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Stimoli Sensoriali Durante il Parto Cesareo: Uno Studio di Coorte Longitudinale (PIONEER)

11 aprile 2026 aggiornato da: Juliana Barrera, University of British Columbia

Percezione del Paziente degli Stimoli Sensoriali Durante il Parto Cesareo Elettivo in Anestesia Neuroassiale (PIONEER): Uno Studio Longitudinale di Coorte.

Questo studio seguirà le persone che hanno programmato un parto cesareo con anestesia spinale o spinale-epidurale combinata. Chiederemo quali tipi di sensazioni provano durante l'operazione, con quale frequenza si verificano e se alcune di queste sensazioni risultano inaccettabili o troppo sgradevoli.

Ai partecipanti verranno poste alcune brevi domande in sei momenti prestabiliti durante l'intervento. Completeranno anche brevi questionari prima dell'intervento e dopo il parto (fino a 6 mesi) per aiutarci a comprendere l'umore, lo stress e il benessere generale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il parto cesareo è comune e l'anestesia neurassiale è la tecnica standard; tuttavia, una proporzione significativa di pazienti sperimenta dolore intraoperatorio o sensazioni angoscianti. La ricerca esistente si basa spesso su ricordi retrospettivi, marcatori surrogati (ad esempio, l'uso di farmaci) e definizioni variabili del dolore intraoperatorio, con una caratterizzazione prospettica limitata delle esperienze sensoriali percepite dai pazienti e se le interpretano come dolorose o altrimenti inaccettabili.

PIONEER è uno studio prospettico di coorte longitudinale che arruola pazienti in gravidanza sane sottoposte a parto cesareo elettivo presso il BC Women's Hospital. L'obiettivo primario è stimare l'incidenza di stimoli sensoriali intraoperatori auto-riportati come inaccettabili (cioè sensazioni che il partecipante riferisce come inaccettabili e che necessitano di trattamento). I dati intraoperatori saranno raccolti in sei tappe chirurgiche definite, dalla conferma del blocco alla chiusura della cute, tramite brevi domande al paziente. Il follow-up postoperatorio e longitudinale valuterà il disagio postpartum, la depressione e i sintomi del PTSD. Le cure cliniche non sono dirette dallo studio; la gestione anestetica e chirurgica rimane a discrezione del team curante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
        • BC Women's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Roanne Preston, MD, FRCPC
        • Investigatore principale:
          • Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • William Shippam, MBChB, FRCA, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Kathryn Clark, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Katherine M Seligman, MD, FRCPC D.ABA
        • Sub-investigatore:
          • Simon Massey, FRCA, FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti incinte sane con età gestazionale ≥36 settimane sottoposte a parto cesareo elettivo in anestesia neurassiale presso il BC Women's Hospital

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza sane con età gestazionale ≥36 settimane
  • Classe ASA Stato Fisico 2-3
  • Taglio cesareo elettivo
  • Età ≥19 anni
  • Parlanti inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di dolore cronico o disturbi del dolore
  • Attualmente in terapia con farmaci con proprietà analgesiche
  • Storia nota di condizioni neurologiche che possono compromettere la sensibilità normale
  • Taglio cesareo che richiede integrazione epidurale o anestesia generale de novo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort singola
Paziente sana sottoposta a parto cesareo elettivo in anestesia neuraxiale
Altro: Valutazioni standardizzate intraoperatorie e postoperatorie riportate dal paziente
Brevi autovalutazioni del paziente in sei momenti intraoperatori (domande + VAS + diagramma) e questionari postoperatori (PDI, EPDS, PCL-5) fino a 6 mesi dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di stimoli sensoriali intraoperatori percepiti come inaccettabili
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di completamento del parto cesareo, valutato fino a 1 giorno.
Proporzione di partecipanti che riferiscono di aver sperimentato qualsiasi stimolo sensoriale intraoperatorio che soggettivamente autoriferiscono come inaccettabile.
Dalla data di arruolamento fino alla data di completamento del parto cesareo, valutato fino a 1 giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione qualitativa di stimoli sensoriali inaccettabili
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di completamento del parto cesareo, valutato fino a 1 giorno.
Categorizzazione tematica delle risposte dei partecipanti
Dalla data di arruolamento fino alla data di completamento del parto cesareo, valutato fino a 1 giorno.
Gravità degli stimoli sensoriali intraoperatori
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data del parto cesareo completato, valutato fino a 1 giorno.
Intensità della sensazione valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 a ogni punto temporale di valutazione intraoperatoria.
Dalla data di arruolamento fino alla data del parto cesareo completato, valutato fino a 1 giorno.
Totale di analgesia supplementare IV intraoperatoria ricevuta
Lasso di tempo: Dal giorno dell'arruolamento fino al giorno del parto cesareo completato, valutato fino a 1 giorno.
Dose totale(i) di farmaci analgesici supplementari per via endovenosa somministrati intraoperatoriamente, estratti dalla cartella clinica/cartella anestesiologica.
Dal giorno dell'arruolamento fino al giorno del parto cesareo completato, valutato fino a 1 giorno.
Sintomi di PTSD nel tempo
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data del completamento del follow-up, valutato fino a 6 mesi dopo il parto.
Punteggio PTSD Checklist per DSM-5 (PCL-5) misurato longitudinalmente.
Dal momento dell'arruolamento fino alla data del completamento del follow-up, valutato fino a 6 mesi dopo il parto.
Sintomi depressivi nel tempo
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di completamento del follow-up, valutato fino a 6 mesi dopo il parto.
Punteggio della scala di depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) misurato longitudinalmente.
Dalla data di arruolamento fino alla data di completamento del follow-up, valutato fino a 6 mesi dopo il parto.
Angoscia peritraumatica nel tempo
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al completamento del follow-up, valutato fino a 6 mesi dopo il parto.
Punteggio del Peritraumatic Distress Inventory (PDI) misurato longitudinalmente.
Dal momento dell'arruolamento fino al completamento del follow-up, valutato fino a 6 mesi dopo il parto.
Intensità del dolore postoperatorio (NRS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 3 settimane dopo il parto.
Punteggi del dolore sulla scala numerica da 0 a 10 (NRS) raccolti durante le prime 48 ore di ricovero, secondo la documentazione clinica.
Dalla data di arruolamento fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 3 settimane dopo il parto.
Fabbisogno di oppioidi in ospedale (MME)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 3 settimane dopo il parto.
Dose totale di oppioidi somministrata dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, convertita in equivalenti milligrammi di morfina orale (MME).
Dalla data di arruolamento fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 3 settimane dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC, Department of Anesthesia BC Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H25-02656

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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