Rekonstruksjon av orbitalgulvets blow-out-frakturer med titannett versus autogen iliakalbeinsgraft
Rekonstruksjon av orbitalgulvets blow-out-fraktur ved bruk av titannett versus autogen bekkenkammstransplantat
Blow-out-frakturer skyldes direkte stump påvirkning av øyehulen som forårsaker en øyeblikkelig økning i intraorbitalt trykk. Dekompresjon via brudd i bunnen av øyehulen oppstår deretter. Trafikkulykker er den viktigste årsaken til orbitalt traume. Dessuten er arbeidsulykker, sportrelatert ansiktstraume og overfall viktige årsaker.
Kliniske manifestasjoner inkluderer blåmerker, begrensning av øyebevegelser som fører til dobbeltsyn, enoftalmus. Svært sjelden rapporteres alvorlig smerte og kvalme umiddelbart etter skaden.
Radiologisk evaluering inkludert datatomografi (CT), plan radiologi og magnetresonanstomografi (MR) er hoveddiagnostiske metoder som brukes for evaluering av tilfeller med orbitalt traume.
Behandling av blow-out-frakturer i øyehulen har som mål å gjenopprette kontinuitet i bunnen, og dermed gi tilstrekkelig støtte for orbitalt innhold for å forhindre herniation og inkarserasjon, og dermed mulig påfølgende fibrose av bløtvev, viktigst av alt de ekstraokulære musklene.
Ulike alloplastiske eller autogene transplantater brukes til rekonstruksjon av blow-out-frakturer i øyehulen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, komparativ, randomisert intervensjonsstudie, inkludert 80 pasienter (som ble presentert på traumeavdelingen ved Assiut universitetssykehus mellom mai 2020 og mai 2023 og oppfylte inklusjonskriteriene) ble gjennomført. Pasienter med orbitalgulvsblow-out-frakturer ble valgt uavhengig av alder og kjønn. Studien fulgte prinsippene i Helsinkideklarasjonen og retningslinjene fra det lokale forskningsutvalget. Et informert skriftlig samtykke ble signert av alle pasientene som ble med i studien, eller deres pårørende hvis pasientene var bevissthetsforstyrret. Alle operasjoner ble utført innen 2 uker etter traumet.
Pasientene ble delt inn i 2 grupper:
- Gruppe I (40 pasienter) besto av umiddelbar kirurgisk rekonstruksjon av rene orbitalgulvsblow-out-frakturer med titannett.
- Gruppe II (40 pasienter) besto av umiddelbar kirurgisk rekonstruksjon av rene orbitalgulvsblow-out-frakturer med autogen iliac graft.
Inklusjonskriterier:
Klinisk enoftalmus, diplopi og/eller begrenset øyebevegelse i en eller flere retninger.
Radiologisk:
- CT-skanning (aksial, koronar og 3-dimensjonal): Brudd i orbitalgulvet med herniation av orbitalinnholdet (ekstraokulære muskler eller orbitalfett). Fig.1
Eksklusjonskriterier:
pasienter med bilaterale orbitalfrakturer eller alvorlige ansiktsfrakturer. Også pasienter med dårlig generell tilstand eller ukontrollert diabetes mellitus ble ekskludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Faculty of medicine, Assiut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk enoftalmus, diplopi og/eller begrenset okulær bevegelighet i en eller flere retninger.
Radiologisk:
- CT-skanning (aksial, koronar og 3-dimensjonal): Fraktur i orbitalgulvet med herniation av orbitalinnholdet (ekstraokulære muskler eller orbitalfett)
Eksklusjonskriterier:
- pasienter med bilaterale orbitalfrakturer eller alvorlige ansiktsfrakturer. Også pasienter med dårlig generell tilstand eller ukontrollert diabetes mellitus ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter med orbitale blow-out-frakturer
Behandlet med umiddelbar kirurgisk rekonstruksjon av orbitalgulv blow-out-frakturer med titannett (innen 2 uker etter traumet)
|
Innføring av prefabrikert titannett for å lukke defekten i bunn av øyehulen
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med orbitale blow-out-frakturer ble valgt uavhengig av alder og kjønn
Behandlet ved umiddelbar rekonstruksjon av orbitalgulvet med autogen iliac graft (innen 2 uker etter traumet)
|
Incision over iliacbenet for å ta iliacbenstransplantat som dekker defekten i orbitalgulvet som måles intraoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder synsskarphet, ekstraokulær motilitet, pupillreaksjon. Også graden av enoftalmus
Tidsramme: 1 år
|
CDVA uttrykt som desimalnotasjon ved hjelp av en tavleprojektor som benytter innebygde Snellen-tavler.
Også, undersøkelse av øyebevegelser i de seks kardinale posisjonene for øyebevegelser ble utført for å dokumentere eventuelle begrensninger i øyebevegelser (retning og grad).
Dessuten ble Hertels eksoftalmometer brukt for å måle graden av enoftalmos.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim YS, Kim JH, Hwang K. The Frequency of Decreased Visual Acuity in Orbital Fractures. J Craniofac Surg. 2015 Jul;26(5):1581-3. doi: 10.1097/SCS.0000000000001860.
- Jordan DR, Allen LH, White J, Harvey J, Pashby R, Esmaeli B. Intervention within days for some orbital floor fractures: the white-eyed blowout. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;14(6):379-90. doi: 10.1097/00002341-199811000-00001.
- Bord SP, Linden J. Trauma to the globe and orbit. Emerg Med Clin North Am. 2008 Feb;26(1):97-123, vi-vii. doi: 10.1016/j.emc.2007.11.006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-2023-300338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .