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Estímulos Sensoriais Durante o Parto por Cesárea: Um Estudo de Coorte Longitudinal (PIONEER)

11 de abril de 2026 atualizado por: Juliana Barrera, University of British Columbia

Perceção do Paciente de Estímulos Sensoriais Durante Cesarianas Eletivas sob Anestesia Neuraxial (PIONEER): Um Estudo de Coorte Longitudinal.

Este estudo irá acompanhar pessoas que têm um parto por cesariana planeado com anestesia raquidiana ou combinada raqui-peridural. Vamos perguntar que tipos de sensações sentem durante a operação, com que frequência estas ocorrem e se alguma das sensações é considerada inaceitável ou demasiado desconfortável.

Serão feitas algumas perguntas curtas aos participantes em seis momentos definidos durante a cirurgia. Também irão preencher questionários curtos antes da cirurgia e novamente após o parto (até 6 meses) para nos ajudar a compreender o humor, o stresse e o bem-estar geral.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O parto por cesariana é comum e a anestesia neuroaxial é a técnica padrão; no entanto, uma proporção significativa de pacientes experiencia dor intraoperatória ou sensações angustiantes. A investigação existente baseia-se frequentemente em recordações retrospectivas, marcadores substitutos (por exemplo, uso de medicação) e definições variáveis de dor intraoperatória, com uma caracterização prospetiva limitada das experiências sensoriais que os pacientes percecionam e se as interpretam como dolorosas ou de outra forma inaceitáveis.

O PIONEER é um estudo prospetivo de coorte longitudinal que recruta pacientes grávidas saudáveis submetidas a parto por cesariana eletivo no Hospital BC Women's. O principal objetivo é estimar a incidência de estímulos sensoriais intraoperatórios que são auto-reportados como inaceitáveis (ou seja, sensações que o participante relata como inaceitáveis e que necessitam de tratamento). Os dados intraoperatórios serão recolhidos em seis marcos cirúrgicos definidos, desde a confirmação do bloqueio até ao encerramento da pele, através de perguntas curtas ao paciente. O seguimento pós-operatório e longitudinal avaliará o sofrimento pós-parto, a depressão e os sintomas de TEPT. Os cuidados clínicos não são dirigidos pelo estudo; a gestão anestésica e cirúrgica permanece ao critério da equipa de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

310

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H3N1
        • BC Women's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Roanne Preston, MD, FRCPC
        • Investigador principal:
          • Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • William Shippam, MBChB, FRCA, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Kathryn Clark, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Katherine M Seligman, MD, FRCPC D.ABA
        • Subinvestigador:
          • Simon Massey, FRCA, FRCPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grávidas saudáveis ≥36 semanas de idade gestacional submetidas a cesariana eletiva sob anestesia neuraxial no BC Women's Hospital

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes grávidas saudáveis com ≥36 semanas de idade gestacional
  • Classe de Estado Físico ASA 2-3
  • Parto por cesariana eletiva
  • Idade ≥19 anos
  • Falantes de inglês

Critérios de Exclusão:

  • História conhecida de dor crónica ou distúrbios de dor
  • A tomar atualmente medicamentos com propriedades analgésicas
  • História conhecida de condições neurológicas que possam prejudicar a sensação normal
  • Parto por cesariana que exija reforço de epidural ou anestesia geral de novo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte única
Paciente saudável submetida a cesariana eletiva sob anestesia neuraxial
Outro: Avaliações padronizadas relatadas pelo paciente no intraoperatório e pós-operatório
Breves autoavaliações do paciente em seis pontos temporais intraoperatórios (questões + EVA + diagrama), e questionários pós-operatórios (PDI, EPDS, PCL-5) até 6 meses após o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de estímulos sensoriais intraoperatórios percebidos como inaceitáveis
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de cesariana concluída, avaliada até 1 dia.
Proporção de participantes que reportam ter experienciado qualquer estímulo sensorial intraoperatório que eles próprios classificam como inaceitável.
Desde a data de inscrição até à data de cesariana concluída, avaliada até 1 dia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição qualitativa de estímulos sensoriais inaceitáveis
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de conclusão do parto por cesariana, avaliado até 1 dia.
Categorização temática das respostas dos participantes
Desde a data de inscrição até à data de conclusão do parto por cesariana, avaliado até 1 dia.
Gravidade dos estímulos sensoriais intraoperatórios
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de conclusão do parto por cesariana, avaliado até 1 dia.
Intensidade da sensação avaliada através de uma escala analógica visual (EAV) de 0-10 em cada momento de avaliação intraoperatória.
Desde a data de inscrição até à data de conclusão do parto por cesariana, avaliado até 1 dia.
Total de analgesia intraoperatória suplementar IV recebida
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de conclusão do parto por cesariana, avaliado até 1 dia.
Dose(s) total(is) de medicamentos analgésicos IV suplementares administrados intraoperatoriamente, extraídos do registo médico/registo de anestesia.
Desde a data de inscrição até à data de conclusão do parto por cesariana, avaliado até 1 dia.
Sintomas de PTSD ao longo do tempo
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de conclusão do acompanhamento, avaliado até 6 meses após o parto.
Pontuação da Lista de Verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5) medida longitudinalmente.
Desde a data de inscrição até à data de conclusão do acompanhamento, avaliado até 6 meses após o parto.
Sintomas depressivos ao longo do tempo
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de conclusão do acompanhamento, avaliado até 6 meses após o parto.
Pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) medida longitudinalmente.
Desde a data de inscrição até à data de conclusão do acompanhamento, avaliado até 6 meses após o parto.
Sofrimento peritraumático ao longo do tempo
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de conclusão do acompanhamento, avaliado até 6 meses após o parto.
Pontuação do Inventário de Angústia Peritraumática (PDI) medida longitudinalmente.
Desde a data de inscrição até à data de conclusão do acompanhamento, avaliado até 6 meses após o parto.
Intensidade da dor pós-operatória (NRS)
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de alta hospitalar, avaliado até 3 semanas após o parto.
Pontuações de dor na Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10 recolhidas durante as primeiras 48 horas de internamento, conforme registo clínico.
Desde a data de inscrição até à data de alta hospitalar, avaliado até 3 semanas após o parto.
Requisito de opioides intra-hospitalar (MME)
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de alta hospitalar, avaliado até 3 semanas após o parto.
Dose total de opioide administrada desde o final da cirurgia até à alta hospitalar, convertida em equivalentes de miligramas de morfina oral (MME).
Desde a data de inscrição até à data de alta hospitalar, avaliado até 3 semanas após o parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC, Department of Anesthesia BC Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

11 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H25-02656

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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