Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorische Prikkels Tijdens Keizersnede: Een Longitudinale Cohortstudie (PIONEER)

11 april 2026 bijgewerkt door: Juliana Barrera, University of British Columbia

Patiëntenperceptie van Sensorische Prikkels Tijdens Electieve Keizersnede Onder Neuraxiale Anesthesie (PIONEER): Een Longitudinale Cohortstudie.

Deze studie zal mensen volgen die een geplande keizersnede ondergaan met een ruggenprik of gecombineerde ruggenprik-epidurale verdoving. We zullen vragen welke soorten sensaties ze tijdens de operatie voelen, hoe vaak deze voorkomen en of een van de sensaties onacceptabel of te oncomfortabel aanvoelt.

Deelnemers zullen op zes vastgestelde tijden tijdens de operatie enkele korte vragen worden gesteld. Ze zullen ook korte vragenlijsten invullen vóór de operatie en opnieuw na de bevalling (tot 6 maanden) om ons te helpen de stemming, stress en het algemeen welzijn te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Keizersnedebevallingen komen vaak voor en neuraxiale anesthesie is de standaardtechniek; echter, een aanzienlijk deel van de patiënten ervaart intraoperatieve pijn of verontrustende sensaties. Bestaand onderzoek maakt vaak gebruik van retrospectieve herinnering, surrogaatmarkers (bijvoorbeeld medicatiegebruik) en variabele definities van intraoperatieve pijn, met beperkte prospectieve karakterisering van de sensorische ervaringen die patiënten waarnemen en of ze deze interpreteren als pijnlijk of anderszins onacceptabel.

PIONEER is een prospectieve, longitudinale cohortstudie die gezonde zwangere patiënten inschrijft die een electieve keizersnede ondergaan in BC Women's Hospital. Het primaire doel is het schatten van de incidentie van intraoperatieve sensorische prikkels die als onacceptabel worden gerapporteerd (dat wil zeggen, sensaties die de deelnemer als onacceptabel meldt en behandeling behoeven). Intraoperatieve gegevens worden verzameld op zes gedefinieerde chirurgische mijlpalen, van blokbevestiging tot huidsluiting, via korte patiëntvragen. Postoperatieve en longitudinale follow-up zal postpartum stress, depressie en PTSS-symptomen beoordelen. De klinische zorg wordt niet gestuurd door de studie; de anesthetische en chirurgische behandeling blijft ter beoordeling van het behandelteam.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

310

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
        • BC Women's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Roanne Preston, MD, FRCPC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • William Shippam, MBChB, FRCA, FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Kathryn Clark, MD, FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Katherine M Seligman, MD, FRCPC D.ABA
        • Onderonderzoeker:
          • Simon Massey, FRCA, FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde zwangere patiënten ≥36 weken zwangerschapsduur die een geplande keizersnede onder neuraxiale anesthesie ondergaan in het BC Women's Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zwangere patiënten ≥36 weken zwangerschapsduur
  • ASA Fysieke Status Klasse 2-3
  • Geplande keizersnede
  • Leeftijd ≥19 jaar
  • Engelssprekend

Exclusiecriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van chronische pijn of pijnstoornissen
  • Gebruikt momenteel medicijnen met pijnstillende eigenschappen
  • Bekende voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen die de normale sensatie kunnen beïnvloeden
  • Keizersnede die epidurale bijdoping of de novo algehele anesthesie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele cohort
Gezonde patiënt die een electieve keizersnede onder neuraxiale anesthesie ondergaat
Ander: Gestandaardiseerde intraoperatieve en postoperatieve patiëntgerapporteerde beoordelingen
Korte patiëntzelfbeoordelingen op zes intraoperatieve tijdstippen (vragen + VAS + diagram), en postoperatieve vragenlijsten (PDI, EPDS, PCL-5) tot 6 maanden postpartum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatieve sensorische stimuli die als onaanvaardbaar worden ervaren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van voltooide keizersnede, geëvalueerd tot maximaal 1 dag.
Aandeel deelnemers dat meldt tijdens de operatie een zintuiglijke prikkel te hebben ervaren die zij subjectief als onacceptabel zelf rapporteren.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van voltooide keizersnede, geëvalueerd tot maximaal 1 dag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve beschrijving van onaanvaardbare sensorische stimuli
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van voltooide keizersnede, beoordeeld tot 1 dag.
Thematische categorisering van deelnemersreacties
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van voltooide keizersnede, beoordeeld tot 1 dag.
Ernst van intraoperatieve sensorische stimuli
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van voltooide keizersnede, beoordeeld tot 1 dag.
Sensatie-intensiteit beoordeeld met een 0-10 visuele analoge schaal (VAS) bij elk intraoperatief beoordelingstijdstip.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van voltooide keizersnede, beoordeeld tot 1 dag.
Totale aanvullende intraveneuze analgesie toegediend tijdens de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van voltooide keizersnede, beoordeeld tot maximaal 1 dag.
Totale dosis(sen) van aanvullende intraveneuze pijnstillende medicatie toegediend intraoperatief, geabstraheerd uit het medisch dossier/anesthesiedossier.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van voltooide keizersnede, beoordeeld tot maximaal 1 dag.
PTSS-symptomen over tijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van follow-up voltooiing, beoordeeld tot 6 maanden na de bevalling.
PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5) score longitudinaal gemeten.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van follow-up voltooiing, beoordeeld tot 6 maanden na de bevalling.
Depressieve symptomen over tijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van voltooiing van de follow-up, beoordeeld tot 6 maanden na de bevalling.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score longitudinaal gemeten.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van voltooiing van de follow-up, beoordeeld tot 6 maanden na de bevalling.
Peritraumatische stress in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum tot de datum van voltooiing van de follow-up, beoordeeld tot 6 maanden na de bevalling.
Peritraumatische Stress Inventaris (PDI) score longitudinaal gemeten.
Vanaf de inschrijvingsdatum tot de datum van voltooiing van de follow-up, beoordeeld tot 6 maanden na de bevalling.
Postoperatieve pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 weken na de bevalling.
0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) pijnscores verzameld gedurende de eerste 48 uur van opname, volgens klinische registratie.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 weken na de bevalling.
Opioïde behoefte in het ziekenhuis (MME)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 weken postpartum.
Totale toegediende opioïdedosis van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, omgezet naar orale morfinemilligram-equivalenten (MME).
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 weken postpartum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC, Department of Anesthesia BC Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H25-02656

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Gestandaardiseerde intraoperatieve en postoperatieve patiëntgerapporteerde beoordelingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren