Reconstrucción de fracturas por estallido del suelo orbitario mediante malla de titanio versus injerto autólogo de ilíaco
Reconstrucción de Fracturas por Estallido del Suelo Orbitario con Malla de Titanio versus Injerto Autógeno de Cresta Ilíaca
Las fracturas blow-out resultan de impactos contusos directos en la órbita que causan un aumento inmediato de la presión intraorbitaria. La descompresión mediante fractura del suelo orbitario ocurre entonces. Los accidentes de tráfico son la principal causa de traumatismo orbitario. Además, los accidentes laborales, los traumatismos faciales relacionados con el deporte y las agresiones son causas importantes.
Las manifestaciones clínicas incluyen equimosis, limitación de los movimientos oculares que resulta en diplopía, enoftalmos. Muy raramente, se reportan dolor intenso y náuseas inmediatamente después de la lesión.
La evaluación radiológica que incluye tomografía computarizada (TC), radiología simple y resonancia magnética (RM) son las principales modalidades diagnósticas utilizadas para la evaluación de casos con traumatismo orbitario.
El tratamiento de las fracturas blow-out orbitarias tiene como objetivo restaurar la continuidad del suelo, proporcionando así un soporte adecuado para el contenido orbitario, previniendo su herniación e incarceración, y evitando así la posible fibrosis posterior de los tejidos blandos, especialmente de los músculos extraoculares.
Se utilizan diversos injertos aloplásticos o autógenos para la reconstrucción de fracturas blow-out orbitarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevó a cabo un estudio intervencional prospectivo comparativo aleatorizado, que incluyó a 80 pacientes (que se presentaron en la unidad de traumatología del hospital universitario de Assiut entre mayo de 2020 y mayo de 2023 y cumplieron los criterios de inclusión). Se seleccionaron pacientes con fracturas blow-out del suelo orbitario independientemente de su edad y género. El estudio siguió los principios de la Declaración de Helsinki y las directrices del comité local de investigación. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes que aceptaron participar en el estudio, o de sus familiares en el caso de pacientes con alteración del nivel de conciencia. Todas las operaciones se realizaron dentro de las 2 semanas posteriores al traumatismo.
Los pacientes se dividieron en 2 grupos:
- El Grupo I (40 pacientes) consistió en la reconstrucción quirúrgica inmediata de fracturas blow-out puras del suelo orbitario mediante malla de titanio.
- El Grupo II (40 pacientes) consistió en la reconstrucción quirúrgica inmediata de fracturas blow-out puras del suelo orbitario mediante injerto autógeno de ilíaco.
Criterios de inclusión:
Enoftalmos clínico, diplopía y/o motilidad ocular limitada en una o más direcciones.
Radiológicos:
- Tomografía computarizada (axial, coronal y tridimensional): Fractura del suelo orbitario con herniación del contenido orbitario (músculos extraoculares o grasa orbitaria). Fig.1
Criterios de exclusión:
pacientes con fracturas orbitarias bilaterales o fracturas faciales graves. También se excluyeron pacientes con mal estado general o diabetes mellitus no controlada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto
- Faculty of medicine, Assiut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enoftalmos clínico, diplopía y/o motilidad ocular limitada en una o más direcciones.
Radiológicos:
- Tomografía computarizada (axial, coronal y tridimensional): Fractura del suelo orbitario con herniación del contenido orbitario (músculos extraoculares o grasa orbitaria)
Criterios de exclusión:
- pacientes con fracturas orbitarias bilaterales o fracturas faciales graves. También se excluyeron pacientes con mal estado general o diabetes mellitus no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes con fracturas por estallido orbitario
Tratado mediante reconstrucción quirúrgica inmediata de fracturas por estallido del suelo orbitario con malla de titanio (dentro de las 2 semanas posteriores al trauma)
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Inserción de malla de titanio prefabricada para cerrar el defecto en el suelo orbitario
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Comparador activo: Se seleccionaron pacientes con fracturas por estallido de la órbita, independientemente de su edad y sexo
Tratado mediante reconstrucción inmediata del suelo orbitario con injerto autógeno de ilíaco (dentro de las 2 semanas posteriores al traumatismo)
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Incisión sobre el hueso ilíaco para tomar un injerto de hueso ilíaco que cubra el defecto en el suelo de la órbita que se mide intraoperatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la agudeza visual, la motilidad extraocular, la reacción pupilar. También, el grado de enoftalmos
Periodo de tiempo: 1 año
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CDVA expresado en notación decimal utilizando un proyector de cartillas que emplea las cartillas de Snellen incorporadas.
También, se realizó un examen de motilidad ocular en las seis posiciones cardinales de los movimientos oculares para documentar cualquier limitación del movimiento ocular (dirección y grado).
Además, se utilizó un exoftalmómetro de Hertel para medir el grado de enoftalmos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim YS, Kim JH, Hwang K. The Frequency of Decreased Visual Acuity in Orbital Fractures. J Craniofac Surg. 2015 Jul;26(5):1581-3. doi: 10.1097/SCS.0000000000001860.
- Jordan DR, Allen LH, White J, Harvey J, Pashby R, Esmaeli B. Intervention within days for some orbital floor fractures: the white-eyed blowout. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;14(6):379-90. doi: 10.1097/00002341-199811000-00001.
- Bord SP, Linden J. Trauma to the globe and orbit. Emerg Med Clin North Am. 2008 Feb;26(1):97-123, vi-vii. doi: 10.1016/j.emc.2007.11.006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 04-2023-300338
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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