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제왕절개 중 감각 자극: 종적 코호트 연구 (PIONEER)

2026년 4월 11일 업데이트: Juliana Barrera, University of British Columbia

신경축 마취 하 선택적 제왕절개 분만 중 환자의 감각 자극 인식(PIONEER): 종단적 코호트 연구.

이 연구는 척추마취 또는 척추-경막외 복합마취를 받는 예정된 제왕절개 분만을 하는 사람들을 추적할 것입니다. 우리는 수술 중에 그들이 느끼는 감각의 종류, 이러한 감각이 얼마나 자주 발생하는지, 그리고 어떤 감각이 받아들일 수 없거나 너무 불편한지 여부를 묻습니다.

참가자들은 수술 중에 정해진 여섯 시점에서 몇 가지 짧은 질문을 받을 것입니다. 또한 수술 전과 출생 후(최대 6개월)에 짧은 설문지를 작성하여 기분, 스트레스 및 전반적인 웰빙을 이해하는 데 도움을 줄 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

제왕절개 분만은 흔하며 척추마취는 표준 기법입니다. 그러나 상당수의 환자들이 수술 중 통증이나 고통스러운 감각을 경험합니다. 기존 연구는 종종 회고적 기억, 대리 지표(예: 약물 사용), 그리고 수술 중 통증에 대한 다양한 정의에 의존하며, 환자가 인지하는 감각적 경험과 이를 통증으로 해석하는지 아니면 다른 방식으로 받아들이는지에 대한 전향적 특성화는 제한적입니다.

파이오니어는 BC Women's Hospital에서 선택적 제왕절개 분만을 받는 건강한 임산부를 등록하는 전향적 종적 코호트 연구입니다. 주요 목표는 스스로 보고한 수술 중 감각 자극이 불가피하다고 판단되는(즉, 참가자가 불가피하고 치료가 필요하다고 보고하는 감각) 발생률을 추정하는 것입니다. 수술 중 데이터는 블록 확인부터 피부 봉합까지 여섯 가지 정의된 수술적 이정표에서 짧은 환자 질문을 통해 수집됩니다. 수술 후 및 종적 추적 관찰은 산후 고통, 우울증 및 PTSD 증상을 평가할 것입니다. 임상 치료는 연구에 의해 지시되지 않습니다. 마취 및 수술적 처치는 치료팀의 재량에 맡겨집니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

310

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H3N1
        • BC Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Roanne Preston, MD, FRCPC
        • 수석 연구원:
          • Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC
        • 부수사관:
          • William Shippam, MBChB, FRCA, FRCPC
        • 부수사관:
          • Kathryn Clark, MD, FRCPC
        • 부수사관:
          • Katherine M Seligman, MD, FRCPC D.ABA
        • 부수사관:
          • Simon Massey, FRCA, FRCPC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

BC 여성 병원에서 척추마취 하에 선택적 제왕절개를 받는 임신 36주 이상의 건강한 임산부

설명

포함 기준:

  • 임신 36주 이상의 건강한 임산부
  • ASA 신체 상태 분류 2-3
  • 선택적 제왕절개 분만
  • 만 19세 이상
  • 영어 구사 가능

제외 기준:

  • 만성 통증 또는 통증 장애 병력
  • 진통제 성분 약물 복용 중
  • 정상 감각을 손상시킬 수 있는 신경학적 질환 병력
  • 경막외 마취 추가 또는 전신 마취가 필요한 제왕절개 분만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 코호트
신경축 마취 하에 선택적 제왕절개 수술을 받는 건강한 환자
다른: 표준화된 수술 중 및 수술 후 환자 보고 평가
산후 6개월까지 6개의 수술 중 시점(질문 + VAS + 도해)에서 간단한 환자 자가 평가 및 수술 후 설문지(PDI, EPDS, PCL-5).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허용 불가능한 것으로 인식되는 수술 중 감각 자극의 발생률
기간: 등록일부터 제왕절개 분만 완료일까지, 최대 1일 동안 평가됨.
참가자가 주관적으로 허용할 수 없다고 자가 보고하는 수술 중 감각 자극을 경험했다고 보고한 참가자의 비율.
등록일부터 제왕절개 분만 완료일까지, 최대 1일 동안 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용납할 수 없는 감각 자극에 대한 질적 설명
기간: 등록일부터 제왕절개 분만 완료일까지, 최대 1일 동안 평가됨.
참가자 응답의 주제별 분류
등록일부터 제왕절개 분만 완료일까지, 최대 1일 동안 평가됨.
수술 중 감각 자극의 심각도
기간: 등록일부터 제왕절개 분만 완료일까지, 최대 1일 동안 평가됨.
각 수술 중 평가 시점에서 0-10 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 감각 강도를 평가하였습니다.
등록일부터 제왕절개 분만 완료일까지, 최대 1일 동안 평가됨.
총 수술 중 정맥 내 보충 진통제 투여량
기간: 등록일부터 제왕절개 분만 완료일까지, 최대 1일 동안 평가됨.
의무기록/마취기록에서 추출된, 수술 중 투여된 보충 정맥내 진통제의 총 투여 용량.
등록일부터 제왕절개 분만 완료일까지, 최대 1일 동안 평가됨.
PTSD 증상의 시간에 따른 변화
기간: 등록일부터 추적 관찰 완료일까지, 산후 6개월까지 평가됨.
DSM-5용 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5) 점수가 종단적으로 측정됨.
등록일부터 추적 관찰 완료일까지, 산후 6개월까지 평가됨.
시간 경과에 따른 우울 증상
기간: 등록일부터 산후 6개월까지 평가된 추적 조사 완료일까지.
에든버러 산후 우울증 척도(EPDS) 점수를 종단적으로 측정했습니다.
등록일부터 산후 6개월까지 평가된 추적 조사 완료일까지.
시간에 따른 외상 주변 고통
기간: 등록일부터 추적 완료일까지, 산후 6개월까지 평가.
종적(縱的)으로 측정된 외상관련 고통 척도(Peritraumatic Distress Inventory, PDI) 점수.
등록일부터 추적 완료일까지, 산후 6개월까지 평가.
수술 후 통증 강도 (NRS)
기간: 입원 등록일부터 병원 퇴원일까지, 출산 후 최대 3주까지 평가됨.
입원 첫 48시간 동안 수집된 0-10 숫자 평가 척도(NRS) 통증 점수(임상 기록 기준)
입원 등록일부터 병원 퇴원일까지, 출산 후 최대 3주까지 평가됨.
병원 내 아편유사제 요구량 (MME)
기간: 입원일부터 병원 퇴원일까지, 산후 3주까지 평가됩니다.
수술 종료 후부터 병원 퇴원 시까지 투여된 총 아편유사제 용량을 경구용 모르핀 밀리그램 등가(MME)로 환산한 값.
입원일부터 병원 퇴원일까지, 산후 3주까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC, Department of Anesthesia BC Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • H25-02656

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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