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Sensorische Reize während des Kaiserschnitts: Eine longitudinale Kohortenstudie (PIONEER)

11. April 2026 aktualisiert von: Juliana Barrera, University of British Columbia

Patientenwahrnehmung sensorischer Reize während elektiver Kaiserschnittentbindung unter rückenmarksnaher Anästhesie (PIONEER): Eine longitudinale Kohortenstudie.

Diese Studie wird Personen verfolgen, die einen geplanten Kaiserschnitt mit einer Spinal- oder kombinierten Spinal-Epidural-Anästhesie haben. Wir werden fragen, welche Arten von Empfindungen sie während der Operation spüren, wie oft diese auftreten und ob irgendwelche der Empfindungen inakzeptabel oder zu unangenehm erscheinen.

Den Teilnehmern werden zu sechs festgelegten Zeitpunkten während der Operation einige kurze Fragen gestellt. Sie werden auch kurze Fragebögen vor der Operation und erneut nach der Geburt (bis zu 6 Monate) ausfüllen, um uns zu helfen, Stimmung, Stress und allgemeines Wohlbefinden zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kaiserschnitte sind häufig und Regionalanästhesie ist die Standardtechnik; jedoch erlebt ein bedeutender Anteil der Patientinnen intraoperative Schmerzen oder belastende Empfindungen. Die bestehende Forschung stützt sich oft auf retrospektive Erinnerung, Surrogatmarker (z. B. Medikamenteneinnahme) und variable Definitionen von intraoperativen Schmerzen, mit begrenzter prospektiver Charakterisierung der sensorischen Erfahrungen, die Patientinnen wahrnehmen und ob sie diese als schmerzhaft oder anderweitig inakzeptabel interpretieren.

PIONEER ist eine prospektive, longitudinale Kohortenstudie, die gesunde schwangere Patientinnen rekrutiert, die sich einem geplanten Kaiserschnitt am BC Women's Hospital unterziehen. Das primäre Ziel ist die Schätzung der Inzidenz intraoperativer sensorischer Reize, die selbstberichtet als inakzeptabel eingestuft werden (d. h. Empfindungen, die die Teilnehmerin als inakzeptabel meldet und eine Behandlung benötigt). Intraoperative Daten werden bei sechs definierten chirurgischen Meilensteinen von der Blockbestätigung bis zum Hautverschluss über kurze Patientenfragen gesammelt. Postoperative und longitudinale Nachuntersuchungen werden postpartale Belastung, Depression und PTBS-Symptome bewerten. Die klinische Versorgung wird nicht durch die Studie geleitet; die anästhesiologische und chirurgische Behandlung bleibt im Ermessen des Behandlungsteams.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
        • BC Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Roanne Preston, MD, FRCPC
        • Hauptermittler:
          • Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC
        • Unterermittler:
          • William Shippam, MBChB, FRCA, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Kathryn Clark, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Katherine M Seligman, MD, FRCPC D.ABA
        • Unterermittler:
          • Simon Massey, FRCA, FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde schwangere Patientinnen ≥36 Wochen Gestationsalter, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter rückenmarksnaher Anästhesie im BC Women's Hospital unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere Patientinnen ≥36 Wochen Schwangerschaftsalter
  • ASA-Physical-Status-Klasse 2-3
  • Elektiver Kaiserschnitt
  • Alter ≥19 Jahre
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte chronischer Schmerzen oder Schmerzstörungen
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten mit analgetischen Eigenschaften
  • Bekannte Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, die die normale Empfindung beeinträchtigen können
  • Kaiserschnitt, der eine Epidural-Auffrischung oder eine de novo Vollnarkose erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelkohorte
Gesunder Patient, der sich einem elektiven Kaiserschnitt unter rückenmarksnaher Anästhesie unterzieht
Sonstiges: Standardisierte intraoperative und postoperative patientenberichtete Bewertungen
Kurze patientenseitige Selbsteinschätzungen an sechs intraoperativen Zeitpunkten (Fragen + VAS + Diagramm) und postoperative Fragebögen (PDI, EPDS, PCL-5) bis zu 6 Monaten postpartal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer sensorischer Reize, die als inakzeptabel empfunden werden
Zeitfenster: Von der Einschreibungsdatum bis zum Datum des abgeschlossenen Kaiserschnitts, bewertet bis zu 1 Tag.
Anteil der Teilnehmer, die über intraoperative sensorische Reize berichten, die sie subjektiv selbst als inakzeptabel einschätzen.
Von der Einschreibungsdatum bis zum Datum des abgeschlossenen Kaiserschnitts, bewertet bis zu 1 Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Beschreibung unakzeptabler sensorischer Reize
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der abgeschlossenen Kaiserschnittentbindung, bewertet für bis zu 1 Tag.
Thematische Kategorisierung der Teilnehmerantworten
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der abgeschlossenen Kaiserschnittentbindung, bewertet für bis zu 1 Tag.
Schweregrad intraoperativer sensorischer Reize
Zeitfenster: Von der Einschreibedatum bis zum Datum des abgeschlossenen Kaiserschnitts, bewertet bis zu 1 Tag.
Die Empfindungsintensität wurde bei jedem intraoperativen Beurteilungszeitpunkt mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet.
Von der Einschreibedatum bis zum Datum des abgeschlossenen Kaiserschnitts, bewertet bis zu 1 Tag.
Insgesamt intraoperativ erhaltene zusätzliche IV-Analgesie
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der abgeschlossenen Kaiserschnittgeburt, bewertet bis zu 1 Tag.
Gesamtdosis(en) der intraoperativ verabreichten zusätzlichen IV-Analgetika, aus der Krankenakte/Anästhesieakte extrahiert.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der abgeschlossenen Kaiserschnittgeburt, bewertet bis zu 1 Tag.
PTBS-Symptome im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 6 Monate nach der Entbindung.
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) Score longitudinal gemessen.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 6 Monate nach der Entbindung.
Depressive Symptome im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 6 Monate nach der Geburt.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-Score longitudinal gemessen.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 6 Monate nach der Geburt.
Peritraumatische Belastung über die Zeit
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 6 Monate nach der Entbindung.
Peritraumatisches Distress-Inventar (PDI) Score longitudinal gemessen.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 6 Monate nach der Entbindung.
Postoperative Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Wochen nach der Entbindung.
0-10 numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzscores, die während der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme gemäß klinischer Dokumentation erhoben wurden.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Wochen nach der Entbindung.
Opioidbedarf im Krankenhaus (MME)
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Wochen nach der Entbindung.
Gesamte Opioiddosis, die vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung verabreicht wurde, umgerechnet in orale Morphium-Milligramm-Äquivalente (MME).
Vom Einschreibungsdatum bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Wochen nach der Entbindung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC, Department of Anesthesia BC Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H25-02656

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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