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帝王切開分娩中の感覚刺激：縦断的コホート研究 (PIONEER)

2026年4月11日 更新者：Juliana Barrera、University of British Columbia

脊髄くも膜下麻酔下における選択的帝王切開分娩中の患者の感覚刺激の知覚（PIONEER）：縦断的コホート研究

この研究では、脊椎麻酔または脊椎硬膜外併用麻酔による予定帝王切開を受ける方を対象に経過を追います。 手術中にどのような感覚を感じるか、その頻度、およびその感覚が許容できない、または不快すぎると感じられるかどうかを尋ねます。

参加者には、手術中の6つの設定された時点で短い質問をします。 また、手術前および出産後（最長6か月）に短いアンケートに回答していただき、気分、ストレス、全体的な健康状態を理解するのに役立てます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

帝王切開は一般的であり、神経軸麻酔が標準的な技術ですが、有意な割合の患者が術中痛または苦痛を伴う感覚を経験します。 既存の研究は、しばしば回顧的想起、代理マーカー（例：薬物使用）、および術中痛の可変的な定義に依存しており、患者が知覚する感覚的経験と、それらを痛みとしてまたは受け入れがたいものとして解釈するかどうかの前向きな特徴付けは限られています。

PIONEERは、BCウィメンズ病院で選択的帝王切開を受ける健康な妊婦患者を登録する前向き縦断コホート研究です。 主目的は、受け入れがたいものとして自己報告される術中感覚刺激（すなわち、参加者が受け入れがたいと報告し、治療を必要とする感覚）の発生率を推定することです。 術中データは、ブロック確認から皮膚閉鎖までの6つの定義された外科的マイルストーンにおいて、短い患者質問を通じて収集されます。 術後および縦断的フォローアップでは、産後苦痛、うつ病、およびPTSD症状を評価します。 臨床ケアは研究によって指示されるものではなく、麻酔および外科的管理は治療チームの裁量に委ねられています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

310

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H3N1
        • BC Women's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Roanne Preston, MD, FRCPC
        • 主任研究者：
          • Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC
        • 副調査官：
          • William Shippam, MBChB, FRCA, FRCPC
        • 副調査官：
          • Kathryn Clark, MD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Katherine M Seligman, MD, FRCPC D.ABA
        • 副調査官：
          • Simon Massey, FRCA, FRCPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

BCウーマンズ病院で神経軸麻酔下の選択的帝王切開分娩を受ける妊娠週数36週以上の健康な妊婦患者

説明

選定基準:

  • 妊娠36週以上の健康な妊婦
  • ASA身体状態分類2-3
  • 予定帝王切開
  • 年齢19歳以上
  • 英語話者

除外基準:

  • 慢性疼痛または疼痛障害の既知の既往歴
  • 鎮痛作用のある薬剤を現在服用中
  • 正常な感覚を損なう可能性のある神経疾患の既知の既往歴
  • 硬膜外追加麻酔または新規全身麻酔を必要とする帝王切開

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
単一コホート
ニューラキシャル麻酔下での選択的帝王切開術を受ける健康な患者
他の：標準化された術中および術後の患者報告アウトカム評価
術中6時点での簡易患者自己評価（質問＋VAS＋図表）、および産後6か月までの術後アンケート（PDI、EPDS、PCL-5）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中に許容できないと認識される感覚刺激の発生率
時間枠：登録日から帝王切開分娩が完了した日まで、最大1日間評価されます。
参加者が主観的に受け入れられないと自己報告する、何らかの術中感覚刺激を経験したと報告する参加者の割合。
登録日から帝王切開分娩が完了した日まで、最大1日間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容できない感覚刺激の質的記述
時間枠：登録日から帝王切開完了日まで、最大1日間評価。
参加者回答のテーマ別分類
登録日から帝王切開完了日まで、最大1日間評価。
術中の感覚刺激の重症度
時間枠：登録日から帝王切開終了日まで、最大1日まで評価されます。
各術中評価時点で、0～10の視覚的アナログスケール（VAS）を用いて感覚強度を評価しました。
登録日から帝王切開終了日まで、最大1日まで評価されます。
術中に投与された追加静脈内鎮痛薬の総量
時間枠：登録日から帝王切開分娩完了日まで、最大1日間評価する。
術中に投与された補助的静脈内鎮痛薬の総投与量、医療記録／麻酔記録から抽出。
登録日から帝王切開分娩完了日まで、最大1日間評価する。
PTSD症状の経時的変化
時間枠：登録日から追跡調査完了日まで、出産後6ヶ月まで評価されます。
DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）スコアの縦断的測定。
登録日から追跡調査完了日まで、出産後6ヶ月まで評価されます。
経時的な抑うつ症状
時間枠：登録日から追跡調査完了日まで、産後最大6ヶ月まで評価されます。
エジンバラ産後うつ病スケール（EPDS）スコアの縦断的測定。
登録日から追跡調査完了日まで、産後最大6ヶ月まで評価されます。
時間経過に伴う周外傷性苦痛
時間枠：登録日から追跡調査完了日まで、産後6ヵ月まで評価されます。
縦断的に測定された周外傷性苦痛インベントリー（PDI）スコア。
登録日から追跡調査完了日まで、産後6ヵ月まで評価されます。
術後疼痛強度（NRS）
時間枠：登録日から退院日まで、出産後最大3週間まで評価されます。
入院最初の48時間中に収集された0-10数値評価尺度（NRS）疼痛スコア、臨床記録に基づく。
登録日から退院日まで、出産後最大3週間まで評価されます。
院内オピオイド必要量 (MME)
時間枠：登録日から退院日まで、産後最大3週間まで評価されます。
手術終了時から退院時までに投与された総オピオイド投与量を、経口モルヒネミリグラム等量（MME）に換算したもの。
登録日から退院日まで、産後最大3週間まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC、Department of Anesthesia BC Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月11日

一次修了 (推定)

2027年5月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月11日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H25-02656

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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