Orbitaalisen pohjan puhkaisumurtuman rekonstruktio titaaniverkolla versus autogeenisellä iium-luusiirteellä
Orbitaalisen pohjan puhkeamamurtuman rekonstruktio titaaniverkolla verrattuna autogeeniseen lonkkaluusiirteeseen
Puhkeamamurtumat johtuvat suorasta tyrmäysiskuista silmäkuoppaan, mikä aiheuttaa välittömän silmäkuopan sisäisen paineen nousun. Paineenpoisto tapahtuu sitten silmäkuopan pohjan murtuman kautta. Liikenneonnettomuudet ovat tärkein silmäkuoppavammojen aiheuttaja. Myös työonnettomuudet, urheiluun liittyvät kasvovammat ja pahoinpitelyt ovat merkittäviä syitä.
Kliiniset ilmenemismuodot sisältävät mustelmat, silmänliikkeiden rajoittumisen, mikä johtaa kaksoiskuviin, ja enoftalmian. Hyvin harvoin vamman jälkeen välittömästi ilmoitetaan vakavasta kivusta ja pahoinvoinnista.
Radiologinen arviointi, mukaan lukien tietokonetomografia (CT), tavallinen radiologia ja magneettikuvaus (MRI), ovat tärkeimmät diagnostiset menetelmät, joita käytetään silmäkuoppavammatapauksien arvioinnissa.
Silmäkuopan puhkeamamurtumien hoito tähtää pohjan jatkuvuuden palauttamiseen, mikä tarjoaa riittävän tuen silmäkuopan sisällöille estäen niiden työntymisen ja loukkaantumisen ja siten mahdollisen myöhemmän pehmytkudosten fibroosin, erityisesti ulkosilmälihasten.
Eri alloplastisia tai autogenisia siirrännäisiä käytetään silmäkuopan puhkeamamurtumien rekonstruointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritettiin prospektiivinen vertaileva satunnaistettu interventiotutkimus, johon osallistui 80 potilasta (jotka saapuivat Assiutin yliopistosairaalan traumatologiseen yksikköön toukokuun 2020 ja toukokuun 2023 välillä ja täyttivät osallistumiskriteerit). Potilaat, joilla oli orbitalalattoman murtuma, valittiin tutkimukseen iästä ja sukupuolesta riippumatta. Tutkimus noudatti Helsingin julistuksen periaatteita ja paikallisen tutkimuskomitean ohjeita. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat tai heidän omaisensa (jos potilas oli tajunnan häiriöinen) allekirjoittivat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen. Kaikki toimenpiteet suoritettiin 2 viikon kuluessa vammasta.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään:
- Ryhmä I (40 potilasta) koostui puhtaiden orbitalalattoman murtumien välittömästä kirurgisesta rekonstruktiosta titaaniverkolla.
- Ryhmä II (40 potilasta) koostui puhtaiden orbitalalattoman murtumien välittömästä kirurgisesta rekonstruktiosta autogeenisellä iliakaluusiirteellä.
Osallistumiskriteerit:
Kliininen enoftalmia, diplopia ja/tai rajoitettu silmän liikkuvuus yhdessä tai useammassa suunnassa.
Radiologiset:
- CT-kuvaus (aksiaalinen, koronaalinen & 3-ulotteinen): Orbitalattoman murtuma, jossa on orbitalasisältöjen (ulkoiset silmänlihakset tai orbitalarasva) hernioituminen. Kuva 1
Poissulkemiskriteerit:
potilaat, joilla on kaksipuoliset orbitalamurtumat tai vakioita kasvovammoja. Myös potilaat, joilla on huono yleiskunto tai hallitsematon diabetes mellitus, suljettiin tutkimuksesta pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti
- Faculty of medicine, Assiut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kliininen enoftalmia, diplopia ja/tai rajoittunut silmänliikkuvuus yhdessä tai useammassa suunnassa.
Radiologiset:
- CT-kuvaus (aksiaalinen, koronaalinen ja kolmiulotteinen): Silmäkuopan pohjan murtuma silmäkuopan sisällön pullistumalla (ulos silmälihaksista tai silmäkuopan rasvasta)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on kaksipuoliset silmäkuopan murtumat tai vakavat kasvomurtumat. Lisäksi potilaat, joilla on huono yleiskunto tai hallitsematon diabetes mellitus, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on orbitaalisen puhkeamismurtuma
Hoidettu välittömällä orbitalan pohjan blow-out-murtuman kirurgisella rekonstruktiolla titaaniverkolla (trauman 2 viikon sisällä)
|
Valmisteisen titaaniverkon asettaminen paikalle sulkemaan alaleukan luun vajausta
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla oli orbitaalinen blow-out-murtuma, valittiin ikään ja sukupuoleen katsomatta
Hoidettu välittömällä orbitaalilattian rekonstruktiolla autogeenisellä lantioluusiirteellä (trauman jälkeen 2 viikon sisällä)
|
Leikkaus lonkkaluun kohdalle lonkkaluusiirteen ottamiseksi, joka peittää silmäkuopan pohjan vian, jonka koko mitataan leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi näöntarkkuus, ulkosilmien liikkuvuus, pupillireaktio. Myös enoftalmian aste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CDVA ilmaistuna desimaalimerkinnällä käyttäen kaavioheittäjää, joka hyödyntää sisäänrakennettuja Snellenin kaavioita.
Lisäksi silmän liikkuvuustutkimus suoritettiin silmän liikkeiden kuudessa pääasennossa, jotta voidaan dokumentoida mahdolliset silmän liikkeen rajoitukset (suunta ja aste).
Lisäksi Hertelin eksoftalmometriä käytettiin enoftalmian asteen mittaamiseen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim YS, Kim JH, Hwang K. The Frequency of Decreased Visual Acuity in Orbital Fractures. J Craniofac Surg. 2015 Jul;26(5):1581-3. doi: 10.1097/SCS.0000000000001860.
- Jordan DR, Allen LH, White J, Harvey J, Pashby R, Esmaeli B. Intervention within days for some orbital floor fractures: the white-eyed blowout. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;14(6):379-90. doi: 10.1097/00002341-199811000-00001.
- Bord SP, Linden J. Trauma to the globe and orbit. Emerg Med Clin North Am. 2008 Feb;26(1):97-123, vi-vii. doi: 10.1016/j.emc.2007.11.006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-2023-300338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .