Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенсорные стимулы во время кесарева сечения: продольное когортное исследование (PIONEER)

11 апреля 2026 г. обновлено: Juliana Barrera, University of British Columbia

Восприятие пациентом сенсорных стимулов во время планового кесарева сечения под нейроаксиальной анестезией (PIONEER): продольное когортное исследование.

В этом исследовании будут участвовать люди, которым запланировано кесарево сечение со спинальной или комбинированной спинально-эпидуральной анестезией. Мы спросим, какие ощущения они испытывают во время операции, как часто они возникают и являются ли какие-либо из этих ощущений неприемлемыми или слишком дискомфортными.

Участникам зададут несколько коротких вопросов в шесть установленных моментов во время операции. Они также заполнят короткие анкеты до операции и снова после родов (до 6 месяцев), чтобы помочь нам понять настроение, стресс и общее самочувствие.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кесарево сечение является распространённой операцией, а нейроаксиальная анестезия — стандартной методикой; тем не менее, значительная часть пациентов испытывает интраоперационную боль или дискомфортные ощущения. Существующие исследования часто основываются на ретроспективном воспоминании, суррогатных маркерах (например, применении медикаментов) и вариативных определениях интраоперационной боли, с ограниченной перспективной характеристикой сенсорных переживаний, которые воспринимают пациенты, и того, интерпретируют ли они их как болезненные или иным образом неприемлемые.

PIONEER — это проспективное лонгитюдное когортное исследование, включающее здоровых беременных пациенток, которым проводится плановое кесарево сечение в Госпитале для женщин Британской Колумбии. Основная цель — оценить частоту интраоперационных сенсорных стимулов, которые самостоятельно сообщаются как неприемлемые (т.е. ощущения, которые участник описывает как неприемлемые и требующие лечения). Интраоперационные данные будут собираться на шести определённых хирургических этапах — от подтверждения блока до закрытия кожных покровов — с помощью кратких вопросов пациенткам. Послеоперационное и лонгитюдное наблюдение позволит оценить послеродовой дистресс, депрессию и симптомы ПТСР. Исследование не направляет клиническую помощь; анестезиологическое и хирургическое ведение остаётся на усмотрение лечащей команды.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

310

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC
  • Номер телефона: 6335 604-875-2424
  • Электронная почта: juliana.barrera@cw.bc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H3N1
        • BC Women's Hospital
        • Контакт:
          • Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC
          • Номер телефона: 6335 604-875-2158
          • Электронная почта: juliana.barrera@cw.bc.ca
        • Контакт:
          • Simon Massey, FRCA, FRCPC
          • Номер телефона: 6335 604-875-2158
          • Электронная почта: simon.massey@cw.bc.ca
        • Младший исследователь:
          • Roanne Preston, MD, FRCPC
        • Главный следователь:
          • Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • William Shippam, MBChB, FRCA, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Kathryn Clark, MD, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Katherine M Seligman, MD, FRCPC D.ABA
        • Младший исследователь:
          • Simon Massey, FRCA, FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые беременные пациентки ≥36 недель гестационного возраста, которым проводится плановое кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией в госпитале BC Women's Hospital

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые беременные пациентки со сроком беременности ≥36 недель
  • Класс физического статуса по ASA 2-3
  • Плановое кесарево сечение
  • Возраст ≥19 лет
  • Владеющие английским языком

Критерии исключения:

  • Известный анамнез хронической боли или болевых расстройств
  • Прием препаратов с анальгетическими свойствами в настоящее время
  • Известный анамнез неврологических состояний, которые могут нарушать нормальную чувствительность
  • Кесарево сечение, требующее дополнительного введения эпидуральной анестезии или первичного общего наркоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одна когорта
Здоровый пациент, проходящий плановое кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией
Другой: Стандартизированные интраоперационные и послеоперационные оценки, сообщаемые пациентами
Краткие самооценки пациентов в шесть интраоперационных временных точек (вопросы + ВАШ + диаграмма) и послеоперационные опросники (PDI, EPDS, PCL-5) в течение 6 месяцев после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интраоперационных сенсорных стимулов, воспринимаемых как неприемлемые
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты завершения кесарева сечения, оценка проводилась до 1 дня.
Доля участников, которые сообщают о любом интраоперационном сенсорном раздражителе, который они субъективно самостоятельно оценивают как неприемлемый.
С даты включения в исследование до даты завершения кесарева сечения, оценка проводилась до 1 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественное описание неприемлемых сенсорных раздражителей
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты завершения кесарева сечения, оценивалось до 1 дня.
Тематическая категоризация ответов участников
С даты включения в исследование до даты завершения кесарева сечения, оценивалось до 1 дня.
Степень выраженности интраоперационных сенсорных стимулов
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты завершения кесарева сечения, оценка проводилась до 1 дня.
Интенсивность ощущений оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 на каждой внутриоперационной точке оценки.
С даты включения в исследование до даты завершения кесарева сечения, оценка проводилась до 1 дня.
Общее количество дополнительной интраоперационной внутривенной анальгезии
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты завершения кесарева сечения, оценка проводилась в течение 1 дня.
Общая доза(ы) дополнительных внутривенных анальгетических препаратов, введенных интраоперационно, извлеченная из медицинской документации/анестезиологического протокола.
С даты включения в исследование до даты завершения кесарева сечения, оценка проводилась в течение 1 дня.
Симптомы ПТСР с течением времени
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты завершения наблюдения, оценивается до 6 месяцев после родов.
Балл по шкале ПТСР для DSM-5 (PCL-5), измеренный лонгитюдно.
С даты включения в исследование до даты завершения наблюдения, оценивается до 6 месяцев после родов.
Симптомы депрессии с течением времени
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты завершения наблюдения, оценка проводится в течение до 6 месяцев после родов.
Оценка по Эдинбургской шкале постнатальной депрессии (EPDS), измеряемая лонгитюдно.
С даты включения в исследование до даты завершения наблюдения, оценка проводится в течение до 6 месяцев после родов.
Дистресс в перитравматический период со временем
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты завершения наблюдения, оценивается в течение 6 месяцев после родов.
Показатель Инвентаря перитравматического дистресса (PDI), измеренный лонгитюдно.
С даты включения в исследование до даты завершения наблюдения, оценивается в течение 6 месяцев после родов.
Интенсивность послеоперационной боли (NRS)
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты выписки из стационара, оценка проводится в течение до 3 недель после родов.
Оценки боли по Числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10, собранные в течение первых 48 часов после госпитализации, согласно клинической документации.
С даты включения в исследование до даты выписки из стационара, оценка проводится в течение до 3 недель после родов.
Потребность в опиоидах в стационаре (ММЭ)
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты выписки из больницы, оценивается до 3 недель после родов.
Общая доза опиоидов, введенная с момента окончания операции до выписки из больницы, пересчитанная в миллиграммовые эквиваленты перорального морфина (ММЭ).
С даты включения в исследование до даты выписки из больницы, оценивается до 3 недель после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC, Department of Anesthesia BC Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

11 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H25-02656

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться