Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonstruktion af orbitagulvets blow-out-frakturer med titannet versus autogen iliac graft

18. januar 2026 opdateret af: Menatallah Gamal Saleh, Assiut University

Reconstruction af orbitagulvets blow-out-frakturer med titaniumnet versus autogen iliac graft

Blow-out-frakturer opstår som følge af direkte, stump slag på øjenhulen, som forårsager en øjeblikkelig stigning i det intraorbitale tryk.
Dekompression via fraktur af den orbitale bund finder derefter sted.
Trafikuheld er den primære årsag til orbitaltraumer.
Desuden er arbejdsulykker, sportsrelateret ansigtstraume og overfald vigtige årsager.

Kliniske manifestationer inkluderer ekchymose, begrænsning af øjenbevægelser, der resulterer i diplopi, enoftalmus.
Meget sjældent rapporteres stærk smerte og kvalme umiddelbart efter skaden.

Radiologisk evaluering inklusive computertomografi (CT), plan radiologi og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er de vigtigste diagnostiske metoder, der anvendes til evaluering af tilfælde med orbitaltraumer.

Behandlingen af orbitale blow-out-frakturer sigter mod at genoprette bundens kontinuitet, hvilket giver tilstrækkelig støtte til orbitale indhold for at forhindre deres herniation og inkarceration, og dermed mulig efterfølgende fibrose af bløddele, især ekstraokulære muskler.

Forskellige alloplastiske eller autogene graft anvendes til rekonstruktion af orbitale blow-out-frakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv komparativ randomiseret interventionsundersøgelse, der inkluderede 80 patienter (som blev præsenteret på traumæenheden på Assiut Universitetshospital mellem maj 2020 og maj 2023 og opfyldte inklusionskriterierne), blev gennemført. Patienter med orbital gulv blow-out frakturer blev udvalgt uanset deres alder og køn. Undersøgelsen fulgte principperne i Helsinkideklarationen og retningslinjerne fra det lokale forskningsudvalg. En informeret skriftlig samtykke blev underskrevet af alle patienter, der accepterede at blive inkluderet i undersøgelsen, eller deres pårørende hvis patienterne var bevidstløst forstyrrede. Alle operationer blev udført inden for 2 uger efter traumet.

Patienterne blev opdelt i 2 grupper:

  • Gruppe I (40 patienter) bestod af umiddelbar kirurgisk rekonstruktion af rene orbital gulv blow-out frakturer med titannet.
  • Gruppe II (40 patienter) bestod af umiddelbar kirurgisk rekonstruktion af rene orbital gulv blow-out frakturer med autogent iliac graft.

Inklusionskriterier:

Klinisk Enoftalmus, diplopi og/eller begrænset øjenbevægelighed i en eller flere retninger.

Radiologisk:

- CT-scanning (axial, koronal & 3-dimensional): Fraktur af orbital gulv med herniation af orbital indhold (ekstraokulære muskler eller orbital fedt). Fig.1

Eksklusionskriterier:

patienter med bilaterale orbitale frakturer eller alvorlige ansigtsfrakturer. Desuden blev patienter med dårlig generel tilstand eller ukontrolleret diabetes mellitus ekskluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Asyut, Egypten
        • Faculty of medicine, Assiut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk enoftalmus, diplopi og/eller begrænset øjenbevægelighed i en eller flere retninger.

Radiologisk:

- CT-scanning (axial, koronar & 3-dimensional): Fraktur af orbitagulvet med herniation af orbitainholdet (ekstraokulære muskler eller orbitafedt)

Eksklusionskriterier:

  • patienter med bilaterale orbitafrakturer eller alvorlige ansigtsfrakturer. Desuden blev patienter med dårlig generel tilstand eller ukontrolleret diabetes mellitus ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med orbitale blow-out-frakturer
Behandlet med umiddelbar kirurgisk rekonstruktion af orbitalgulvets blow-out-frakturer med titannet (inden for 2 uger efter traumet)
Procedure: Titaniumgitter
Indsættelse af præfabrikeret titannet til at lukke defekten i orbitagulvet
Aktiv komparator: Patienter med orbitale blow-out frakturer blev udvalgt uanset deres alder og køn
Behandlet ved øjeblikkelig rekonstruktion af orbitalgulvet med autogen iliac graft (inden for 2 uger efter traumet)
Procedure: autogen iliac graft
Incision over iliacum til udtagning af iliacum-transplantat, som dækker defekten i orbitagulvet, der måles intraoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder synsskarphed, ekstraokulær motilitet, pupillereaktion. Også graden af enoftalmi
Tidsramme: 1 år
CDVA udtrykt som decimalnotation ved hjælp af et diagramprojektor, der anvender indbyggede Snellen-diagrammer. Desuden blev undersøgelse af øjenbevægelser i de seks kardinale positioner af øjenbevægelser udført for at dokumentere eventuelle begrænsninger af øjenbevægelser (retning og grad). Hertel's exophthalmometer blev desuden brugt til at måle graden af enophthalmos.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-2023-300338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blow-Out frakturer

Kliniske forsøg med Titaniumgitter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner