azok herniációját és incarcerációját, ezáltal a lágy szövetek, legfőképpen az extraocularis izmok lehetséges későbbi fibrózisát.
Különféle alloplasztikus vagy autogén graftokat használnak az orbitális blow-out törések rekonstrukciójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív, összehasonlító, randomizált intervenciós vizsgálatot végeztünk, amelybe 80 beteg került bevonásra (akik 2020 májusa és 2023 májusa között kerültek be a traumaegységre az Assiuti Egyetemi Kórházban, és teljesítették a bevonási kritériumokat). Az orbitapadló kifúvódási törésével rendelkező betegeket választottuk ki, koruktól és nemüktől függetlenül. A vizsgálat a Helsinki nyilatkozat elveit és a helyi kutatási bizottság irányelveit követte. Minden, a vizsgálatba való bevonásra hozzájáruló beteg, vagy tudatzavaros betegek esetén hozzátartozójuk által aláírt tájékoztatott írásbeli hozzájárulást szereztek. Minden műtét a trauma után 2 héten belül történt.
A betegeket 2 csoportra osztottuk:
- I. csoport (40 beteg): tiszta orbitapadló kifúvódási töréseinek azonnali sebészeti rekonstrukciója titánhálóval.
- II. csoport (40 beteg): tiszta orbitapadló kifúvódási töréseinek azonnali sebészeti rekonstrukciója autogén csípőcsont-átültetéssel.
Bevonási kritériumok:
Klinikai enophthalmos, diplopia és/vagy korlátozott szemmozgás egy vagy több irányban.
Radiológiai:
- CT-vizsgálat (axiális, koronális és 3 dimenziós): orbitapadló törés az orbitatartalmak (extraokuláris izmok vagy orbitális zsír) herniációjával. 1. ábra
Kizárási kritériumok:
bilateralis orbitatöréssel vagy súlyos arcati töréssel rendelkező betegek. Emellett a rossz általános állapotú vagy kontrollálatlan diabetes mellitusban szenvedő betegeket is kizártuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asyut, Egyiptom
- Faculty of medicine, Assiut
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Klinikai enophthalmos, diplopia és/vagy korlátozott szemmozgás egy vagy több irányban.
Radiologikus:
- CT-vizsgálat (axiális, koronális és 3 dimenziós): Az orbitális padló törése az orbitális tartalmak (extra-ocularis izmok vagy orbitális zsír) herniációjával
Kizárási kritériumok:
- a kétoldali orbitális törésekkel vagy súlyos arcüregek töréseivel rendelkező betegek. Továbbá kizártuk a rossz általános állapotú vagy kontrollálatlan diabetes mellitusban szenvedő betegeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Páciensek orbitális blow-out töréssel
A szemgödör aljának repedéses töréseinek azonnali sebészeti rekonstrukciója titánhálóval történt (a sérülés utáni 2 héten belül)
|
Előre gyártott titánháló beültetése a szemgödör alján lévő hiány zárására
|
|
Aktív összehasonlító: A szemgödörrepedéses betegeket koruktól és nemüktől függetlenül választották ki
Az orbitális padló azonnali rekonstrukciója autogén iliális grafttal történt (a trauma utáni 2 héten belül)
|
Metszés a csípőcsont felett csípőcsont transzplantátum felvételéhez, amely fedi a szemgödör alján található, műtét közben mért defektust.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális élesség, extraokuláris motilitás, pupillareakció értékelése. Továbbá az enophthalmia mértéke
Időkeret: 1 év
|
A CDVA decimális jelöléssel fejeztük ki egy diagramvetítővel, amely beépített Snellen-táblákat használt. Emellett szemmozgás vizsgálatot végeztünk a szemmozgások hat alaphelyzetében, hogy dokumentáljuk a szemmozgás korlátozottságát (irány és mérték). Továbbá Hertel-exoftalmométert használtunk az enoftalmus mértékének mérésére.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kim YS, Kim JH, Hwang K. The Frequency of Decreased Visual Acuity in Orbital Fractures. J Craniofac Surg. 2015 Jul;26(5):1581-3. doi: 10.1097/SCS.0000000000001860.
- Jordan DR, Allen LH, White J, Harvey J, Pashby R, Esmaeli B. Intervention within days for some orbital floor fractures: the white-eyed blowout. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;14(6):379-90. doi: 10.1097/00002341-199811000-00001.
- Bord SP, Linden J. Trauma to the globe and orbit. Emerg Med Clin North Am. 2008 Feb;26(1):97-123, vi-vii. doi: 10.1016/j.emc.2007.11.006.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-2023-300338
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .