Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reconstruction of Orbital Floor Blow-out Fractures by Titanium Mesh Versus Autogenous Iliac Graft

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Menatallah Gamal Saleh, Assiut University

Złamania typu „blow-out” wynikają z bezpośredniego tępego uderzenia w oczodół, co powoduje natychmiastowy wzrost ciśnienia wewnątrzoczodołowego. Następuje dekompresja poprzez złamanie dna oczodołu. Wypadki samochodowe są główną przyczyną urazów oczodołu. Również wypadki przemysłowe, urazy twarzy związane ze sportem oraz napaści są istotnymi przyczynami.

Objawy kliniczne obejmują wybroczyny, ograniczenie ruchów gałki ocznej prowadzące do podwójnego widzenia, enoftalmos. Bardzo rzadko zgłaszany jest silny ból i nudności bezpośrednio po urazie.

Ocena radiologiczna, wliczając tomografię komputerową (TK), radiografię płaską i rezonans magnetyczny (MRI), stanowi podstawę metod diagnostycznych stosowanych w ocenie przypadków urazów oczodołu.

Leczenie złamań typu „blow-out” oczodołu ma na celu przywrócenie ciągłości dna, zapewniając odpowiednie podparie dla zawartości oczodołu, zapobiegając ich przepuklinie i uwięźnięciu, a tym samym możliwej późniejszej włóknieniu tkanek miękkich, przede wszystkim mięśni zewnątrzgałkowych.

Do rekonstrukcji złamań typu „blow-out” oczodołu stosuje się różne przeszczepy alloplastyczne lub autogenne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie interwencyjne, obejmujące 80 pacjentów (którzy zgłosili się do oddziału urazowego szpitala uniwersyteckiego w Asjucie między majem 2020 a majem 2023 i spełniali kryteria włączenia). Pacjenci z wybiciem złamania dna oczodołu zostali wybrani niezależnie od wieku i płci. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i wytycznymi lokalnej komisji etyki badań naukowych. Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, lub ich krewni w przypadku pacjentów nieprzytomnych, podpisali świadomą pisemną zgodę. Wszystkie operacje wykonano w ciągu 2 tygodni od urazu.

Pacjentów podzielono na 2 grupy:

  • Grupa I (40 pacjentów) obejmowała natychmiastową chirurgiczną rekonstrukcję czystego wybicia złamania dna oczodołu przy użyciu siatki tytanowej.
  • Grupa II (40 pacjentów) obejmowała natychmiastową chirurgiczną rekonstrukcję czystego wybicia złamania dna oczodołu przy użyciu autogennego przeszczepu z kości biodrowej.

Kryteria włączenia:

Kliniczne: Enoftalmia, diplopia i/lub ograniczona ruchomość gałki ocznej w jednym lub więcej kierunkach.

Radiologiczne:

- Tomografia komputerowa (osłowa, wieńcowa i trójwymiarowa): Złamanie dna oczodołu z przepukliną zawartości oczodołu (mięśnie zewnątrzgałkowe lub tkanka tłuszczowa oczodołu). Ryc.1

Kryteria wyłączenia:

pacjenci z obustronnymi złamaniami oczodołu lub ciężkimi złamaniami twarzoczaszki. Wykluczono również pacjentów w złym stanie ogólnym lub z niekontrolowaną cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Asyut, Egipt
        • Faculty of medicine, Assiut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczne enoftalmos, diplopia i/lub ograniczona ruchomość gałki ocznej w jednym lub kilku kierunkach.

Radiologiczne:

- Tomografia komputerowa (osiowa, czołowa i trójwymiarowa): Złamanie dna oczodołu z przepukliną zawartości oczodołu (mięśni zewnątrzgałkowych lub tłuszczu oczodołowego)

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci z obustronnymi złamaniami oczodołów lub ciężkimi złamaniami twarzoczaszki. Ponadto wykluczono pacjentów w złym stanie ogólnym lub z niekontrolowaną cukrzycą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci ze złamaniami wybuchowymi oczodołu
Leczone przez natychmiastową chirurgiczną rekonstrukcję złamań wybuchowych dna oczodołu za pomocą siatki tytanowej (w ciągu 2 tygodni od urazu)
Procedura: Siatka tytanowa
Wszczepienie prefabrykowanej siatki tytanowej w celu zamknięcia ubytku w dnie oczodołu
Aktywny komparator: Pacjenci z złamaniami wybuchowymi oczodołu zostali wybrani niezależnie od wieku i płci
Leczenie przez natychmiastową rekonstrukcję dna oczodołu autogennym przeszczepem z kości biodrowej (w ciągu 2 tygodni od urazu)
Procedura: autogenny przeszczep biodrowy
Nacięcie nad kością biodrową w celu pobrania przeszczepu kostnego z kości biodrowej, który pokrywa ubytek w dnie oczodołu, mierzony śródoperacyjnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ostrość wzroku, ruchomość gałek ocznych, reakcję źrenic. Oraz stopień enoftalmii
Ramy czasowe: 1 rok
CDVA wyrażone w notacji dziesiętnej przy użyciu projektora tablic z wbudowanymi tablicami Snellena. Również przeprowadzono badanie ruchomości gałek ocznych w sześciu kardynalnych pozycjach ruchów oczu w celu udokumentowania jakichkolwiek ograniczeń ruchów oczu (kierunek i stopień). Ponadto użyto egzoftalmometru Hertla do zmierzenia stopnia enoftalmii.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-2023-300338

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatka tytanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj