Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aistien Ärsykkeet Keisarinleikkauksen Aikana: Pitkittäinen Kohorttitutkimus (PIONEER)

lauantai 11. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Juliana Barrera, University of British Columbia

Potilaan aistimusten kokemus sähkösynnytyksen aikana neuraksiaalisen anestesian alaisena (PIONEER): Pitkittäinen kohorttitutkimus.

Tässä tutkimuksessa seurataan ihmisiä, joilla on suunniteltu keisarileikkaus synnyttäminen selkäydin- tai yhdistetty selkäydin-epiduraalipuudutuksen avulla. Kysymme, millaisia tuntemuksia he kokevat leikkauksen aikana, kuinka usein näitä tapahtuu, ja ovatko jokin näistä tuntemuksista koetut hyväksymättömiksi tai liian epämukaviksi.

Osallistujilta kysytään muutamia lyhyitä kysymyksiä kuudessa eri ajankohdassa leikkauksen aikana. He täyttävät myös lyhyitä kyselylomakkeita ennen leikkausta ja uudelleen synnytyksen jälkeen (jopa 6 kuukauden kuluessa), jotta voimme ymmärtää mielialaa, stressiä ja yleistä hyvinvointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarinleikkaus on yleinen toimenpide, ja neuraksiaalinen anestesia on vakiomenetelmä; kuitenkin merkittävä osa potilaista kokee leikkauksen aikana kipua tai ahdistavia tuntemuksia. Olemassa oleva tutkimus perustuu usein jälkikäteiseen muistamiseen, sijaismerkkeihin (esim. lääkkeiden käyttö) ja vaihteleviin määritelmiin leikkauksen aikaisesta kivusta, ja potilaiden kokemien aistimusten ja sen, tulkitsivatko he ne kivuliaiksi tai muuten hyväksymättömiksi, prospektiivista kuvausta on rajallisesti.

PIONEER on prospektiivinen, pitkittäistutkimus, joka rekrytoi terveitä raskaana olevia potilaita, jotka suorittavat suunnitellun keisarinleikkauksen BC Women's Hospitalissa. Päämääränä on arvioida leikkauksen aikana esiintyvien aistimusten esiintyvyyttä, jotka potilaat itse raportoivat hyväksymättömiksi (eli tuntemukset, jotka osallistuja raportoi hyväksymättömiksi ja vaativan hoitoa). Leikkauksen aikaisia tietoja kerätään kuudessa määritellyssä kirurgisessa vaiheessa eston vahvistamisesta ihopiiloon lyhyiden potilaskysymysten avulla. Leikkauksen jälkeinen ja pitkittäisseuranta arvioi synnytyksen jälkeistä ahdistusta, masennusta ja PTSD-oireita. Kliinistä hoitoa ei ohjaa tutkimus; anestesia- ja kirurginen hoito pysyy hoitotiimin harkinnan varassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
        • BC Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Roanne Preston, MD, FRCPC
        • Päätutkija:
          • Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC
        • Alatutkija:
          • William Shippam, MBChB, FRCA, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Kathryn Clark, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Katherine M Seligman, MD, FRCPC D.ABA
        • Alatutkija:
          • Simon Massey, FRCA, FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet raskaana olevat potilaat ≥36 raskausviikkoa, joille suoritetaan sähköinen keisarileikkaus neuraksiaalisen anestesian alaisena BC Women's Hospitalissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet raskaana olevat potilaat, raskausviikko ≥36
  • ASA-fyysinen tilaluokka 2–3
  • Suunniteltu keisarileikkaus
  • Ikä ≥19 vuotta
  • Englantia puhuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kroonisen kivun tai kipuhäiriöiden historia
  • Analgeettisia ominaisuuksia sisältävien lääkkeiden käyttö
  • Tunnettu neurologisten sairauksien historia, jotka voivat heikentää normaalia tuntoaistia
  • Keisarileikkaus, joka vaatii epiduraalitäydennystä tai uutta yleisanestesiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksi kohortti
Terve potilas, joka suorittaa valikoivan keisarileikkauksen neuraksiaalisen anestesian alaisena
Muut: Standardoidut leikkauksen aikaiset ja jälkeiset potilasarvioinnit
Lyhyet potilaan itsetestaukset kuudella leikkauksen aikaisella ajanhetkellä (kysymykset + VAS + kaavio) ja leikkauksen jälkeiset kyselylomakkeet (PDI, EPDS, PCL-5) synnytyksen jälkeisten kuuden kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen aikana havaittujen sietämättömänä koettujen aistimusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä suoritetun keisarileikkauksen päivämäärään asti, arvioitu enintään 1 päivä.
Osallistujien osuus, jotka raportoivat kokeneen minkä tahansa leikkauksen aikaisen aistimellisen ärsykkeen, jonka he subjektiivisesti itse raportoivat hyväksymättömäksi.
Rekisteröintipäivästä suoritetun keisarileikkauksen päivämäärään asti, arvioitu enintään 1 päivä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvalitatiivinen kuvaus ei-hyväksyttävistä aistinvaraisista ärsykkeistä
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä keisarinleikkauksen valmistumispäivään, arvioitu enintään 1 päivä.
Osallistujien vastausten teemaperustainen luokittelu
Rekisteröintipäivästä keisarinleikkauksen valmistumispäivään, arvioitu enintään 1 päivä.
Leikkauksen aikaisen sensorisen ärsykkeen vakavuus
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä saakka, kunnes keisarileikkaus on suoritettu, arvioitu enintään 1 päivään.
Tuntemuksen intensiteetti arvioitiin käyttäen 0-10 visuaalista analogiasuuntaa (VAS) jokaisella leikkauksen aikaisella arviointiajankohdalla.
Rekisteröintipäivästä saakka, kunnes keisarileikkaus on suoritettu, arvioitu enintään 1 päivään.
Kokonaisintraoperatiivinen lisä-IV-analgesia
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä suoritetun keisarinleikkauksen päivämäärään saakka, arviointiaika enintään 1 päivä.
Leikkauksen aikana annettujen lisä-IV-analgeettisten lääkkeiden kokonaisannokset, jotka on poimittu sairauskertomuksesta/nukutusraportista.
Rekisteröintipäivästä suoritetun keisarinleikkauksen päivämäärään saakka, arviointiaika enintään 1 päivä.
PTSD-oireet ajan myötä
Aikaikkuna: Rekrytointipäivämäärästä seurannan päättymispäivämäärään asti, arvioituna enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
DSM-5:n PTSD-lista (PCL-5) -pisteytys mitattuna pitkittäistutkimuksessa.
Rekrytointipäivämäärästä seurannan päättymispäivämäärään asti, arvioituna enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Masennusoireet ajan myötä
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä seurannan valmistumispäivään saakka, arviointia jatketaan enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikon (EPDS) pistemäärä mitattu pitkittäistutkimuksena.
Rekisteröintipäivästä seurannan valmistumispäivään saakka, arviointia jatketaan enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Peritraumaattinen ahdistus ajan myötä
Aikaikkuna: Rekisteröitymispäivästä seurantojen valmistumispäivään saakka, arvioituna jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Peritraumaattisen Distressin Inventaario (PDI) -pisteet mitattu pitkittäistutkimuksena.
Rekisteröitymispäivästä seurantojen valmistumispäivään saakka, arvioituna jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Postoperatiivisen kivun voimakkuus (NRS)
Aikaikkuna: Rekrytointipäivämäärästä sairaalasta kotiutumispäivämäärään saakka, arvioitu enintään 3 viikkoa synnytyksen jälkeen.
0–10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet, jotka on kerätty 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta kliinisen dokumentoinnin mukaisesti.
Rekrytointipäivämäärästä sairaalasta kotiutumispäivämäärään saakka, arvioitu enintään 3 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Sairaalassa tarvittavat opioidit (MME)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä sairaalasta kotiutumispäivään saakka, arvioituna enintään 3 viikon kuluttua synnytyksestä.
Kokonaisopioidiannos, joka annettiin leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen asti, muutettuna suun kautta annettaviksi morfiinimilligrammaekvivalenteiksi (MME).
Rekisteröintipäivästä sairaalasta kotiutumispäivään saakka, arvioituna enintään 3 viikon kuluttua synnytyksestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC, Department of Anesthesia BC Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H25-02656

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa