Reconstructie van blow-out fracturen van de orbitaal bodem met titanium mesh versus autoloog iliacal transplantaat
Reconstructie van blow-out fracturen van de orbitaalvloer met titanium gaas versus autogene iliacale transplantatie
Blow-out fracturen ontstaan door directe stompe impacts op de oogkas die een onmiddellijke stijging van de intra-orbitale druk veroorzaken. Decompressie via fractuur van de orbitale vloer treedt dan op. Verkeersongevallen zijn de belangrijkste oorzaak van orbitale trauma. Ook industriële ongevallen, sportgerelateerde gezichtstrauma's en mishandelingen zijn belangrijke oorzaken.
Klinische manifestaties omvatten ecchymose, beperking van oogbewegingen resulterend in diplopie, enoftalmie. Zeer zelden worden ernstige pijn en misselijkheid direct na het letsel gerapporteerd.
Radiologische evaluatie inclusief computertomografie (CT), conventionele radiologie en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) zijn de belangrijkste diagnostische modaliteiten die worden gebruikt voor evaluatie van gevallen met orbitale trauma.
Behandeling van orbitale blow-out fracturen is gericht op het herstellen van de vloercontinuïteit, waardoor adequate ondersteuning voor orbitale inhoud wordt geboden om hun herniatie en incarceratie te voorkomen, en daarmee mogelijke daaropvolgende fibrose van zachte weefsels, met name extraoculaire spieren.
Verschillende alloplastische of autogene grafts worden gebruikt voor reconstructie van orbitale blow-out fracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve vergelijkende gerandomiseerde interventiestudie, met 80 patiënten (die zich tussen mei 2020 en mei 2023 meldden op de traumaeenheid van het Assiut Universitair Ziekenhuis en voldeden aan de inclusiecriteria), werd uitgevoerd. Patiënten met blow-out fracturen van de orbita bodem werden geselecteerd ongeacht hun leeftijd en geslacht. De studie volgde de principes van de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen van de lokale onderzoekscommissie. Een geïnformeerde schriftelijke toestemming werd ondertekend door alle patiënten die ermee instemden deel te nemen aan de studie, of door hun familieleden in het geval van bewustzijnsgestoorde patiënten. Alle operaties werden uitgevoerd binnen 2 weken na het trauma.
Patiënten werden verdeeld in 2 groepen:
- Groep I (40 patiënten) bestond uit directe chirurgische reconstructie van pure blow-out fracturen van de orbita bodem met titanium gaas.
- Groep II (40 patiënten) bestond uit directe chirurgische reconstructie van pure blow-out fracturen van de orbita bodem met een autogeen iliacaal transplantaat.
Inclusiecriteria:
Klinische enoftalmie, diplopie en/of beperkte oogmotiliteit in één of meer richtingen.
Radiologisch:
- CT-scan (axiaal, coronaal & 3-dimensionaal): Fractuur van de orbita bodem met hernia van de orbitale inhoud (extra-oculaire spieren of orbitaal vet). Fig.1
Exclusiecriteria:
patiënten met bilaterale orbitale fracturen of ernstige aangezichtsfracturen. Ook werden patiënten met een slechte algemene conditie of ongecontroleerde diabetes mellitus uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte
- Faculty of medicine, Assiut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische enoftalmie, diplopie en/of beperkte oogbeweging in één of meer richtingen.
Radiologisch:
- CT-scan (axiaal, coronaal & 3-dimensionaal): Fractuur van de orbitabodem met hernia van de orbitale inhoud (extra-oculaire spieren of orbitaal vet)
Exclusiecriteria:
- patiënten met bilaterale orbitafracturen of ernstige gezichtsfracturen. Ook patiënten met een slechte algemene conditie of ongecontroleerde diabetes mellitus werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met orbitale blow-out fracturen
Behandeld door directe chirurgische reconstructie van orbitabodem blow-out fracturen met titanium gaas (binnen 2 weken na het trauma)
|
Inbrengen van geprefabriceerd titanium gaas om het defect in de orbitaalbodem te sluiten
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met orbitale blow-out fracturen werden geselecteerd ongeacht hun leeftijd en geslacht
Behandeld door directe reconstructie van de orbitabodem met een autogeen iliacale graft (binnen 2 weken na het trauma)
|
Incisie over het darmbeen om een darmbeentransplantaat te nemen, dat het defect in de orbitaalvloer bedekt dat intraoperatief wordt gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de gezichtsscherpte, de extra-oculaire motiliteit en de pupilreactie. Ook de mate van enoftalmie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
CDVA uitgedrukt als decimale notatie met behulp van een chartprojector met ingebouwde Snellen-kaarten.
Ook werd oogbewegingsonderzoek in de zes hoofdrichtingen van oogbewegingen uitgevoerd om eventuele beperkingen van de oogbeweging (richting en mate) vast te leggen.
Bovendien werd Hertels exoftalmometer gebruikt om de mate van enoftalmie te meten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim YS, Kim JH, Hwang K. The Frequency of Decreased Visual Acuity in Orbital Fractures. J Craniofac Surg. 2015 Jul;26(5):1581-3. doi: 10.1097/SCS.0000000000001860.
- Jordan DR, Allen LH, White J, Harvey J, Pashby R, Esmaeli B. Intervention within days for some orbital floor fractures: the white-eyed blowout. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;14(6):379-90. doi: 10.1097/00002341-199811000-00001.
- Bord SP, Linden J. Trauma to the globe and orbit. Emerg Med Clin North Am. 2008 Feb;26(1):97-123, vi-vii. doi: 10.1016/j.emc.2007.11.006.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-2023-300338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .